Zm.: ustawa - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawa o zawodzie lekarza.

USTAWA
z dnia 30 sierpnia 2002 r.
o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza.

Art.  1. 

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300) wprowadza się następujące zmiany:

1)
art. 2 otrzymuje brzmienie:

"Art. 2. Przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) i c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, art. 18 ust. 2 i 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 33 ust. 3, art. 48 ust. 2 i 3, art. 65 ust. 6, art. 82 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z tym że przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) w zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne.";

2)
w art. 4 skreśla się ust. 2;
3)
po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu:

"Art. 4a. 1. Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, dotyczące oznakowania znakiem zgodności CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich wytwórców.

2. Przepis ust. 1 nie uchybia możliwości umieszczania na wyrobach i posługiwania się znakiem CE na podstawie prawa państw członkowskich Unii Europejskiej.";

4)
po art. 6 dodaje się art. 6a w brzmieniu:

"Art. 6a. W ustawie z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 1991 r. Nr 8, poz. 27, z 1995 r. Nr 120, poz. 576, z 1997 r. Nr 60, poz. 369, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 114, poz. 1189 oraz z 2001 r. Nr 101, poz. 1089 i Nr 129, poz. 1438) art. 69 otrzymuje brzmienie:

"Art. 69. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, w drodze rozporządzenia, określi oznakowanie, tryb i zasady wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt w sytuacji gdy brak jest weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, z uwzględnieniem w szczególności grup zwierząt, przypadków oraz warunków, z zachowaniem których mogą być wystawiane recepty, oraz ich wzór uprawniający do nabycia produktów leczniczych za opłatą, sposób zaopatrywania w druki recept, kontroli ich wystawiania, realizacji i stosowania." ";

5)
w art. 14:
a)
w ust. 4-6 użyte w różnych przypadkach wyrazy "Prezes Urzędu" zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami "minister właściwy do spraw zdrowia",
b)
w ust. 5 skreśla się wyrazy "i zakres", a wyrazy "nie może przedstawić" zastępuje się wyrazami "nie posiada",
c)
po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:

"5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.",

d)
w ust. 9 wyrazy "do dnia 31 grudnia 2002 r." zastępuje się wyrazami "do dnia 30 czerwca 2003 r.";
6)
po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu:

"Art. 15a. Podmiot odpowiedzialny prowadzący przed dniem 1 października 2002 r. reklamę produktów leczniczych, o których mowa w art. 57 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, jest obowiązany dostosować swoją działalność w zakresie reklamy do przepisów Prawa farmaceutycznego nie później niż do dnia 31 grudnia 2003 r.";

7)
w art. 16:
a)
w ust. 2 po wyrazach "wymagań określonych w" dodaje się wyrazy "art. 88 ust. 2a i",
b)
w ust. 3 skreśla się wyrazy "i 4",
c)
skreśla się ust. 4;
8)
w art. 19 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych.";

9)
po art. 20 dodaje się art. 20a i 20b w brzmieniu:

"Art. 20a. Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w art. 231 Kodeksu pracy, przejmuje następujące jednostki organizacyjne Instytutu Leków:

1) Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych,

2) Centrum Farmakoepidemiologii,

3) Sekretariat Komisji Farmakopei Polskiej,

4) Dział Kontroli Badań Klinicznych Leków.

Art. 20b. 1. Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, ulega likwidacji jednostka badawczo-rozwojowa Centralny Ośrodek Techniki Medycznej.

2. Nieruchomości będące w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, własnością lub pozostające w użytkowaniu wieczystym Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, przechodzą nieodpłatnie w trwały zarząd Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do ustanowienia trwałego zarządu stosuje się przepisy o gospodarce nieruchomościami.

3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przejmuje niewymienione w ust. 2 składniki mienia Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, w tym środki finansowe zgromadzone na rachunku bankowym, pozostałe po likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej.

4. Pracownicy Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stają się z dniem likwidacji pracownikami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do pracowników tych stosuje się przepis art. 231 Kodeksu pracy.

5. W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stosuje się odpowiednio przepisy o jednostkach badawczo-rozwojowych.";

10)
po art. 22 dodaje się art. 22a w brzmieniu:

"Art. 22a. 1. Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej autoryzowanym przedstawicielem, o którym mowa w art. 3 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, staje się osoba fizyczna zamieszkała na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej, osoba prawna lub niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego z siedzibą na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej.

2. Przepis ust. 1 stosuje się również do wytwórcy wprowadzającego do obrotu wyrób medyczny.".

Art.  2. 

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 i Nr 76, poz. 691) po art. 45a dodaje się art. 45b w brzmieniu:

"Art. 45b. 1. Lekarz zobowiązany jest zgłosić wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a w przypadku trudności z ustaleniem tych podmiotów - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaistniały incydent medyczny wyrobu medycznego.

2. Lekarz dokonuje pisemnie zgłoszenia incydentu medycznego wyrobu medycznego zgodnie z trybem oraz na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, określonym w odrębnych przepisach.".

Art.  3. 

Otwarcie likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, o której mowa w art. 20b ustawy, o której mowa w art. 1, następuje z dniem ogłoszenia niniejszej ustawy.

Art.  4. 

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.152.1266

Rodzaj: Ustawa
Tytuł: Zm.: ustawa - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawa o zawodzie lekarza.
Data aktu: 30/08/2002
Data ogłoszenia: 18/09/2002
Data wejścia w życie: 18/09/2002, 01/10/2002