Część I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia
A. Kryteria ogólne
B. Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
I. Terminologia dotycząca organizacji jednostki badawczej
II. Terminologia dotycząca badań
III. Terminologia dotycząca materiału badanego
Część II. Kryteria szczegółowe
A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel
I. Odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą
II. Odpowiedzialność kierownika badania
III. Odpowiedzialność głównego wykonawcy
IV. Odpowiedzialność personelu badawczego
B. Program zapewnienia jakości
I. Wskazówki ogólne
II. Odpowiedzialność personelu prowadzącego program zapewnienia jakości
C. Pomieszczenia jednostki badawczej
I. Wymagania ogólne
II. Pomieszczenia dla systemów badawczych
III. Pomieszczenia na materiały badane i materiały odniesienia
IV. Pomieszczenia archiwum
V. Usuwanie odpadów
D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki
E. Systemy badawcze
I. Systemy fizykochemiczne
II. Systemy biologiczne
F. Materiały badane i materiały odniesienia
I. Przychód materiałów, manipulacje dokonywane z materiałami, pobieranie próbek i przechowywanie
II. Charakterystyka materiału badanego i materiału odniesienia
G. Standardowe Procedury Robocze
H. Przeprowadzenie badania
I. Plan badania
II. Zawartość planu badania
III. Przeprowadzenie badania
I. Sprawozdania z badań
I. Informacje ogólne
II. Zawartość końcowego sprawozdania
J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów
I. Odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą
1. Zarządzający jednostką badawczą zapewnia w jednostce badawczej zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2. W szczególności zarządzający jednostką badawczą zapewnia, że:
1) istnieje dokument wyznaczający w jednostce badawczej osobę lub osoby ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
2) jednostka badawcza posiada dostateczną liczbę wykwalifikowanych osób personelu, właściwe pomieszczenia do badań, odpowiednie wyposażenie pomiarowe i badawcze oraz materiały niezbędne do terminowego i prawidłowego przeprowadzenia badania;
3) dla każdego pracownika, także personelu technicznego, prowadzone są na bieżąco i uaktualniane zapisy dotyczące jego kwalifikacji, szkoleń, zdobytego doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac;
4) personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; jeżeli to konieczne, zarządzający jednostką badawczą zapewnia zorganizowanie szkoleń dotyczących tych zadań;
5) jednostka badawcza posiada zweryfikowane, właściwe Standardowe Procedury Robocze i postępuje stosownie do tych procedur; zarządzający jednostką badawczą zatwierdza procedury i wszystkie ich poprawki;
6) jednostka badawcza posiada program zapewnienia jakości z odpowiednim personelem do jego realizacji oraz zapewnia, że program zapewnienia jakości działa zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
7) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifikacjach, szkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obowiązki kierownika badania, a zmiana kierownika badania dokonywana jest zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana;
8) w przypadku wykonywania badań w wielu miejscach, jeżeli istnieje taka potrzeba, jest wyznaczony główny wykonawca, posiadający odpowiednie kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie, odpowiedzialny za wydzielony etap lub etapy badań, a zmiana głównego wykonawcy jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana;
9) plan badania i wszystkie jego poprawki zatwierdzane są przez kierownika badania;
10) kierownik badania udostępnia zatwierdzony plan badania personelowi programu zapewnienia jakości;
11) przechowywane są wszystkie kolejne wersje Standardowych Procedur Roboczych;
12) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie archiwum;
13) istnieje aktualizowany plan działania jednostki badawczej;
14) dostawy do jednostki badawczej wyposażenia, sprzętu i materiałów spełniają wymagania niezbędne do ich zastosowania w wykonywanych badaniach;
15) w przypadku badania przeprowadzanego w wielu miejscach istnieją jasno określone sposoby komunikowania się pomiędzy kierownikiem badania, głównym wykonawcą lub wykonawcami, personelem programu zapewnienia jakości i personelem wykonującym badanie;
16) materiał badany i materiał odniesienia są właściwie scharakteryzowane;
17) istnieją procedury zapewniające, że stosowane skomputeryzowane systemy są odpowiednie do celów, do których będą wykorzystywane, oraz że są zweryfikowane, stosowane i utrzymywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
3. W przypadku gdy dany etap lub etapy badania przeprowadzane są w innym miejscu lub miejscach, zarządzający miejscem badania (jeżeli został ustanowiony) jest odpowiedzialny za zagwarantowanie spełnienia wymagań określonych w ust. 2, z wyjątkiem określonych w pkt 7, 9, 10 i 15.
