Tryb przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 20 grudnia 2002 r.
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje :
§  1.
Rozporządzenie reguluje tryb przeprowadzania kontroli warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, zwanej dalej "kontrolą".
§  2.
Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1)
"ustawie" - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)
"numerze serii" - rozumie się przez to kombinację cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3)
"inspektorze" - rozumie się przez to inspektora farmaceutycznego lub inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania.
§  3.
1.
Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez:
1)
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym;
2)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania.
2.
W upoważnieniu, o którym mowa w ust. 1, określa się również zakres kontroli.
3.
Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
4.
Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  4.
1.
Inspektor prowadzący kontrolę obowiązany jest okazać kontrolowanemu upoważnienie do jej przeprowadzenia oraz legitymację służbową.
2.
Kopię upoważnienia pozostawia się kontrolowanemu.
3.
Rozpoczęcie kontroli potwierdza inspektor, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.
4.
Inspektor, dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych, podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, kontrolującemu w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.
§  5.
Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.
§  6.
1.
Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.
2.
Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia kontrolujący dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole kontroli.
3.
W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.
§  7.
1.
W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.
2.
W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
§  8.
1.
Przebieg kontroli kontrolujący dokumentuje w protokole, a w przypadku braku kontroli, o której mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie.
2.
Protokół lub raport kontroli zawiera:
1)
wskazanie kontrolowanego;
2)
wskazanie osób kontrolujących;
3)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli;
4)
określenie miejsca i czasu kontroli;
5)
opis dokonanych ustaleń;
6)
przedstawienie dowodów;
7)
pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3.
Protokół lub raport, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, podpisują:
1)
kontrolowany lub osoba upoważniona;
2)
inspektor lub inspektorzy przeprowadzający kontrolę;
3)
osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.
4.
Do protokołu dołącza się oryginał upoważnienia, o którym mowa w § 3 ust. 1.
§  9.
1.
Protokół lub raport, o którym mowa w § 8 ust. 1, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu lub raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektor obowiązany jest rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić protokół lub raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.
3.
W przypadku odmowy podpisania protokołu lub raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.
4.
O odmowie podpisania protokołu lub raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie.
5.
Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 15.
§  10.
1.
W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.
2.
Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.
3.
Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji kontrolującego.
§  11.
1.
Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, zobowiązany jest opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.
2.
Do próbki do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w § 10, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
§  12.
1.
Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
2.
Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.
3.
Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1 powinna być przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych.
§  13.
1.
Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2.
Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący badania przekazuje wnioskodawcy badań oraz kontrolowanemu.
§  14.
Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania, łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany.
§  15.
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do książki kontroli.
2.
Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.
3.
Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§  16.
1.
Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
2.
Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek w wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
3.
Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
4.
O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści.
§  17.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego

.........., dnia ..........

............................

(pieczęć wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego)

Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113,

poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upoważniam:

Pana/Panią ...................................................

(imię i nazwisko)

..............................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

..............................................................

..............................................................

..............................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

w ............................................................

..............................................................

..............................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: .............................

.............................

(pieczęć imienna i podpis

osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania

..........., dnia................

............................

(pieczęć Głównego

Inspektora Farmaceutycznego)

Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113,

poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upoważniam:

Pana/Panią ...................................................

(imię i nazwisko)

..............................................................

(stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

..............................................................

..............................................................

..............................................................

(oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

W ............................................................

..............................................................

..............................................................

(nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: .............................

.............................

(pieczęć imienna i podpis

osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

Protokół pobrania próbek

............, dnia ...........

.........................

(pieczęć podmiotu

kontrolowanego)

1. Pełna nazwa i adres kontrolowanego: ......................

..........................................................

2. Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ...............

..........................................................

3. Imię i nazwisko inspektora pobierającego próbkę: .........

..........................................................

4. Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby

odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ................

..........................................................

5. Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin ważności,

wielkość opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub

aptecznego - jego przepisany skład i data sporządzenia):

..........................................................

..........................................................

..........................................................

6. Ilość pobranej próbki: ...................................

..........................................................

7. Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli

próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania

i transportu: ............................................

..........................................................

8. Określenie miejsca nabycia: ..............................

..........................................................

9. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki

kontrolnej: ..............................................

..........................................................

............................

(pieczęć i podpis osoby

sporządzającej protokół)

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI PRZEPROWADZONEJ PRZEZ INSPEKTORA

............, dnia............

.............................

(nazwa jednostki upoważnionej

do przeprowadzania

badań jakościowych)

PROTOKÓŁ BADAŃ nr .......

Kod wykonawcy: ..............................................

Nazwa i adres wnioskodawcy: .................................

.............................................................

Termin zgłoszenia wniosku: ..................................

Data nadesłania próby: ......................................

Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania:

.............................................................

.............................................................

.............................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy lub apteki

w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: .......

.............................................................

.............................................................

Nr serii: ...................................................

Data produkcji: ........... Termin ważności: ...............

Ilość nadesłana do badań: ...................................

Opis opakowania: ............................................

Metoda badania: .............................................

.............................................................

.............................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ............

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

Orzeczenie: .................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

data zakończenia badań: data sporządzenia protokołu:

......................... ..............................

.................. .................. .....................

(podpis osoby (podpis osoby (podpis kierownika

odpowiedzialnej odpowiedzialnej za jednostki badającej

za wykonanie badań) treść orzeczenia) wydającej orzeczenie)

1. Otrzymuje:

2. Do wiadomości:

ZAŁĄCZNIK Nr  5

WZÓR

KSIĄŻKA KONTROLI

strona pierwsza

..............................

(pieczęć podmiotu prowadzącego

działalność gospodarczą)

.............................................................

(nazwa podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą)

.............................................................

(miejsce prowadzenia działalności gospodarczej)

........................................

(imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej1

albo kierownika hurtowni, albo apteki,

albo punktu aptecznego, albo placówek

obrotu pozaaptecznego)

........................................

(data i podpis wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego lub inspektora

ds.wytwarzania właściwego ze względu na

miejsce prowadzenia działalności)

1 Dotyczy przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą

w zakresie wytwarzania.

strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)

Lp. Data rozpoczęcia kontroli Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora Zakres kontroli Podpisy
inspektora osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia
1 2 3 4 5 6

strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)

Data zakończenia kontroli Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania Podpisy
inspektora osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia
7 8 9 10
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań, przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności (Dz. U. Nr 10, poz. 49) oraz zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25 listopada 1992 r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia książki kontroli, zasad dokonywania wpisów oraz trybu powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień (M. P. Nr 39, poz. 291), które utraciły moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024