Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2003.141.1361

Składanie i rozpatrywanie wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.

ROZPORZĄDZENIE
PREZESA RADY MINISTRÓW
z dnia 29 lipca 2003 r.
w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin

Na podstawie art. 7510 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;
2)
szczegółowy zakres i tryb rozpatrywania wniosków;
3)
miejsce i sposób ogłoszenia o złożeniu wniosku;
4)
sposób dokonywania wpisów w rejestrze patentowym;
5)
dane, jakie powinno zawierać dodatkowe świadectwo ochronne.
§  2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
ustawie - rozumie się przez to ustawę z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej;
2)
Urzędzie Patentowym - rozumie się przez to Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej;
3)
wniosku - rozumie się przez to wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;
4)
zezwoleniu na wprowadzenie produktu na rynek - rozumie się przez to również pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
§  3.
1.
Wniosek powinien zawierać:
1)
nazwisko i imię lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres;
2)
nazwisko i imię oraz adres pełnomocnika, jeżeli zgłaszający działa przez pełnomocnika;
3)
żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego;
4)
numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;
5) 1
 numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej Polskiej, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu na rynku Unii Europejskiej, także numer i datę pierwszego zezwolenia w Unii Europejskiej wydanych z uwzględnieniem procedury określonej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) oraz w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);
6)
podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika.
2.
Wniosek powinien zawierać także:
1)
wskazanie osoby upoważnionej do odbioru korespondencji, jeżeli jest kilku wnioskodawców i nie działają oni przez wspólnego pełnomocnika;
2)
spis załączonych dokumentów.
3.
Do wniosku należy dołączyć:
1)
kopię pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, zawierającą datę i numer jego wydania;
2)
oświadczenie zawierające informację dotyczącą tożsamości produktu, którego zezwolenie dotyczy, i podstawy prawnej wydania zezwolenia oraz kopię ogłoszenia o zezwoleniu, o ile miało miejsce, opublikowanym we właściwym dzienniku urzędowym, lub w stosunku do produktów ochrony roślin, każdego innego dokumentu na potwierdzenie wydania zezwolenia, jego daty oraz tożsamości produktu, jeżeli pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej;
3)
charakterystykę produktu leczniczego lub streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin;
4)
pełnomocnictwo, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika.
§  4.
1.
O złożonym wniosku Urząd Patentowy ogłasza niezwłocznie w Wiadomościach Urzędu Patentowego, zamieszczając dane określone w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin, a ponadto numer i datę złożenia wniosku.
2.
Wzmiankę o złożonym wniosku Urząd Patentowy zamieszcza w rejestrze patentowym pod numerem rejestrowym dotyczącym patentu podstawowego, w rubryce F.
§  5.
1.
Po wpłynięciu wniosku Urząd Patentowy ustala datę jego wpływu oraz bada, czy wniosek ten został złożony w terminie, jest kompletny i prawidłowo sporządzony.
2.
Jeżeli wniosek nie zawiera danych, o których mowa w § 3 ust. 2, Urząd Patentowy sam dokonuje na wniosku adnotacji o dołączonych do wniosku dokumentach, a pisma przekazuje wnioskodawcom zgodnie z art. 241 ust. 1 ustawy.
§  6. 2
 W przypadku umorzenia postępowania lub odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego informację o prawomocnej decyzji ogłasza się w "Wiadomościach Urzędu Patentowego", a stosowną wzmiankę zamieszcza się w rejestrze patentowym w rubryce F.
§  7.
1.
Urząd Patentowy wydaje uprawnionemu dodatkowe świadectwo ochronne, które zawiera:
1)
nazwisko i imię lub nazwę i adres uprawnionego;
2)
numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;
3) 3
 numer i datę zezwolenia lub zezwoleń, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 5, oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu;
4)
datę, od której powstaje, i czas trwania dodatkowego prawa ochronnego.
2.
Częścią składową dodatkowego świadectwa ochronnego jest kopia zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1.
3. 4
 Kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwolenia, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu w bibliotece Urzędu Patentowego.
4.
O udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego dokonuje się wpisu w rejestrze patentowym w rubryce E, z uwzględnieniem numeru i daty zezwolenia oraz organu, który je wydał, oraz ogłasza w Wiadomościach Urzędu Patentowego, zamieszczając dane określone w ust. 1.
§  8.
O wydaniu decyzji stwierdzającej wygaśnięcie decyzji o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego, o wygaśnięciu dodatkowego prawa ochronnego lub o unieważnieniu tego prawa w całości lub w części dokonuje się wpisu w rejestrze patentowym w rubryce G.
§  8a. 5
1.
Przepisy § 3-8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo:
1)
kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;
2)
jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
§  9.
Przepisy rozporządzenia o dokonywaniu wpisów w rejestrze patentowym stosuje się odpowiednio do rejestru patentowego prowadzonego w Urzędzie Patentowym na podstawie przepisów obowiązujących przed dniem wejścia w życie ustawy.
§  10.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
1 § 3 ust. 1 pkt 5 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 12 sierpnia 2014 r. (Dz.U.2014.1102) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2015 r.
2 § 6 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 12 sierpnia 2014 r. (Dz.U.2014.1102) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2015 r.
3 § 7 ust. 1 pkt 3 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia z dnia 12 sierpnia 2014 r. (Dz.U.2014.1102) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2015 r.
4 § 7 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia z dnia 12 sierpnia 2014 r. (Dz.U.2014.1102) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2015 r.
5 § 8a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 12 sierpnia 2014 r. (Dz.U.2014.1102) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2015 r.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.141.1361
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Składanie i rozpatrywanie wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.
Data aktu: 29/07/2003
Data ogłoszenia: 13/08/2003
Data wejścia w życie: 01/05/2004