Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2003.21.181

Postępowanie z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 grudnia 2002 r.
w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R

Na podstawie art. 31 ust. 2b ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001 r. Nr 111, poz.1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Jeżeli prowadzący aptekę lub hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca wytwarzający produkty lecznicze i wyroby medyczne lub inny podmiot uprawniony do posiadania i stosowania w celach medycznych produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R, zwane dalej "podmiotem", oraz przedsiębiorca stosujący prekursory grupy I-R w przemyśle kosmetycznym lub spożywczym, zwany dalej "przedsiębiorcą", stwierdzi, że są one podrobione, zepsute, sfałszowane lub upłynął termin ich ważności, zawiadamia o tym na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej "wojewódzkim inspektorem".
2.
Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera dla:
1)
produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie środek odurzający, substancję psychotropową lub prekursor grupy I-R:
a)
nazwę międzynarodową lub handlową,
b)
ilość,
c)
dawkę,
d)
numer serii,
e)
datę ważności;
2)
prekursora grupy I-R stosowanego w przemyśle kosmetycznym lub spożywczym:
a)
nazwę międzynarodową lub handlową,
b)
ilość,
c)
numer serii,
d)
datę ważności.
§  2.
1.
Podmiot lub przedsiębiorca, w którego posiadaniu znajdują się produkty lecznicze oraz prekursory grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, do czasu ich skreślenia z ewidencji i przekazania do unieszkodliwienia, zabezpieczają je przed możliwością ich użycia.
2.
Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, polega na umieszczeniu produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolą z napisem "DO UNIESZKODLIWIENIA".
3.
Opakowania jednostkowe produktów leczniczych i prekursorów, o których mowa w § 1 ust. 1, zawierają określenie:
1)
nazwy międzynarodowej lub handlowej;
2)
ilości;
3)
dawki;
4)
numeru serii;
5)
daty ważności.
4.
Pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 2, umieszcza się w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, a w przypadku gdy podmiot lub przedsiębiorca nie posiada takiego pomieszczenia, pojemniki te umieszcza się w zamykanych metalowych szafach, w pomieszczeniach magazynowych.
§  3.
1.
Czynności dotyczące zabezpieczenia produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R przeznaczonych do unieszkodliwienia są przeprowadzane w obecności wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków, o których mowa w § 1 ust. 1, u podmiotu lub przedsiębiorcy, zwanej dalej "osobą odpowiedzialną".
2.
Produkty lecznicze i prekursory grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, przeznaczone do unieszkodliwienia wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel zabezpiecza poprzez oplombowanie pojemnika zbiorczego i pozostawia ten pojemnik w miejscu do czasu przekazania go do unieszkodliwienia.
3.
Z przeprowadzonych czynności jest sporządzany protokół, zawierający informacje określone w § 1 ust. 2, oraz określenie terminu, do którego produkty lecznicze lub prekursory grupy I-R powinny zostać przekazane do unieszkodliwienia.
4.
Protokół, o którym mowa w ust. 3, podpisuje osoba odpowiedzialna oraz wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach, z których dwa pozostawia się osobie odpowiedzialnej, a jeden przekazuje się do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego.
5.
Jeden egzemplarz protokołu, o którym mowa w ust. 3, osoba odpowiedzialna przekazuje przedsiębiorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1, wraz z produktami leczniczymi lub prekursorami grupy I-R podlegającymi unieszkodliwieniu.
§  4.
1.
Unieszkodliwienia produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, dokonują, z zastrzeżeniem ust. 2, przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, którzy uzyskali zezwolenie na prowadzenie tej działalności zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. Nr 62, poz. 628, z 2002 r. Nr 41, poz. 365, Nr 113, poz. 984 i Nr 199, poz. 1671 oraz z 2003 r. Nr 7, poz. 78).
2.
W przypadku gdy podmiot lub przedsiębiorca posiada własne procedury unieszkodliwienia, zatwierdzone przez wojewódzkiego inspektora, które są zgodne z posiadanym przez niego zezwoleniem na prowadzenie działalności w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, unieszkodliwianie może być przeprowadzone przez ten podmiot lub przedsiębiorcę.
3.
Unieszkodliwianie produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, jest przeprowadzane niezwłocznie po ich dostarczeniu, w obecności osoby odpowiedzialnej, o której mowa w § 3 ust. 1, oraz pracownika przedsiębiorcy, o którym mowa w ust. 1.
4.
Osoba odpowiedzialna zawiadamia wojewódzkiego inspektora o unieszkodliwieniu nie później niż na 7 dni przed dniem jego przeprowadzenia.
5.
Z przeprowadzonego unieszkodliwienia osoba odpowiedzialna sporządza protokół, który podpisuje wraz z pracownikiem przedsiębiorcy, o którym mowa w ust. 1.
6.
Protokół sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden osoba odpowiedzialna przesyła do wojewódzkiego inspektora.
7.
Protokół, o którym mowa w ust. 5, zawiera następujące informacje:
1)
oznaczenie przedsiębiorcy, o którym mowa w ust. 1, i miejsce przeprowadzenia unieszkodliwienia;
2)
datę dostarczenia przesyłki do miejsca przeprowadzenia unieszkodliwienia;
3)
stan przesyłki w chwili dostarczenia do miejsca przeprowadzenia unieszkodliwienia;
4)
datę przeprowadzenia unieszkodliwienia;
5)
o ilości unieszkodliwionych produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R z adnotacją, czy unieszkodliwienie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;
6)
o przebiegu procedury unieszkodliwienia, ze szczególnym uwzględnieniem przypadków konieczności otwarcia pojemników zbiorczych;
7)
datę sporządzenia protokołu;
8)
imię, nazwisko, stanowisko służbowe oraz czytelny podpis każdej z osób obecnych podczas unieszkodliwienia.
§  5.
Koszty zabezpieczenia, przekazania do unieszkodliwienia oraz unieszkodliwienia produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, ponosi podmiot lub przedsiębiorca.
§  6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.21.181
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Postępowanie z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R.
Data aktu: 20/12/2002
Data ogłoszenia: 10/02/2003
Data wejścia w życie: 25/02/2003