Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2004.120.1258

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdanie końcowe z wykonania tego badania oraz wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa

Na podstawie art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, zwanego dalej "wnioskiem", i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć;
2)
wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;
3)
wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku;
4)
dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.
§  2. 
1. 
Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. 
Wniosek i dołączane dokumenty są składane w języku polskim. Dołączane dokumenty mogą być złożone w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dokumenty przeznaczone do wiadomości uczestników badania klinicznego składa się w języku polskim.
§  3. 
1. 
Wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. 
Oświadczenie jest składane w języku polskim.
§  4. 
Ustala się następujące opłaty:
1)
5.000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;
2)
4.000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego:
a)
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b)
wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy III,
c)
implantowanego i inwazyjnego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, którego czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, klasy IIa lub klasy IIb;
3)
3.000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy IIb;
4)
2.000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy IIa;
5)
1.000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy I.
§  5. 
1. 
Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego powinno zawierać następujące dane:
1)
streszczenie prezentujące podstawowe informacje o badaniu, w tym:
a)
tytuł badania,
b)
identyfikację wyrobu medycznego, w tym nazwę, model i inne dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji,
c)
nazwę sponsora,
d)
oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi przenoszącymi europejskie normy zharmonizowane (podać numer normy),
e)
cele badania,
f)
informacje o uczestnikach badania, z wyłączeniem informacji umożliwiających identyfikację ich danych osobowych,
g)
metodologię,
h)
datę rozpoczęcia badania, datę zakończenia badania, datę przerwania badania, jeżeli miało miejsce,
i)
wyniki,
j)
wnioski,
k)
imiona i nazwiska autorów sprawozdania,
l)
datę sporządzenia sprawozdania;
2)
wprowadzenie zawierające podstawowe informacje uzasadniające przeprowadzenie badania, założenia, populację badaną, czas badania, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania;
3)
materiały i metody:
a)
dane wyrobu,
b)
krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, łącznie z modyfikacjami, którym został poddany w trakcie badania,
c)
streszczenie protokołu badania klinicznego;
4)
krótki opis protokołu badania klinicznego wraz z jego modyfikacjami, jeżeli miały miejsce, w tym informacje o:
a)
celu badania klinicznego,
b)
projekcie badania,
c)
rodzaju badania,
d)
punkcie końcowym badania,
e)
względach etycznych,
f)
populacji uczestników,
g)
kryteriach włączania/wyłączania,
h)
liczności próby,
i)
rodzaju terapii i jej przeznaczeniu,
j)
zmiennych w badaniu,
k)
równoczesnym podawaniu leków/stosowaniu terapii,
l)
czasie trwania badania,
m)
analizie statystycznej łącznie z hipotezą badawczą lub kryteriami przyjęcia/odrzucenia, obliczeniem liczności próby, metodami analizy statystycznej;
5)
wyniki obejmujące:
a)
datę rozpoczęcia badania,
b)
datę zakończenia/zawieszenia/przerwania badania,
c)
liczbę uczestników badania klinicznego,
d)
liczbę użytych wyrobów medycznych,
e)
dane demograficzne uczestników,
f)
potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,
g)
analizę zawierającą ocenę bezpieczeństwa wyrobu, podsumowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych wyrobu medycznego zaobserwowanych podczas badania, w tym dane o ciężkości, niezbędnej terapii, decyzji i ocenie badacza związanych z terapią,
h)
analizę funkcjonalności i skuteczności,
i)
analizy częściowe w zastosowaniu do specjalnych populacji,
j)
opis sposobu postępowania z danymi odrzuconymi, w tym od pacjentów, którzy przerwali badanie lub zostali z niego wykluczeni, i sposób uwzględnienia takich danych;
6)
dyskusję i wnioski obejmujące:
a)
uzyskane w badaniu wyniki dotyczące funkcjonalności, skuteczności i bezpieczeństwa,
b)
stosunek ryzyka do korzyści,
c)
kliniczną istotność i ważność wyników, szczególnie w świetle innych istniejących danych i porównania z aktualnym stanem wiedzy,
d)
szczególne korzyści lub wymagane specjalne środki ostrożności w przypadku pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,
e)
wynikające z badania wskazania do prowadzenia dalszych badań,
f)
krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badania klinicznego.
2. 
Do sprawozdania końcowego należy dołączyć następujące dokumenty:
1)
protokół badania, łącznie ze zmianami;
2)
wykaz badaczy i podmiotów, w których prowadzono badanie;
3)
wykaz wszystkich innych uczestniczących stron;
4)
wykaz osób monitorujących;
5)
wykaz statystyków, jeżeli ma to zastosowanie;
6)
wykaz komisji bioetycznych i ich opinii.
§  6. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO WYROBU MEDYCZNEGO

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

OŚWIADCZENIE O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADANIA KLINICZNEGO Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA

wzór

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2004.120.1258
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdanie końcowe z wykonania tego badania oraz wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa.
Data aktu: 30/04/2004
Data ogłoszenia: 28/05/2004
Data wejścia w życie: 28/05/2004