ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 21 grudnia 2002 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
(Dz. U. z dnia 31 grudnia 2002 r.)
Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz sposób ich uiszczania.
2. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sposób ich uiszczania określają odrębne przepisy.
§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 3. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 złotych.
2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§ 4. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia.
§ 5. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
§ 6. W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§ 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
§ 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko dawką lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
§ 9. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - uiszcza się odrębną opłatę.
§ 10. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.
§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2)
_____________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz.1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
| | | |
| | Produkty lecznicze niewymienione w lit. B, C, D i E. | |
| | 1. Opłata za złożenie wniosku o: | |
| | 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oryginalnego, | |
| | 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, | |
| | | |
| | 4) zmianę danych typu II. | |
| | 2. Opłata za złożenie wniosku o: | |
| | 1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, | |
| | 2) dokonanie zmian w ulotce, | |
| | 3) dokonanie zmian oznakowania opakowania, | |
| | 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. | |
| | Produkty lecznicze roślinne: | |
| | Opłata za złożenie wniosku o: | |
| | 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego, | |
| | | |
| | 3) zmianę danych typu II, | |
| | 4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, | |
| | 5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | |
| | 6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania. | |
| | Produkty homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy: | |
| | Opłata za złożenie wniosku o: | |
| | 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego, | |
| | 2) zmiany porejestracyjne, | |
| | 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | |
| | 4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu opakowania. | |
| | Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej: | |
| | Opłata za złożenie wniosku o: | |
| | 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | |
| | 2) zmiany porejestracyjne, | |
| | 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. | |
| | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych: | |
| | Opłata za złożenie wniosku o: | |
| | 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, | |
| | 2) zmiany porejestracyjne, | |
| | 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. | |
| | Opłata za czynności administracyjne związane ze złożeniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu. | |
| | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem. | |
