Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2002.234.1977

Wzory zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokość opłat rejestrowych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 18 grudnia 2002 r.
w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych.

Na podstawie art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:
§  1.
Zgłoszenia wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem", dokonuje się na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§  2.
Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  3.
Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§  4.
1.
Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego będącego systemem lub zestawem zabiegowym - na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2.
W zgłoszeniu wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w którego skład wchodzą wyroby medyczne, oznaczone znakiem zgodności CE, wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel podaje informację o podstawie oznakowania znakiem zgodności CE.
§  5.
Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§  6.
Do zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, o którym mowa w § 2-5, dołącza się wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania.
§  7.
Zmiany danych objętych rejestrem zgłaszane przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonywane są na odpowiednich zgłoszeniach, o którym mowa w § 1-5.
§  8.
1.
Zgłoszenia, o których mowa w § 1-5, podlegają uzupełnieniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o następujące dane:
1)
wpisanie numeru nadanego w rejestrze;
2)
terminu ważności rejestracji, jeżeli ma to zastosowanie.
2.
Zgłoszenia, o których mowa w § 1-5, są kompletne, jeżeli wpisano w nich numer nadany w rejestrze, podano datę dokonania czynności wpisu do rejestru oraz dokonano potwierdzenia poprzez przystawienie pieczęci Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz złożenie podpisu osoby upoważnionej.
§  9.
1.
Ustala się wysokość opłaty rejestrowej wnoszonej przez wytwórcę wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 1, w wysokości 150 zł.
2.
Ustala się opłaty rejestrowe wnoszone przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru:
1)
dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, sklasyfikowanego:
a)
do klasy I oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w wysokości 350 zł,
b)
do klasy IIa, IIb, III oraz aktywnego implantu w wysokości 170 zł;
2)
dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 3, w wysokości 350 zł;
3)
dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 4 lub § 5, w wysokości 170 zł.
3.
Opłatę rejestrową wnoszoną przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 7, ustala się w wysokości opłaty rejestrowej określonej dla odpowiedniego zgłoszenia, o której mowa w ust. 1 i 2.
§  10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYTWÓRCY WYROBU MEDYCZNEGO WYKONYWANEGO NA ZAMÓWIENIE

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO OZNACZONEGO ZNAKIEM ZGODNOŚCI CE, DLA KTÓREGO WYSTAWIONO DEKLARACJĘ ZGODNOŚCI

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO WPROWADZANEGO DO OBROTU I DO UŻYWANIA NA PODSTAWIE DOKUMENTÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5 UST. 3 USTAWY Z DNIA 27 LIPCA 2001 R. O WYROBACH MEDYCZNYCH

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO BĘDĄCEGO SYSTEMEM LUB ZESTAWEM ZABIEGOWYM

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr 5

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO STOSOWANEGO W WETERYNARII

wzór

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.234.1977
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzory zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokość opłat rejestrowych.
Data aktu: 18/12/2002
Data ogłoszenia: 28/12/2002
Data wejścia w życie: 05/01/2003