ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 31 grudnia 2001 r.
w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
(Dz. U. z dnia 31 grudnia 2001 r.)
Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) wzór zapotrzebowania na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,
2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,
3) sposób potwierdzania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą",
4) sposób potwierdzania przez kasy chorych okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801),
5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,
6) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną Prezesowi Urzędu.
§ 2. Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, zwane dalej "zapotrzebowaniem", sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik do rozporządzenia.
§ 3. 1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, zwani dalej "wystawiającym zapotrzebowanie", z tym że:1) lekarz leczący pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu,
2) lekarz leczący pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania załącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.
2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczącego pacjenta w szpitalu podpisuje również dyrektor szpitala lub osoba upoważniona przez dyrektora.
§ 4. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do Prezesa Urzędu celem potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.
§ 5. 1. Prezes Urzędu, bezpośrednio na zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok własnoręcznego podpisu Prezesa Urzędu umieszcza się pieczęć.
2. Potwierdzone zapotrzebowanie Prezes Urzędu niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.
§ 6. 1. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, potwierdzenie jest dokonywane na zapotrzebowaniu.
2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zarząd kasy chorych, do której należy ubezpieczony, dokonuje bezpośrednio na zapotrzebowaniu poprzez umieszczenie podpisu osoby upoważnionej do występowania w imieniu zarządu oraz pieczęci kasy chorych.
3. Przepis § 5 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
§ 7. 1. Zapotrzebowanie, wystawiający zapotrzebowanie, kieruje do hurtowni farmaceutycznej, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.
§ 8. 1. W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, z uwzględnieniem ust. 2.
2. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust. 1.
§ 9. 1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzająca produkt leczniczy oraz apteka wydająca produkt leczniczy prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych.
2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje następujące dane:
1) nazwę produktu leczniczego,
2) nazwę powszechnie stosowaną,
3) postać farmaceutyczną,
4) dawkę,
5) nazwę i kraj wytwórcy,
6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany,
7) ilość produktu leczniczego,
8) numer serii,
9) numer potwierdzenia nadany przez Prezesa Urzędu umieszczony w części B zapotrzebowania,
10) cenę zakupu,
11) cenę sprzedaży,
12) datę sprowadzenia produktu leczniczego,
13) nazwę i adres szpitala wystawiającego zapotrzebowanie,
14) nazwę i adres apteki ogólnodostępnej przekazującej zapotrzebowanie,
15) nazwę kasy chorych - w przypadku objęcia produktu leczniczego refundacją.
3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2:
1) pkt 1-12 i pkt 15 - w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej,
2) pkt 1-12 - w odniesieniu do apteki szpitalnej.
§ 10. Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urzędu zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w § 9 ust. 2.
§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.
WZÓR
Zapotrzebowanie
na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta
Część A
............. dnia ...........
...................... ..............................
(nazwa wystawiającego (imię, nazwisko, wiek chorego)
zapotrzebowanie) ..............................
..................... ..............................
(kod pocztowy, adres) (adres)
..................... ..............................
(numer telefonu, telefaksu) (numer PESEL)
..............................
(nazwa i identyfikator kasy
chorych)
(pieczęć wnioskodawcy)
produkt leczniczy
1)
............................................................
(nazwa produktu leczniczego)
2)
............................................................
(nazwa powszechnie stosowana)
3)
............................................................
(postać farmaceutyczna, dawka)
4)
............................................................
(określenie ilości produktu leczniczego)
5)
............................................................
(czas trwania kuracji)
6)
............................................................
(nazwa wytwórcy)
Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że zamawia produkt
leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy
będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego
zapotrzebowanie.
.........................
(podpis i pieczęć lekarza
prowadzącego leczenie)* ................................
(podpis i pieczęć dyrektora
szpitala lub osoby upoważnionej
przez dyrektora szpitala)*
______
* Wypełnić, jeżeli dotyczy.
Część B
Potwierdzenie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych**
.............................................
Nr potwierdzenia nadany przez Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych**
a) Potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły
okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo
farmaceutyczne***.
b) Potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły
okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy, o
których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo
farmaceutyczne***, polegające na:
...............................................................
...............................................................
...............................................................
.........., dnia ....... ............................
(podpis i pieczęć Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów
Biobójczych**)
Objaśnienie oznaczeń:
Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie
Część B - wypełnia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych**
_______________________________________________________________
Część C - wypełnić tylko w przypadku wystąpienia z wnioskiem o
refundację
Potwierdzenie przez zarząd kasy chorych lub osobę upoważnioną
przez zarząd kasy chorych, do której należy ubezpieczony,
okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy o
powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.
a) wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu
leczniczego***
b) odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu
leczniczego***
........., dnia ......... ...........................
(podpis i pieczęć osoby
upoważnionej przez zarząd
kasy chorych)
...........................
(pieczęć kasy chorych)
______
*** Niepotrzebne skreślić
** Do czasu powołania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzenia dokonuje Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych - art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 21 grudnia 2001 r. o zmianie ustawy o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, ustawy o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, ustawy o zmianie ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym oraz niektórych innych ustaw, ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz o zmianie ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 154, poz. 1801)