II. Odpowiedzialność kierownika badania
1. Kierownik badania ponosi odpowiedzialność za kierowanie całością badania, za jego przeprowadzenie i sporządzenie końcowego sprawozdania z badań.
2. W szczególności kierownik badania:
1) akceptuje plan badania i wszystkie jego poprawki, poprzez ich datowane sygnowanie;
2) zapewnia przekazanie odpowiednio wcześnie kopii planu badań i wszystkich jego poprawek personelowi programu zapewnienia jakości i współpracuje z tym personelem w trakcie prowadzenia badań;
3) zapewnia udostępnienie planu badania i jego poprawek oraz Standardowych Procedur Roboczych personelowi wykonującemu badanie;
4) zapewnia, że w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach plan badania i sprawozdanie końcowe określają zadania dla każdego głównego wykonawcy lub wykonawców oraz definiują miejsca wykonywania badań i ich wyposażenie;
5) gwarantuje, że wszystkie procedury przewidziane w planie badania są przestrzegane, oraz ocenia i dokumentuje wpływ ewentualnych odstępstw od planu badania na jakość i prawidłowość badania, a jeżeli to konieczne, podejmuje odpowiednie działania korygujące;
6) gwarantuje, że wszystkie dane źródłowe są w pełni udokumentowane i zapisane;
7) gwarantuje, że systemy komputerowe stosowane w badaniach zostały zweryfikowane;
8) podpisuje i datuje końcowe sprawozdanie, biorąc odpowiedzialność za zgodność danych i potwierdzając zgodność wykonanego badania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
9) gwarantuje, że po zakończeniu badania plan badania, końcowe sprawozdanie, dane źródłowe i materiały pomocnicze zostaną zarchiwizowane.
III. Odpowiedzialność głównego wykonawcy
Główny wykonawca gwarantuje, że delegowane mu etapy badania są przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
IV. Odpowiedzialność personelu badawczego
Personel badawczy zaangażowany w przeprowadzenie badania musi:
1) znać te przepisy zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które znajdują zastosowanie w badaniu przez niego wykonywanym;
2) mieć dostęp do planu badania i Standardowych Procedur Roboczych związanych z wykonywanym przez niego badaniem, stosować się do instrukcji zawartych w tych dokumentach, dokumentować i zgłaszać kierownikowi badania lub, jeżeli to właściwe, głównemu wykonawcy lub głównym wykonawcom każde odstępstwo od tych instrukcji;
3) niezwłocznie i dokładnie rejestrować dane źródłowe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i gwarantować jakość tych danych;
4) przestrzegać zaleceń bezpiecznej pracy w celu zminimalizowania ryzyka dla zdrowia i zapewnienia prawidłowego przebiegu badania;
5) zawiadamiać odpowiednią osobę o istotnych zmianach swojego stanu zdrowia lub o postępowaniu leczniczym, co umożliwiłoby jego odsunięcie od operacji, na które mógłby mieć niekorzystny wpływ.
I. Wskazówki ogólne
1. Jednostka badawcza musi posiadać udokumentowany program zapewnienia jakości, gwarantujący, że przeprowadzane badania są zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2. Program zapewnienia jakości musi być prowadzony przez osobę lub osoby wyznaczone przez zarządzającego jednostką badawczą i bezpośrednio przed nim odpowiedzialne, obeznane ze stosowanymi w jednostce badawczej metodami badań.
