ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 31 grudnia 2002 r.
w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych
(Dz. U. z dnia 24 stycznia 2003 r.)
Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§ 1.Rozporządzenie określa:
1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą;
2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1.
§ 2.Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia.
§ 3.Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:
1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku - badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;
4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący:
a) brak zagrożenia dla człowieka,
b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt,
c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej,
d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych,
e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;
5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;
6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;
7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;
8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;
9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.
§ 4.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
WZÓR
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych
II. WYKAZ DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU:
1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku - badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;
4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania;
5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;
6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;
7) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie;
8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;
9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.
