¹⁾ kopię pozwolenia wraz z pismem organu dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy, precyzującym warunki dopuszczenia do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,

²⁾ kopię pozwoleń wydanych w innych państwach, jeżeli ma to zastosowanie, i aktualny wykaz państw, w których produkt jest dopuszczony do obrotu,

³⁾ upoważnienie do występowania/składania podpisów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego,

⁴⁾ okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego,

⁵⁾ ocenę eksperta klinicznego dotyczącą danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapii zebranych przez podmiot odpowiedzialny,

⁶⁾ deklarację dotyczącą spełnienia wymagań, mających na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii (TSE) przez produkty lecznicze,

⁷⁾ deklarację dotyczącą proponowanych okresów karencji w odniesieniu do aktualnie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości (NDSP) wraz z pełnym uzasadnieniem, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u zwierząt, których tkanki i(lub) produkty przeznaczone są do spożycia,

⁸⁾ dokumenty zatwierdzające zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, wydane przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

⁹⁾ uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania produktu,

¹⁰⁾ schemat procesu przedstawiający kolejność, w jakiej poszczególni wytwórcy biorą udział w procesie wytwarzania,

¹¹⁾ krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę postaci farmaceutycznej,

¹²⁾ w odniesieniu do Charakterystyki Produktu Leczniczego:

1) aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego w języku angielskim, zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w państwie podmiotu odpowiedzialnego (lub uwierzytelnioną kopię tłumaczenia na język angielski), jeżeli ma to zastosowanie,

2) aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego, zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

3) proponowaną Charakterystykę Produktu Leczniczego w języku polskim, autoryzowaną przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) postać elektroniczna w formacie Word 97, jeżeli ma to zastosowanie,

¹³⁾ w odniesieniu do ulotki:

1) aktualną ulotkę w języku angielskim zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w państwie podmiotu odpowiedzialnego (lub uwierzytelnioną kopię tłumaczenia na język angielski), jeżeli ma to zastosowanie,

2) aktualną ulotkę zatwierdzoną przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

3) proponowaną ulotkę w języku polskim autoryzowaną przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) - postać elektroniczna w formacie Word 97, jeżeli ma to zastosowanie,

¹⁴⁾ w odniesieniu do oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych:

1) aktualne oznakowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, przedstawione w formie opisowej i graficznej, zatwierdzone przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Rzeczypospolitej Polskiej,

2) proponowane oznakowanie opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, przedstawione w formie opisowej i graficznej w języku polskim, autoryzowane przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) - postać elektroniczna w formacie Word 97, jeżeli ma to zastosowanie,

¹⁵⁾ dowód wpłaty.

2. Dla produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie wydane przez Radę Europejską lub Komisję Europejską należy dołączyć dokumenty:

1) wykaz wszystkich dopuszczonych do obrotu postaci farmaceutycznych, mocy oraz rodzajów i wielkości opakowań produktu leczniczego, w formie tabelarycznej;

2) szczegółowe informacje, dotyczące osób wskazanych przez podmiot odpowiedzialny do kontaktu z organem dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy w sprawach jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego;

3) chronologiczny wykaz podjętych działań w związku ze zobowiązaniami nałożonymi na podmiot odpowiedzialny przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Unii Europejskiej oraz ze szczególnymi warunkami dopuszczenia do obrotu, jeżeli ma to zastosowanie;

4) wykaz pozostałych do realizacji zobowiązań, nałożonych na podmiot odpowiedzialny przez organ dopuszczający do obrotu produkt leczniczy w Unii Europejskiej wraz z oświadczeniem, że zostaną one wykonane w określonym czasie, jeżeli ma to zastosowanie;

5) oświadczenie eksperta do spraw jakości produktu leczniczego, zawierające:

a) zatwierdzone specyfikacje dla substancji czynnej(-ych) i produktu gotowego,

b) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej(-ych) i substancji pomocniczej (-ych) w formie tabelarycznej;

6) wykaz ostatnio przeprowadzonych inspekcji zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) we wszystkich miejscach wytwarzania, z podaniem daty, zespołu kontrolującego oraz wyników.

Objaśnienia:

* Urząd - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.

¹⁾ kopię pozwolenia wraz z pismem organu dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy, precyzującym warunki dopuszczenia do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej,

²⁾ kopie pozwoleń wydane w innych państwach, jeżeli ma to zastosowanie, i aktualny wykaz państw, w których produkt jest dopuszczony do obrotu,

³⁾ upoważnienie do występowania/składania podpisów w imieniu podmiotu odpowiedzialnego,

⁴⁾ dowód wpłaty.

Objaśnienia:

* Urząd - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podać do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), jeżeli ma to zastosowanie.