3. Osoba lub osoby prowadzące program zapewnienia jakości nie mogą brać udziału w badaniach, których jakość ma być zapewniona.
II. Odpowiedzialność personelu prowadzącego program zapewnienia jakości
Personel programu zapewnienia jakości jest odpowiedzialny w szczególności za:
1) przechowywanie kopii wszystkich zatwierdzonych planów badań i aktualnie stosowanych w jednostce badawczej Standardowych Procedur Roboczych oraz znajomość aktualnej wersji planu działania jednostki;
2) weryfikowanie planu badania pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i dokumentowanie takiej weryfikacji;
3) przeprowadzanie inspekcji w celu ustalenia, czy:
a) wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
b) plany badań i Standardowe Procedury Robocze są dostępne dla personelu badawczego i są przestrzegane;
4) posiadanie Standardowych Procedur Roboczych dla następujących rodzajów inspekcji:
a) badania,
b) jednostki badawczej,
c) procesów;
5) przechowywanie zapisów z każdej inspekcji;
6) sprawdzenie końcowego sprawozdania w celu stwierdzenia, czy stosowane metody, procedury i obserwacje są właściwie i kompletnie opisane, a wyniki podane w sprawozdaniu odpowiadają danym źródłowym uzyskanym w badaniach;
7) niezwłoczne przekazywanie pisemnych raportów z inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badania, głównemu wykonawcy lub głównym wykonawcom oraz zarządzającym miejscem badania (jeżeli zostali ustanowieni);
8) przygotowanie i podpisanie oświadczenia dołączonego do końcowego sprawozdania, zawierającego:
a) daty i rodzaje dokonanych inspekcji, w tym inspekcji poszczególnych etapów badania,
b) daty przekazania wyników inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą, kierownikowi badań i głównym wykonawcom, jeżeli to właściwe,
c) potwierdzenie zgodności końcowego sprawozdania z danymi źródłowymi.
I. Wymagania ogólne
1. Jednostka badawcza musi być właściwie zaprojektowana, odpowiednio umiejscowiona i posiadać wystarczającą przestrzeń, pozwalającą sprostać wymaganiom badań i ograniczyć do minimum ryzyko zniekształcenia wyników badań.
2. Konstrukcja pomieszczeń jednostki badawczej musi umożliwiać oddzielne wykonywanie różnych czynności w sposób gwarantujący właściwe przeprowadzenie każdego badania.
II. Pomieszczenia dla systemów badawczych
Jednostka badawcza zapewnia:
1) wystarczającą liczbę pomieszczeń lub obszarów umożliwiających odizolowanie od siebie poszczególnych systemów badawczych oraz poszczególnych badań, w których stosowane są substancje lub organizmy stwarzające rzeczywiste lub potencjalne zagrożenia biologiczne;
2) odpowiednią liczbę pomieszczeń lub obszarów do diagnozowania, leczenia i kontroli chorób w systemach badawczych, w celu zagwarantowania, że stan systemów badawczych nie pogorszył się w stopniu, którego nie można zaakceptować;
3) odpowiednie pomieszczenia i obszary do przechowywania dostaw i sprzętu, oddzielone od pomieszczeń z systemami badawczymi i odpowiednio zabezpieczone przed zakażeniem, zanieczyszczeniem i uszkodzeniem.
III. Pomieszczenia na materiały badane i materiały odniesienia
Jednostka badawcza zapewnia:
1) wydzielone pomieszczenia lub obszary do odbioru i przechowywania materiałów badanych oraz materiałów odniesienia i do sporządzania mieszanin takich materiałów z nośnikiem, w celu uniknięcia zanieczyszczenia lub pomieszania materiałów badanych i materiałów odniesienia;
2) wydzielone pomieszczenia lub obszary do przechowywania materiałów badanych lub materiałów odniesienia oraz sporządzania ich mieszanin z nośnikiem, oddzielone od pomieszczeń lub obszarów dla systemów badawczych i zapewniające zachowanie tożsamości, stężeń, czystości i stabilności materiałów badanych i materiałów odniesienia oraz bezpieczne przechowywanie substancji stwarzających zagrożenie.
