Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 sierpnia 2003 r.
w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne

Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie reguluje szczegółowy sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne.
§  2.
1.
Kontrolę warunków wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez:
1)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania,
2)
wojewódzkiego lekarza weterynarii na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii - weterynaryjnym inspektorom farmaceutycznym

- zwanym dalej "inspektorami".

2.
Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
3.
Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
4.
Upoważnienia, o których mowa w ust. 1, wydaje się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach.
5.
W upoważnieniach, o których mowa w ust. 1, określa się termin i zakres kontroli.
6.
Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje sprawdzenie, czy przedsiębiorca wytwarzający produkty lecznicze weterynaryjne spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882).
§  3.
1.
Inspektorzy są obowiązani okazać kontrolowanemu legitymację służbową oraz pozostawić upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.
2.
Rozpoczęcie kontroli potwierdzają inspektorzy, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.
3.
Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.
§  4.
Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorom warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.
§  5.
1.
Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.
2.
Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektorzy dokonują odpowiedniej adnotacji w raporcie kontroli.
3.
W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.
§  6.
1.
W trakcie kontroli inspektorzy mają prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.
2.
W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub Głównego Lekarza Weterynarii.
§  7.
1.
Przebieg kontroli inspektorzy dokumentują w raporcie.
2.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
wskazanie kontrolowanego;
2)
imiona i nazwiska inspektorów;
3)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli;
4)
określenie miejsca i czasu kontroli;
5)
opis dokonanych ustaleń;
6)
przedstawienie dowodów;
7)
pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3.
Raport, z zastrzeżeniem § 8 ust. 2, podpisują:
1)
kontrolowany lub osoba upoważniona;
2)
inspektorzy;
3)
osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w raporcie.
4.
Do raportu dołącza się oryginały upoważnień, o których mowa w § 3 ust. 1.
§  8.
1.
Raport, o którym mowa w § 7 ust. 1, sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektorzy obowiązani są rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 7 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.
3.
W przypadku odmowy podpisania raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.
4.
O odmowie podpisania raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektorzy dokonują wzmianki w raporcie.
5.
Po zakończeniu kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 14.
§  9.
1.
W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań, inspektorzy dokumentują ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.
2.
W przypadkach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, wymagających niezwłocznego pobrania prób do badań, dopuszcza się wykonanie tej czynności przez jednego inspektora.
3.
Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.
4.
Protokół pobrania próbki sporządza się w czterech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci i czwarty pozostawia się w dokumentacji inspektorów.
§  10.
Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
§  11.
1.
Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, jest zobowiązany opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
2.
Do próbki do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w § 9, oraz sporządzony przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
§  12.
1.
Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2.
Wykonujący badania jeden egzemplarz orzeczenia, o którym mowa w ust. 1, pozostawia u siebie, drugi egzemplarz przekazuje kontrolowanemu, a dwa pozostałe egzemplarze przekazuje wnioskodawcy.
§  13.
Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej pobrania, ponosi kontrolowany.
§  14.
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektorzy wpisują do książki kontroli.
2.
Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektorów.
3.
Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§  15.
1.
Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
2.
Inspektor może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne; skreślenia i poprawki należy opatrzyć podpisem osoby ich dokonującej.
3.
Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
§  16.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania

.........., dnia ..........

.............................

(pieczęć Głównego

Inspektora Farmaceutycznego)

Na podstawie art. 108 ust. 2 i art. 119 ustawy z dnia 6

września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz.

1381, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią .................................................

(imię i nazwisko)

............................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

............................................................

............................................................

............................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

w ..........................................................

............................................................

............................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: ...........................

...............................

(pieczątka imienna i podpis

osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego

.........., dnia ..........

.......................

(pieczęć Wojewódzkiego

Lekarza Weterynarii)

Na podstawie art. 108 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią .................................................

(imię i nazwisko)

............................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

............................................................

............................................................

............................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

w ..........................................................

............................................................

............................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: ...........................

................................

(pieczątka imienna i podpis

osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

Protokół pobrania próbek

.........., dnia ..........

..................

(pieczęć podmiotu

kontrolowanego)

1. Pełna nazwa i adres kontrolowanego: .....................

.........................................................

2. Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ..............

.........................................................

3. Imię/imiona i nazwisko/nazwiska inspektora/inspektorów

pobierającego/pobierających próbkę: .........

.........................................................

4. Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby

odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ...............

.........................................................

5. Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin

ważności, wielkość opakowania):

.........................................................

.........................................................

.........................................................

6. Ilość pobranej próbki: ..................................

............................................................

7. Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli

próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i

transportu: .............................................

.........................................................

8. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki

kontrolnej: .............................................

.........................................................

.........................................

(pieczątka imienna i podpisy osoby/osób

sporządzającej/sporządzających protokół)

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

.........., dnia ..........

.............................

(nazwa jednostki upoważnionej

do przeprowadzania

badań jakościowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI PRZEPROWADZONEJ PRZEZ INSPEKTORA / INSPEKTORÓW

PROTOKÓŁ BADAŃ nr .......

Kod wykonawcy: .............................................

Nazwa i adres wnioskodawcy: ................................

............................................................

Termin zgłoszenia wniosku: .................................

Data nadesłania próby: .....................................

Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania:

............................................................

............................................................

............................................................

Nazwa i adres wytwórcy: ....................................

............................................................

............................................................

Nr serii: ..................................................

Data produkcji: ........... Termin ważności: ...............

Ilość nadesłana do badań: ..................................

Opis opakowania: ...........................................

Metoda badania: ............................................

............................................................

............................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ...........

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

Orzeczenie: ................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

data zakończenia badań: data sporządzenia protokołu:

........................... ..............................

.................. ................ ......................

(podpis osoby (podpis osoby (podpis kierownika

odpowiedzialnej odpowiedzialnej jednostki badającej

za wykonanie za treść wydającej

badań) orzeczenia) orzeczenie)

1. Otrzymuje:

2. Do wiadomości:

ZAŁĄCZNIK Nr  5

WZÓR

strona pierwsza

................................

(pieczęć podmiotu prowadzącego

działalność gospodarczą)

KSIĄŻKA KONTROLI

............................................................

(nazwa podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą)

............................................................

(miejsce prowadzenia działalności gospodarczej)

.............................................

(imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej1))

..............................................

(data i podpisy inspektora ds. wytwarzania

i weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego

właściwych ze względu na miejsce prowadzenia

działalności)

______

1) Dotyczy przedsiębiorcy prowadzącego działalność

gospodarczą w zakresie wytwarzania.

strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)

Lp. Data rozpoczęcia kontroli Imiona i nazwiska oraz stanowiska służbowe inspektorów Zakres kontroli Podpisy
inspektorów osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 5 ust. 1 rozporządzenia
1 2 3 4 5 6

strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)

Data zakończenia kontroli Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania Podpisy
inspektorów osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 5 ust. 1 rozporządzenia
7 8 9 10

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024