Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2006.142.1024

Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 lipca 2006 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.
§  2.
1.
Opłaty, o których mowa w § 1, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustalonej na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w czasie złożenia wniosku, zwanej dalej "kwotą bazową".
2.
Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§  3.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ustawy, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  4.
Podmiot odpowiedzialny uiszcza opłatę także w przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmian oznakowania opakowania, zmian w ulotce lub zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, w trakcie rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
§  5.
Opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się również w przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy.
§  6.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
§  7.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w treści ulotki lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za złożenie wniosku.
§  8.
Za każdą zmianę danych typu I i II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego - uiszcza się odrębną opłatę.
§  9.
1.
Opłaty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera się za:
1)
aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy - w wysokości 50 % opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, dla produktu leczniczego weterynaryjnego oryginalnego:
a)
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d - w wysokości 1.875 % kwoty bazowej,
b)
stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d - w wysokości 1.625 % kwoty bazowej,
c)
przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych - w wysokości 937,5 % kwoty bazowej,
d)
stosowanego u zwierząt futerkowych - w wysokości 937,5 % kwoty bazowej;
3)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy, dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego:
a)
stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d - w wysokości 1.125 % kwoty bazowej,
b)
stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d - w wysokości 937,5 % kwoty bazowej,
c)
przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych - w wysokości 375 % kwoty bazowej,
d)
stosowanego u zwierząt futerkowych - w wysokości 375 % kwoty bazowej;
4)
przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej - w wysokości 30 % opłaty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku.
3.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % opłaty za złożenie wniosku.
§  10.
W przypadku wszczęcia procedury wzajemnego uznania, o której mowa w art. 19 ustawy, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego, w stosunku do którego złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy, opłatę wniesioną za złożenie tego wniosku zalicza się na poczet opłaty związanej z dopuszczeniem do obrotu w trybie art. 19 ustawy.
§  11.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 21a ust. 9 ustawy, jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  12.
1.
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  13.
W przypadku postępowań toczących się w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.3)), opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
§  14.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801, z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.

4) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 156, poz. 1531), które utraciło moc z dniem 2 maja 2005 r. na podstawie art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

 OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE

Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
1 2 3
A Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D, E i F:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

oryginalnego gotowego produktu leczniczego

weterynaryjnego:
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub

pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do

spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d

 1.875 %
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się

tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. d

 1.625 %
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb

hodowlanych

 937,5 %
d) stosowanego u zwierząt futerkowych 937,5 %
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

odpowiednika oryginalnego gotowego produktu

leczniczego weterynaryjnego:
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub

pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do

spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d

 1.125 %
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się

tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. d

 937,5 %
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb

hodowlanych

 375 %
d) stosowanego u zwierząt futerkowych 375 %
3) zmianę danych typu I 175 %
4) zmianę danych typu II 625 %
5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego

 212,5 %
6) dokonanie zmian w ulotce 75 %
7) dokonanie zmian oznakowania opakowania 25 %
8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego:
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub

pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do

spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d

 625 %
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się

tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z

zastrzeżeniem lit. d

 375 %
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb

hodowlanych

 312,5 %
d) stosowanego u zwierząt futerkowych 312,5 %
9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust.

4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości

Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie

ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do

podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

 25 %
10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust.

4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości

Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości

istnieje konieczność zmiany okresów karencji w

stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do

obrotu

 625 %
B Produkty lecznicze weterynaryjne roślinne:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego roślinnego

 625 %
2) zmianę danych typu I 62,5 %
3) zmianę danych typu II 187,5 %
4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego

 75 %
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu

 162,5 %
6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania 25 %
C Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego; wniosek o

dopuszczenie do obrotu może obejmować serie produktów

leczniczych weterynaryjnych pochodzących z tej samej

homeopatycznej grupy lub grup:
a) za listę zawierającą do 50 produktów włącznie 600 %
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów 850 %
2) zmiany porejestracyjne 100 %
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu:
a) za listę zawierającą do 50 produktów włącznie 150 %
b) za listę zawierającą więcej niż 50 produktów 250 %
4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania 25 %
D Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych roślinnych:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego

 400 %
2) zmianę typu I 100 %
3) zmianę typu II 250 %
4) dokonanie zmiany w Charakterystyce Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego

 75 %
5) dokonanie zmiany w ulotce 50 %
6) dokonanie zmiany w oznakowaniu opakowania 25 %
7) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu

 250 %
E Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125 %
2) zmiany porejestracyjne 25 %
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu

 62,5 %
F Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. E:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125 %
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu

 50 %
G Opłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu 25 %
H Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem 25 %

ZAŁĄCZNIK Nr  2

 SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21A UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na import równoległy 365 %
2) zmianę pozwolenia na import równoległy 185 %

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obwiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obwiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2006.142.1024
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
Data aktu: 20/07/2006
Data ogłoszenia: 09/08/2006
Data wejścia w życie: 24/08/2006