IV. Pomieszczenia archiwum
Jednostka badawcza zapewnia pomieszczenie na archiwum, przeznaczone do przechowywania planów badań, danych źródłowych, sprawozdań końcowych, próbek oraz materiału badanego i materiału odniesienia, umożliwiające ich odszukanie. Pomieszczenie archiwum i panujące w nim warunki muszą chronić zawartość archiwum przed niepożądanym uszkodzeniem.
V. Usuwanie odpadów
Jednostka badawcza zapewnia odpowiednie pomieszczenia do zbierania, gromadzenia i usuwania odpadów oraz procedury ich unieszkodliwiania i transportu i prowadzi gospodarkę odpadami oraz usuwa odpady w sposób niewpływający na prawidłowy przebieg badania.
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) przyrządy pomiarowe, łącznie ze sprawdzonymi skomputeryzowanymi systemami, stosowane do otrzymywania, gromadzenia i przeglądania danych oraz sterowania istotnymi parametrami środowiska badań, posiadają parametry wystarczające do wykonania badania i są rozmieszczone w odpowiednich miejscach, zgodnie z ich przeznaczeniem;
2) przyrządy pomiarowe stosowane do badań są okresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi, i czynności te są każdorazowo odnotowane, a wzorcowanie jest odnoszone, jeżeli to możliwe, do wzorców państwowych lub międzynarodowych;
3) przyrządy pomiarowe i materiały stosowane w badaniach nie wpływają negatywnie na systemy badawcze;
4) substancje i preparaty chemiczne, odczynniki i roztwory są oznakowane i ich oznakowanie zawiera informacje dotyczące ich tożsamości (z podaniem stężenia, gdy to istotne), okresu ważności i szczególnych warunków przechowywania;
5) dostępne są informacje dotyczące pochodzenia, daty przygotowania i stabilności stosowanych substancji i preparatów chemicznych, odczynników i roztworów, a ich okres ważności zostaje przedłużony wyłącznie po dokonaniu oceny na podstawie dokumentów lub analizy.
I. Systemy fizykochemiczne
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) wyposażenie badawcze stosowane do uzyskiwania danych fizykochemicznych posiada parametry wystarczające do wykonania badania i jest odpowiednio rozmieszczone;
2) zagwarantowana jest prawidłowość fizykochemicznych systemów badawczych.
II. Systemy biologiczne
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) w jednostce badawczej są odpowiednie pomieszczenia i ustalone i utrzymywane odpowiednie warunki utrzymywania, obsługi i opieki nad biologicznymi systemami badawczymi, w celu zagwarantowania właściwej jakości otrzymywanych danych;
2) nowo sprowadzone zwierzęta i rośliny są poddane kwarantannie, dopóki nie zostanie oceniony stan ich zdrowia, a w przypadku wystąpienia nadmiernej śmiertelności lub chorób - taka partia zwierząt lub roślin nie jest wykorzystywana do badań i, jeżeli to konieczne, w sposób humanitarny usuwana;
3) w dniu rozpoczęcia badania systemy biologiczne są wolne od chorób i cech, które mogłyby wpływać na przebieg lub cele badania;
4) systemy biologiczne, które w przebiegu badania nabawiły się chorób lub zostały okaleczone, są izolowane i odpowiednio leczone, jeżeli to istotne dla prawidłowości badania, a zarówno przed, jak i w trakcie badania prowadzone są zapisy dotyczące każdej diagnozy i leczenia;
5) prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania;
6) biologiczne systemy badawcze są aklimatyzowane w środowisku wykonywania badań, przez odpowiedni okres przed pierwszym narażeniem na materiał badany lub materiał odniesienia;
7) na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach, w których znajdują się systemy biologiczne, są wszystkie informacje niezbędne do identyfikacji tych systemów;
8) w przypadku gdy poszczególne systemy biologiczne będą w trakcie badania wyjmowane z ich pomieszczeń, klatek lub pojemników, systemy takie są, jeżeli to możliwe, odpowiednio oznakowane, w celu ich identyfikacji;
9) pomieszczenia, klatki i pojemniki, w których znajdują się systemy biologiczne, są czyszczone i odkażane z odpowiednią częstotliwością; jakikolwiek materiał, który w czasie badania pozostaje w kontakcie z systemem biologicznym, nie posiada zanieczyszczeń w stężeniach, które mogłyby zakłócić badanie; podściółka dla zwierząt jest zmieniana z częstotliwością wymaganą w hodowli takich zwierząt, a zastosowanie środków ochrony przed organizmami niepożądanymi jest udokumentowane;
10) systemy badawcze stosowane w badaniach terenowych są rozmieszczone w sposób minimalizujący możliwość wpływu używanych w przeszłości pestycydów lub wpływu zabiegów pestycydami z obszarów sąsiadujących.
