ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 czerwca 2007 r.
w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach2)
(Dz. U. z dnia 5 lipca 2007 r.)
Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, jako środka spożywczego;
2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;
3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;
4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej "opinią";
5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;
6) wysokość opłaty pobieranej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzającej, że wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego.
§ 2. Wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej "powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego", został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. 1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako środki spożywcze zawiera następujące dane:1) nazwę produktu;
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
3) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
5) skład ilościowy składników;
6) nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada;
7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, jeżeli produkt objęty powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej;
8) wyniki postępowania Głównego Inspektora Sanitarnego.
2. W przypadku publikowania danych z rejestru na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego nie mogą one obejmować składu ilościowego produktu ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy.
§ 4. Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 5. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii zawiera załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 6. 1. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty bezpośrednie tej jednostki.
2. Do kosztów bezpośrednich zalicza się koszty osobowe i rzeczowe.
§ 7. Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie oraz opłacane przez pracodawcę zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.
§ 8. Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii.
§ 9. Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 10-15 godzin pracy pracowników.
§ 10. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzającej, że wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego, pobiera opłatę w wysokości 2.700 złotych.
2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.
§ 11. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095).
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości następujące dyrektywy:
a) dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989, str. 27, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 9),
b) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273),
c) dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).
ZAŁĄCZNIKI
WZÓR
............., dnia .........
..........................................
(miejscowość, data: dzień - miesiąc - rok)
..........................................
(pełna nazwa i adres podmiotu działającego
na rynku spożywczym1))
Główny Inspektor Sanitarny
ul. Długa 38/40
00-238 Warszawa
POWIADOMIENIE
o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego
Firma ........................................................
(nazwa i adres podmiotu działającego na rynku spożywczym, NIP)
zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o
bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225)
powiadamia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
..............................................................
(podać rodzaj środka spożywczego: środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego2), suplement diety,
środek spożywczy wzbogacany3))
pod nazwą: ...................................................
(nazwa produktu lub produktów - wymienić,
numerując kolejno 1, 2, 3 ...)
Adresatem pierwszego powiadomienia w państwie członkowskim
Unii Europejskiej jest4):
..............................................................
..............................................................
Na wprowadzenie do obrotu zezwolił:
..............................................................
..............................................................
Kraj pochodzenia produktu - producent: .......................
(nazwa i adres producenta)
Załączniki:
1. Projekt etykiety w języku polskim5)
2. Kopia powiadomienia lub zezwolenia złożonego/uzyskanego w
innym państwie członkowskim UE
3. ...........................................................
4. ...........................................................
Objaśnienia:
1) Forma prawna - np. s.c., sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą.
2) Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225).
3) Środki spożywcze wzbogacane witaminami lub składnikami mineralnymi.
4) Należy podać nazwę i adres właściwego organu tylko w przypadku, gdy środek spożywczy został już wprowadzony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiązującym stanem prawnym tego państwa członkowskiego istnieje obowiązek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiązku.
5) Etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych wydanymi na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 28 ust. 3 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
WZÓR
REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE
| | | | Proponowana przez podmiot powiadamiający kwalifikacja/rodzaj środka spożywczego S/NŻ/ŻW/ŚSSPŻ1) | Skład jakościowy - składniki, w tym substancje czynne | Skład ilościowy składników2) | Nazwa i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu | Producent oraz kraj pochodzenia produktu | Wyniki postępowania GIS3) S/NŻ/ŻW/ŚSSPŻ/PL1)/ Postępowanie w toku (PWT) |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
Objaśnienia:
1) S - suplement diety; NŻ - nowa żywność, ŻW - żywność wzbogacana, ŚSSPŻ - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (DŚSSPM), PL - produkt posiadający właściwości produktu leczniczego.
2) Dane dotyczące składu ilościowego nie są objęte publikacją na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
3) Główny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiający o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o produkcie, gdy ze względu na jego skład i właściwości w dacie powiadomienia, produkt spełnia wymagania kwalifikacji przyjęte przez producenta lub importera tego produktu, czy też, na podstawie dostarczonej dokumentacji, produkt ten spełnia inne wymagania np. produktu leczniczego.
| | |
| | ul. Kasprzaka 17a 01-211 Warszawa |
Instytut Żywności i Żywienia | ul. Powsińska 61/63 02-903 Warszawa |
Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich | ul. Libelta 27 61-707 Poznań |
| | ul. Chocimska 24 00-791 Warszawa |
Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" | al. Dzieci Polskich 20 04-730 Warszawa-Międzylesie |
