Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 16 stycznia 2004 r.
w sprawie produktów leczniczych będących przedmiotem pomocy humanitarnej

Na podstawie art. 72 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Rozporządzenie określa:
1)
wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej;
2)
procedury postępowania dotyczącego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarną.
2.
Wymagania określone w rozporządzeniu obejmują produkty lecznicze przywożone z zagranicy, wywożone za granicę, jak i te, które są przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju.
§  2.
1.
Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej muszą spełniać następujące wymagania:
1)
posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)
posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju darczyńcy oraz zawierać taką samą substancję czynną lub substancje czynne występujące w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2.
Produkty, o których mowa w ust. 1, nie mogą:
1)
stanowić bezpłatnych próbek dostarczanych w ramach reklamy;
2)
pochodzić ze zbiórki od osób fizycznych w przypadku produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze od +2 °C do +15 °C);
3)
być transportowane i przechowywane w warunkach, które nie zapewniają zachowania ich należytej jakości.
3.
Okres ważności produktów, o których mowa w ust. 1, nie może być krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności.
§  3.
1.
Opakowania produktu leczniczego muszą być oznakowane w języku angielskim, niemieckim, francuskim lub innym języku łatwo zrozumiałym w kraju odbiorcy przesyłki.
2.
Opakowania jednostkowe produktu leczniczego muszą być nienaruszone i pełne, z zastrzeżeniem ust. 4.
3.
Oznakowanie opakowania jednostkowego zawiera co najmniej:
1)
nazwę handlową;
2)
nazwę międzynarodową;
3)
postać;
4)
dawkę;
5)
numer serii;
6)
termin ważności;
7)
ilość produktu leczniczego zawartą w opakowaniu;
8)
nazwę wytwórcy;
9)
warunki przechowywania.
4.
Opakowania jednostkowe produktów leczniczych pakowanych w blistry mogą być niepełne, jeżeli opakowania bezpośrednie są pełne, nienaruszone i oznakowane zgodnie z ust. 3 pkt 1, 4-6.
§  4.
1.
Darczyńca jest zobowiązany pisemnie powiadomić odbiorcę przesyłki produktów leczniczych o kierowanej do niego przesyłce.
2.
Do powiadomienia darczyńca dołącza następujące dokumenty:
1)
oświadczenie darczyńcy, iż przekazywane produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2;
2)
akt darowizny z oznaczeniem odbiorcy przesyłki (nazwa, adres);
3)
wykaz produktów leczniczych stanowiących przedmiot przesyłki, z podaniem co najmniej:
a)
nazwy handlowej wraz z nazwą międzynarodową produktu leczniczego,
b)
postaci,
c)
dawki,
d)
terminu ważności,
e)
wielkości i liczby opakowań jednostkowych,
f)
nazwy i adresu darczyńcy,
g)
miejsca odbioru przesyłki,
h)
przewidywanej daty jej dostarczenia.
3.
Odbiorca przesyłki produktów leczniczych przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, właściwemu ze względu na siedzibę odbiorcy przesyłki, dokumenty, o których mowa w ust. 2, celem potwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają wymogi określone w § 2; potwierdzenie stanowi podstawę wprowadzenia produktów leczniczych na polski obszar celny.
§  5.
Do każdej przesyłki darczyńca dołącza wykaz, o którym mowa w § 4 ust. 2 pkt 3, który musi być zgodny z asortymentem przekazywanych produktów leczniczych.
§  6.
Odbiorca przesyłki produktów leczniczych zobowiązany jest do prowadzenia ewidencji otrzymywanych produktów leczniczych; ewidencja obejmuje dane, o których mowa w § 4 ust. 2.
§  7.
1.
Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje się pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru.
2.
Potwierdzenia odbioru, z zastrzeżeniem ust. 3, dokonuje podmiot lub osoba, której wydano produkt leczniczy, albo osoba działająca z ich upoważnienia. Potwierdzenie zawiera:
1)
imię, nazwisko i adres (w przypadku podmiotu - nazwę i adres siedziby);
2)
nazwę oraz ilość i rodzaj przekazanego produktu leczniczego.
3.
Potwierdzeniem odbioru produktu leczniczego zawierającego substancje czynne występujące w produktach leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem "Rp", wydawanych na podstawie recepty lekarskiej, o której mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. Nr 85, poz. 785 i Nr 204, poz. 1988), jest recepta lekarska.
4.
Potwierdzenie odbioru, o którym mowa w ust. 2 i 3, pozostaje w dokumentacji prowadzonej przez farmaceutę zgodnie z odrębnymi przepisami.
§  8.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia, iż dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, farmaceuta o fakcie tym zawiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy.
§  9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 189, poz. 1852.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024