I. Przychód materiałów, manipulacje dokonywane z materiałami, pobieranie próbek i przechowywanie
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) prowadzone są zapisy dotyczące charakterystyki materiału badanego i materiału odniesienia, dat ich otrzymania i okresu ważności oraz ewidencja ilości materiałów otrzymanych i wykorzystywanych w badaniach;
2) wprowadzone zostały procedury pracy z materiałami oraz pobierania próbek i ich przechowywania, zapewniające zachowanie jednorodności i stabilności materiału oraz wykluczające możliwość zanieczyszczenia i pomieszania materiałów;
3) pojemniki zawierające materiały badane i materiały odniesienia są zaopatrzone w dane identyfikujące materiał, datę ważności i instrukcje dotyczące szczególnych warunków przechowywania.
II. Charakterystyka materiału badanego i materiału odniesienia
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) każdy materiał badany i materiał odniesienia są odpowiednio oznakowane, z zastosowaniem w szczególności nazwy, numeru CAS (numer nadany przez Chemical Abstract Service), parametrów biologicznych lub odpowiedniego kodu;
2) w celu właściwej identyfikacji każdego materiału badanego lub materiału odniesienia - w każdym badaniu znana jest tożsamość materiału, numer partii, ich skład, czystość oraz stężenie lub istnieją inne informacje definiujące każdą partię materiału;
3) w przypadku gdy materiał badany jest dostarczany przez zleceniodawcę, ustanowiony został we współpracy ze zleceniodawcą mechanizm weryfikacji tożsamości materiału badanego poddanego badaniu;
4) znana jest stabilność materiałów badanych i materiałów odniesienia w stosowanych warunkach ich przechowywania i badania;
5) określono stopień jednorodności, stężenie i stabilność każdego materiału w danym nośniku, jeżeli materiał badany lub materiał odniesienia podawane są z nośnikiem; w przypadku badań terenowych informacje te można uzyskać, stosując oddzielne badania laboratoryjne;
6) w przypadku wszystkich badań, oprócz badań krótkoterminowych, przechowywane są próbki każdej partii materiału badanego w celu ich ewentualnej analizy.
I. Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) posiada Standardowe Procedury Robocze, w postaci dokumentu, zatwierdzonego przez zarządzającego jednostką badawczą, w celu zapewnienia jakości i prawidłowości wykonywanych badań;
2) poprawki wnoszone do Standardowych Procedur Roboczych są udokumentowane i zatwierdzane przez zarządzającego jednostką badawczą;
3) każda oddzielna jednostka lub oddzielny obszar w ramach jednostki badawczej otrzymują niezwłocznie dostępne Standardowe Procedury Robocze związane z prowadzoną działalnością; uzupełnieniem Standardowych Procedur Roboczych mogą być metody analityczne, podręczniki i opublikowane artykuły oraz poradniki;
4) każde odstępstwo od Standardowych Procedur Roboczych w prowadzonych badaniach jest udokumentowane z powiadomieniem kierownika badania lub głównego wykonawcy lub wykonawców, jeżeli zostali wyznaczeni.
