Sposób i tryb prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 listopada 2002 r.
w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§  1.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§  2.
Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej "Rejestrem", jest prowadzony w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego.
§  3.
Do Rejestru wpisuje się następujące dane:
1)
kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności pozwolenia;
2)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki;
3)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;
4)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
5)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, a także pozostałych wytwórców, jeżeli występują;
6)
pełne określenie składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego;
7)
wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania;
8)
świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę;
9)
kategorię dostępności produktu leczniczego;
10)
okres ważności produktu leczniczego;
11)
opis opakowania produktu leczniczego, w tym wymogi jakościowe dotyczące opakowań;
12)
kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
13)
informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;
14)
wymagania dotyczące oznakowania opakowania bezpośredniego i zewnętrznego oraz treści ulotki;
15)
charakterystykę produktu leczniczego;
16)
wskazania i przeciwwskazania stosowania;
17)
okres karencji - w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
18)
określenie gatunków zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy - w przypadku produktów stosowanych u zwierząt;
19)
imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
20)
określenie, czy substancja czynna bądź substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy;
21)
dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;
22)
dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, który wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy;
23)
dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy;
24)
dotyczące spełnienia warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.
§  4.
1.
Wpisu do Rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
2.
Jeżeli dane wymienione w § 3 wymagają ze względu na ich zakres ujęcia w odrębnych dokumentach, dokumenty te stanowią załączniki do Rejestru; o załącznikach wnosi się wzmiankę w Rejestrze.
3.
Każdą dawkę określonej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego wpisuje się odrębnie do Rejestru.
§  5.
1.
Wpisy danych w księdze rejestrowej oraz ich zmiany lub skreślenia nie mogą być wymazywane ani w inny sposób usuwane.
2.
Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujących się w systemie informatycznym.
3.
Poprawek do księgi rejestrowej można dokonywać wyłącznie w sposób czytelny.
4.
O dokonanych poprawkach osoba upoważniona do prowadzenia Rejestru sporządza na końcu wpisu adnotację o treści poprawki i jej podstawie, ze szczególnym wskazaniem miejsca dokonania poprawki, oraz opatruje adnotację podpisem.
§  6.
1.
Niezależnie od ksiąg rejestrowych i systemu informatycznego prowadzi się akta rejestrowe, obejmujące dokumenty dotyczące postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiące podstawę wpisów, zmian i skreśleń, w tym wszelkie wnioski i pisma.
2.
Jeżeli produkt leczniczy został wpisany do Rejestru, akta rejestrowe opatruje się numerem wpisu do Rejestru.
3.
Akta rejestrowe są przechowywane w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym.
4.
Księgi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikacji dokumentacji do celów archiwalnych.
5.
System informatyczny, w którym prowadzony jest Rejestr, musi posiadać odpowiednie zabezpieczenia uniemożliwiające wgląd lub ingerencję osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie.
§  7.
1.
Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowadzenia.
2.
Rejestr oraz akta rejestrowe postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
3.
Rejestr udostępnia się do wglądu, na pisemny wniosek zainteresowanego, w obecności pracownika jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie własności przemysłowej.
4.
W uzasadnionych przypadkach dopuszcza się dostęp do określonej części akt rejestrowych lub do części danych zawartych w Rejestrze.
5.
Osoba mająca interes prawny może żądać odpisów z dokumentów Rejestru lub dokumentów rejestracyjnych.
6.
Za odpisy, o których mowa w ust. 5, pobiera się opłatę określoną w ustawie o opłacie skarbowej.
§  8.
1.
Wpisów w Rejestrze, zmian wpisów i ich skreśleń dokonuje się z urzędu niezwłocznie na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu.
2.
W przypadku gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji przez właściwy organ, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3.
Treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami stanowiącymi podstawę tych czynności.
§  9.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24).
§  10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z tym że przepisy § 3 pkt 23 i 24 stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024