Kategorie dostępności produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 grudnia 2002 r.
w sprawie kategorii dostępności produktów leczniczych.

Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§  1.
Ustala się następujące kategorie dostępności dla produktów leczniczych:
1)
produkty lecznicze wydawane na receptę przepisaną przez osobę uprawnioną do wystawiania recept:
a)
produkty lecznicze wydawane na receptę, oznaczone symbolem "Rp",
b)
produkty lecznicze wydawane na recepty, o których mowa w § 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2001 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 51, poz. 535 i Nr 121, poz. 1317), oznaczone symbolem "Rp.w",
c)
produkty lecznicze stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza, stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym, oznaczone symbolem "Lz";
2)
produkty lecznicze wydawane bez recepty.
§  2.
1.
Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a, z zastrzeżeniem ust. 2, w przypadku gdy:
1)
może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru medycznego lub
2)
może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3)
zawiera substancje, których działanie lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4)
jest przepisywany przez lekarzy do podawania pozajelitowego.
2.
Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a, w przypadku gdy:
1)
zawiera substancje silnie działające lub bardzo silnie działające, od roztworów macierzystych do stopnia ósme rozcieńczenie dziesiętne lub czwarte rozcieńczenie setne;
2)
występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia piętnaste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova;
3)
występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova.
§  3.
Produkt lecznicy zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. b, w przypadku gdy:
1)
zawiera, w ilości niepodlegającej wyłączeniu, substancję zaklasyfikowaną jako środek odurzający lub substancję psychotropową lub
2)
stosowany niewłaściwe może stwarzać znaczne ryzyko wystąpienia jego nadużywania, prowadzące do uzależnienia, albo niewłaściwego stosowania do nielegalnych celów, lub
3)
zawiera nowe substancje czynne, co do których istnieje ryzyko, że mogą wykazywać właściwości, o których mowa w pkt 1 i 2.
§  4.
Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. c, w przypadku gdy:
1)
z uwagi na swe cechy farmaceutyczne, na nowość lub ze względu na interes zdrowia publicznego jest zarezerwowany dla leczenia, które może być przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkniętym lub
2)
stosuje się go do leczenia stanów, które trzeba diagnozować w lecznictwie zamkniętym lub warunkach ambulatoryjnych, ale z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego wymaga specjalnego nadzoru lekarza, lub
3)
istnieje prawdopodobieństwo, że przy prawidłowym stosowaniu tego produktu będzie stwarzał bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie w przypadku stosowania bez nadzoru lekarza.
§  5.
Produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 2-4 zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w § 1 pkt 2.
§  6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024