II. Standardowe Procedury Robocze sporządza się w szczególności dla wymienionych poniżej rodzajów działalności jednostki badawczej:
1) w odniesieniu do materiału badanego i materiału odniesienia:
- przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca z materiałami w trakcie badania, pobieranie próbek i przechowywanie;
2) w odniesieniu do przyrządów pomiarowych, materiałów pomocniczych i odczynników:
a) przyrządy pomiarowe:
– stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzorcowanie,
b) skomputeryzowane systemy:
– weryfikacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie systemów, kontrola, kopie bezpieczeństwa,
c) materiały pomocnicze, odczynniki i roztwory:
– sporządzanie i oznakowanie;
3) w odniesieniu do zapisywania, sporządzania sprawozdań, przechowywania i przeglądania danych:
- kodowanie badań, zbieranie danych, sporządzanie sprawozdań, systemy indeksowania, sposób posługiwania się danymi, włączając w to zastosowanie systemów skomputeryzowanych;
4) w odniesieniu do systemów badawczych (jeżeli potrzeba):
a) przygotowanie pomieszczeń do badań i warunki środowiskowe pomieszczeń dla danego systemu badawczego,
b) procedury odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opieki nad systemem badawczym,
c) przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed, podczas i w czasie zakończenia badania,
d) postępowanie ze zwierzętami, które w trakcie badania padły lub znajdują się w stanie agonalnym,
e) zbieranie, identyfikacja i postępowanie z próbkami, łącznie z sekcją i badaniami histopatologicznymi,
f) umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania;
5) w odniesieniu do programu zapewnienia jakości:
- sposób postępowania personelu programu zapewnienia jakości podczas planowania, ustalania, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji oraz sporządzania sprawozdań z inspekcji.
I. Plan badania
Jednostka badawcza zapewni, że:
1) przed rozpoczęciem każdego badania sporządza się w formie pisemnej plan badania, zweryfikowany pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez personel programu zapewnienia jakości i zatwierdzony datowanym podpisem przez kierownika badania i zarządzającego jednostką badawczą; w przypadku badań krótkoterminowych dopuszcza się stosowanie ogólnego planu badania z dołączanym suplementem precyzującym konkretne zadania;
2) wszelkie zmiany w planie badania zatwierdza się datowanym podpisem kierownika badania i przechowuje wraz z planem badania;
3) wszelkie odstępstwa od planu badania są opisane, wyjaśnione i zatwierdzone w odpowiednim czasie datowanym podpisem przez kierownika badania lub głównego wykonawcę lub wykonawców i przechowywane wraz z danymi źródłowymi.
