Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2003.36.317

Szczegółowe warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 13 stycznia 2003 r.
w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia

Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Przedsiębiorca ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami grupy I-R składa wniosek zawierający:
1)
numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
2)
nazwę i adres przedsiębiorcy oraz jego numer w Krajowym Rejestrze Sądowym;
3)
wskazanie miejsca działalności określonej we wniosku - adres magazynu, w którym będą przechowywane środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R;
4)
określenie grupy środków odurzających i substancji psychotropowych, a także określenie prekursorów grupy I-R, których dotyczy wniosek;
5)
sposób przechowywania i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed ich kradzieżą lub użyciem do celów niezgodnych z przeznaczeniem;
6)
imię, nazwisko oraz informacje dotyczące wykształcenia i niezbędnego stażu pracy osoby zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;
7)
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby upoważnionej do reprezentowania przedsiębiorcy składającego wniosek.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć kopię aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
§  2.
1.
Zezwolenie, o którym mowa w § 1 ust. 1, może być wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, zwanego dalej "wojewódzkim inspektorem", że przedsiębiorca spełnia wymagania określone w art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii poprzez:
1)
zapewnienie systemu zabezpieczenia pomieszczeń magazynowych przeznaczonych wyłącznie do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R objętych zezwoleniem;
2)
zapewnienie systemu kontroli nad obrotem i ewidencją środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;
3)
zatrudnienie pracownika będącego farmaceutą, posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy, do którego obowiązków należy:
a)
prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,
b)
nadzorowanie przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych,
c)
nadzorowanie przemieszczania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnątrz zakładu oraz wprowadzania ich do obrotu.
2.
Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie może jednocześnie zajmować stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona.
§  3.
Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory grupy I-R, wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora, że przedsiębiorca, który złożył wniosek o wydanie zezwolenia, spełnia wymagania określone w § 2 ust. 1.
§  4.
1.
Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R jest obowiązany do:
1)
przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi;
2)
wydawania środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P wyłącznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru;
3)
prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, z zastrzeżeniem ust. 3 i 7.
2.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera następujące informacje dotyczące podmiotu zamawiającego:
1)
nazwę i dokładny adres;
2)
określenie prowadzonej działalności;
3)
numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli został mu nadany;
4)
numer i datę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności określonej zgodnie z pkt 2;
5)
międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość;
6)
wskazanie osoby upoważnionej do odbioru;
7)
datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.
3.
Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P jest prowadzona w formie książki kontroli, zawierającej:
1)
na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie;
2)
na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
a)
w odniesieniu do przychodu:
–
liczbę porządkową,
–
datę dostawy,
–
nazwę dostawcy,
–
oznaczenie dokumentu przychodu,
–
ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
b)
w odniesieniu do rozchodu:
–
liczbę porządkową,
–
datę wydania,
–
nazwę odbiorcy,
–
ilość wydaną, wyrażoną w gramach, kilogramach lub sztukach,
c)
stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
d)
ewentualne uwagi.
4.
Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 3 pkt 1, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
5.
Wpisów w książce kontroli dokonuje się w dniu dostawy lub wydania środków odurzających grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.
6.
Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
7.
Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:
1)
międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2)
stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3)
łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań;
4)
łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości opakowań i ilości recept lub zapotrzebowań;
5)
stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
8.
W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 7, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
§  5.
1.
Wojewódzki inspektor kieruje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o cofnięcie zezwolenia, o którym mowa w § 1 ust. 1, załączając do niego protokół kontroli określający nieprawidłowości dotyczące prowadzonej działalności.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, zwraca się do przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną o udzielenie wyjaśnień dotyczących nieprawidłowości stwierdzonych w toku kontroli.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się z zebranym materiałem dowodowym wydaje decyzję rozstrzygającą w zakresie złożonego wniosku.
§  6.
Zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.
§  7.
W sprawach dotyczących wydawania i cofania zezwoleń, o których mowa w § 1 ust. 1, nieuregulowanych w rozporządzeniu, stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące decyzji administracyjnych.
§  8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.36.317
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Szczegółowe warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązki podmiotów posiadających te zezwolenia.
Data aktu: 13/01/2003
Data ogłoszenia: 01/03/2003
Data wejścia w życie: 16/03/2003