Opłaty za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 26 października 1998 r.
w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych. *

Na podstawie art. 13 ust. 5 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następujące opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem":
1)
środka farmaceutycznego, który zawiera substancję czynną nie wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju - 10.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju przed okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku na nowo rejestrowany środek farmaceutyczny - 10.000 zł,
3)
środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju przed okresem dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku - 6.000 zł,
4)
środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym - 3.000 zł,
5)
materiału medycznego - 2.000 zł,
6)
zestawu różnych postaci materiałów medycznych przeznaczonych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub dla potrzeb rehabilitacji, zwanego dalej "zestawem materiałów medycznych" - 3.000 zł,
2.
Za ponowne wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, zarejestrowanego na podstawie ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), opłata wynosi dla:
1)
środka farmaceutycznego wymienionego w ust. 1 pkt 1-3 - 2.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego wymienionego w ust. 1 pkt 4 - 500 zł,
3)
materiału medycznego wymienionego w ust. 1 pkt 5 i 6 - 500 zł.
§  2.
1.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, wynosi, z zastrzeżeniem ust. 2, dla:
1)
środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1-3 - 1.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4 - 300 zł,
3)
materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, o których mowa w § 1 pkt 5 i 6 - 300 zł,
2.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 1.000 zł, niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.
§  3.
Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego i materiału medycznego, z wyłączeniem środka farmaceutycznego i materiału medycznego stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpowiada opłacie określonej w § 1 ust. 2.
§  4.
1.
Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następujące opłaty za wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, stosowanego wyłącznie u zwierząt:
1)
środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania dla drobiu, rzeźnych zwierząt gospodarskich lub ryb hodowlanych - 4.000 zł,
2)
środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u domowych zwierząt mięsożernych, zwierząt futerkowych lub gołębi domowych - 2.400 zł,
3)
środka farmaceutycznego przeznaczonego do stosowania wyłącznie u gatunków zwierząt ozdobnych i egzotycznych oraz owadów użytkowych - 600 zł,
4)
środka farmaceutycznego będącego preparatem ziołowym lub galenowym stosowanym wyłącznie u zwierząt - 1.500 zł,
5)
materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt - odpowiednio 1.000 zł i 1.500 zł,
2.
Opłata za ponowne wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, a zarejestrowanego na podstawie ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), wynosi dla:
1)
środków farmaceutycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, odpowiednio 1.000 zł, 800 zł i 200 zł,
2)
środka farmaceutycznego, materiału medycznego i zestawu materiałów medycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5 - 250 zł.
§  5.
1.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany danych objętych rejestrem, z zastrzeżeniem ust. 2, wynosi:
1)
dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 1 - 500 zł,
2)
dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 2 - 400 zł,
3)
dla środka farmaceutycznego wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 3 - 100 zł,
4)
dla środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, wymienionego w § 4 ust. 1 pkt 4 i 5 - 150 zł,
2.
Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, o ile nowy wpis jest wynikiem zmiany nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej funkcjonowania wytwórcy, wynosi 500 zł niezależnie od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.
§  6.
Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego i materiału medycznego, stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpowiada opłacie określonej w § 4 ust. 2.
§  7.
Opłat, o których mowa w § 1-3, dokonuje się na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, stosowanych wyłącznie u zwierząt, o których mowa w § 4-6, na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej - nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracyjnego. W dowodzie opłaty powinna być podana nazwa i adres wytwórcy, nazwa podmiotu upoważnionego przez wytwórcę, nazwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie ich postaci i dawki, a także klauzula o treści "rejestracja środka farmaceutycznego", "rejestracja materiału medycznego" lub "rejestracja materiału medycznego będącego zestawem".
§  8.
Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 kwietnia 1996 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 30, poz. 318).
§  9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
* Z dniem 1 października 2002 r. nin. rozporządzenie traci moc w części sprzecznej z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381), na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.01.126.1382).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024