II. Zawartość planu badania
Plan badania zawiera w szczególności:
1) określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia:
a) opisowy tytuł,
b) zdanie określające rodzaj i cel badania,
c) określenie tożsamości badanego materiału za pomocą kodu lub nazwy (między innymi IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne),
d) określenie materiału odniesienia, który będzie stosowany w badaniu;
2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej:
a) nazwę i adres zleceniodawcy,
b) nazwę i adres jednostki badawczej oraz miejsc badania, jeżeli mają inne adresy,
c) nazwisko i adres kierownika badania,
d) nazwisko i adres głównego wykonawcy lub głównych wykonawców i etapy badania podlegające głównemu wykonawcy lub wykonawcom, delegowanym przez kierownika badania;
3) daty:
a) zatwierdzenia planu badania przez kierownika i zarządzającego jednostką badawczą wraz z ich podpisami,
b) proponowane daty rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania;
4) metody badań:
- odnośniki do metod określonych w przepisach wydanych na podstawie urn:act:du:2001:11:84(art(24))art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub metod obowiązujących w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczących metod badań substancji i preparatów chemicznych, ewentualnie innych wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym obowiązujących norm;
5) informacje szczegółowe (jeżeli niezbędne):
a) uzasadnienie wyboru systemu badawczego,
b) charakterystykę systemu badawczego, w szczególności poprzez wymienienie gatunku, szczepu, podszczepu, źródła pochodzenia, liczebności, zakresu masy ciała, płci, wieku, a także inne stosowne informacje,
c) sposób dawkowania (narażenia) i jego uzasadnienie,
d) poziomy dawkowania lub stężeń, częstotliwość dawkowania lub narażenia, czas trwania narażenia, okres dawkowania lub narażenia,
e) szczegółowe informacje dotyczące projektu doświadczenia, w szczególności chronologiczny opis badania, wszystkie metody badań, materiały i warunki badania, rodzaj i częstotliwość analiz, dokonywane pomiary, obserwacje i badania systemów badawczych oraz metody statystyczne, które zostaną zastosowane w badaniu;
6) zapisy:
- wykaz zapisów do celów dokumentacyjnych.
III. Przeprowadzenie badania
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) każde badanie przeprowadzane w jednostce badawczej posiada odrębny numer, kod lub nazwę, identyfikujące to badanie, i tym numerem, kodem lub nazwą są oznaczane wszystkie materiały stosowane w tym badaniu;
2) próbki z badań są oznaczone w sposób umożliwiający ich identyfikację, w tym odniesienie do badania, z którego pochodzą;
3) badanie jest prowadzone zgodnie z planem badania;
4) wszystkie dane uzyskane podczas badania są rejestrowane bezpośrednio, niezwłocznie, dokładnie i czytelnie przez osobę zbierającą dane, a ich zapisy są podpisane lub parafowane i datowane;
5) każda zmiana w danych źródłowych jest dokonana w sposób niezaciemniający poprzedniego zapisu, ze wskazaniem powodu dokonania zmiany, i potwierdzona datą i podpisem lub parafą przez osobę dokonującą zmiany;
6) dane uzyskiwane z bezpośrednim wprowadzeniem do komputera umożliwiają identyfikację czasu ich wprowadzenia i osobę lub osoby odpowiedzialne za ich wprowadzanie;
7) stosowane skomputeryzowane systemy są skonfigurowane w taki sposób, aby umożliwić przechowywanie wszystkich uwag z audytów i pozwolić na prześledzenie zmian dokonanych w stosunku do danych źródłowych, z pełnym zachowaniem poprzednich zapisów;
8) skomputeryzowane systemy umożliwiają powiązanie wprowadzonych zmian z osobą dokonującą tych zmian, w szczególności poprzez stosowanie datowanych podpisów elektronicznych, a w przypadku dokonania zmian podany jest powód dokonania zmian.
I. Informacje ogólne
1. Z każdego badania sporządza się sprawozdanie końcowe. W przypadku badań krótkoterminowych dopuszcza się stosowanie standardowego sprawozdania, z dołączanym suplementem precyzującym zadania.
2. Raporty sporządzone przez głównych wykonawców lub pracowników naukowych biorących udział w badaniu są przez nich podpisywane i datowane.
3. Końcowe sprawozdanie podpisuje i datuje kierownik badania, który odpowiada za wiarygodność danych.
4. W sprawozdaniu zamieszcza się informację o stopniu zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
5. Korekty i poprawki końcowego sprawozdania dokonane po jego podpisaniu przez kierownika badania wprowadza się w formie aneksu, z wyraźnym określeniem powodu dokonania korekt lub poprawek i datowanym podpisem kierownika badania.
6. Ewentualne przeredagowanie końcowego sprawozdania w taki sposób, aby spełniało wymogi przepisów, nie jest dokonaniem korekt, poprawek lub zmian.
