Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2005.69.623

Tryb i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 7 kwietnia 2005 r.
w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

Na podstawie art. 37ae ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
Kontrolę badań klinicznych, zwaną dalej "kontrolą", przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu". Upoważnienie zawiera w szczególności:
1)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2)
oznaczenie podmiotu objętego kontrolą;
3)
wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;
4)
cel i zakres kontroli;
5)
miejsce przeprowadzenia kontroli;
6)
datę wydania upoważnienia;
7)
podpis Prezesa Urzędu.
§  2.
Zakres kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie w szczególności:
1)
czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3)
czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;
4)
złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;
5)
uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
6)
wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7)
zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
8)
sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
§  3.
1.
Kontrolę przeprowadza się na podstawie planu kontroli, który zawiera w szczególności:
1)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2)
oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona kontrola;
3)
datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;
4)
cel i zakres kontroli;
5)
listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli.
2.
Plan kontroli wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu przeprowadzający kontrolę, przed jej rozpoczęciem, przekazuje podmiotowi objętemu kontrolą oraz sponsorowi, jeżeli dotyczy.
3.
W przypadku gdy podmiot objęty kontrolą zgłasza zastrzeżenia do planu kontroli, zastrzeżenia te rozstrzyga się przed rozpoczęciem kontroli.
4.
Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu kontroli.
5.
W przypadku gdy przeprowadzający kontrolę uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik kontroli, sprawdza i potwierdza je.
6.
W uzasadnionych przypadkach harmonogram kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą oraz sponsora.
7.
Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
8.
W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego zagrożone jest zdrowie lub życie uczestników badania, przeprowadzający kontrolę może przeprowadzić kontrolę bez wcześniejszego powiadamiania podmiotu objętego kontrolą oraz sponsora.
§  4.
1.
Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz - w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
2.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty kontrolą oraz sponsor, jeżeli dotyczy.
3.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1)
cel i zakres przeprowadzonej kontroli;
2)
oznaczenie podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;
3)
datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;
4)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
5)
datę wystawienia zaświadczenia;
6)
podpis przeprowadzającego kontrolę.
4.
Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1)
imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;
2)
datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;
3)
oznaczenie podmiotu objętego kontrolą;
4)
cel i zakres przeprowadzonej kontroli;
5)
listę osób obecnych podczas kontroli;
6)
określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrolę;
7)
opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;
8)
opis zastosowanych metod i procedur;
9)
wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
10)
listę podmiotów, które otrzymują raport;
11)
podpis przeprowadzającego kontrolę i datę sporządzenia raportu.
5.
W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.
§  5.
1.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
2.
Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania.
3.
Kontrola może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.
§  6.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 219, poz. 1844).
§  7.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2005.69.623
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Tryb i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych.
Data aktu: 07/04/2005
Data ogłoszenia: 26/04/2005
Data wejścia w życie: 11/05/2005