II. Zawartość końcowego sprawozdania
Końcowe sprawozdanie zawiera w szczególności następujące informacje:
1) informacje identyfikujące badanie, materiał badany i materiał odniesienia:
a) opisowy tytuł,
b) tożsamość materiału lub wyrobu badanego określoną poprzez kod lub nazwę (między innymi nazwa wg terminologii IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne),
c) tożsamość materiału odniesienia określoną poprzez nazwę,
d) charakterystykę materiału badanego, w tym jego czystość, stabilność i jednorodność;
2) informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej:
a) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres zleceniodawcy,
b) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres jednostki badawczej i wszystkich miejsc wykonywania badania,
c) nazwisko i imię oraz adres kierownika badań,
d) nazwisko i imię oraz adres głównego wykonawcy lub głównych wykonawców oraz etapy badania im podlegające, jeżeli to stosowne,
e) nazwiska i imiona oraz adresy pracowników naukowych mających udział w końcowym sprawozdaniu;
3) daty:
- rozpoczęcia i zakończenia części eksperymentalnej badania;
4) oświadczenie:
- personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji i audytów, w tym także inspekcji poszczególnych etapów badania i daty przekazania raportów z inspekcji do zarządzającego jednostką badawczą, kierownika badania i głównego wykonawcy lub wykonawców, jeżeli to stosowne, oraz informację, że sprawozdanie końcowe odpowiada danym źródłowym;
5) opis materiałów i metod badań:
a) opis stosowanych materiałów badań i metod,
b) odnośniki do metod określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub metod obowiązujących w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczących metod badań substancji i preparatów chemicznych, ewentualnie innych wytycznych i zaleceń metodycznych, w tym obowiązujących norm;
6) wyniki badań:
a) streszczenie wyników badań,
b) wszystkie informacje i dane wymagane przez plan badań,
c) wyniki badań, łącznie z wyliczeniami i określeniem istotności statystycznej,
d) ocenę i omówienie wyników badań oraz wnioski, jeżeli to stosowne;
7) informacje dotyczące archiwizacji:
- wskazanie miejsca przechowywania planu badania, próbek materiału badanego i materiału referencyjnego, próbek pobranych z systemów badawczych, danych źródłowych i końcowego sprawozdania.
I. Jednostka badawcza przechowuje przez okres co najmniej 10 lat następujące materiały w celu umożliwienia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych ich sprawdzenia:
1) plan badania, dane źródłowe, próbki materiału badanego i referencyjnego, próbki pobrane z systemów badawczych oraz końcowe sprawozdanie z każdego badania;
2) raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez personel programu zapewnienia jakości oraz plany działania jednostki;
3) zapisy dotyczące kwalifikacji, szkolenia i nabytego doświadczenia przez pracowników jednostki badawczej i opis rodzaju wykonywanych przez nich prac;
4) zapisy i raporty dotyczące konserwacji i wzorcowania wyposażenia pomiarowego;
5) dokumentację sprawdzania skomputeryzowanych systemów;
6) kopie wszystkich wydań Standardowych Procedur Roboczych;
7) dane dotyczące monitorowania środowiska wykonywania badań.
W przypadku konieczności usunięcia próbek materiału badanego i materiału odniesienia lub próbek pobranych z systemów badawczych przed upływem 10 lat należy podać i udokumentować przyczynę wcześniejszego ich usunięcia; w szczególności próbki takie można usunąć, jeżeli ich stan nie pozwala na ich ocenę.
II. Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) materiały przechowywane w archiwach są skatalogowane w celu ich łatwego magazynowania i dostępu do tych materiałów;
2) dostęp do archiwum mają wyłącznie osoby upoważnione przez zarządzającego jednostką badawczą;
3) przychód i rozchód materiałów w archiwum jest rejestrowany;
4) w przypadku gdy jednostka badawcza lub jednostka, w której znajdują się archiwa, ulegną likwidacji i nie mają prawnych sukcesorów, archiwa zostaną przekazane do archiwów zleceniodawcy lub zleceniodawców.
