Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2006.236.1708

Szczegółowe wymagania, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do wydawania świadectw potwierdzających właściwości lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości lecznicze klimatu.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 30 listopada 2006 r.
w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do wydawania świadectw potwierdzających właściwości lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości lecznicze klimatu

Na podstawie art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do potwierdzania właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości leczniczych klimatu, zwana dalej "jednostką", w zakresie:
1)
sprzętu umożliwiającego przeprowadzenie badań niezbędnych do ustalenia właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i właściwości leczniczych klimatu;
2)
kadry naukowej dającej rękojmię właściwej oceny wyników badań;
3)
odpowiedniej do przeprowadzenia badań bazy lokalowej;
4)
warunków i sposobu wykonywania badań, oceny i sporządzania świadectwa;
5)
zabezpieczania badanych materiałów i dokumentacji badań.
§  2.
W jednostce znajdują się:
1)
punkt przyjęć materiału do badań;
2)
punkt rozdziału materiału do badań;
3)
pomieszczenia do wykonywania badań;
4)
pomieszczenia do przechowywania dokumentacji związanej z potwierdzaniem właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz klimatu;
5)
pomieszczenia magazynowe zapewniające izolację i zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;
6)
pomieszczenia socjalne obejmujące w szczególności pokoje socjalne, pomieszczenia higieniczno-sanitarne oraz szatnie dla personelu;
7)
pomieszczenia administracyjne.
§  3.
W pomieszczeniach do wykonywania badań kontroluje się na bieżąco warunki mające wpływ na wyniki badań i bezpieczeństwo osób je przeprowadzających.
§  4.
Pomieszczenie do wykonywania badań ma wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:
1)
wyposażenie pomiarowo-badawcze;
2)
wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
3)
urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.
§  5.
Pomieszczenie do wykonywania badań wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.
§  6.
Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli, których częstotliwość wynika z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców.
§  7.
Jednostka prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowo-badawczej zawierającą:
1)
karty gwarancyjne;
2)
specyfikacje techniczne;
3)
datę rozpoczęcia eksploatacji;
4)
wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;
5)
instrukcje użytkowania;
6)
zapisy kalibracji;
7)
instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;
8)
oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;
9)
informacje o bieżącej obsłudze i kontroli;
10)
informacje o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.
§  8.
Kierownikiem jednostki jest osoba, która posiada co najmniej stopień naukowy doktora z następujących dziedzin: geografia, chemia, farmacja lub medycyna.
§  9.
W jednostce zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy, w szczególności posiadające wykształcenie w dziedzinie geografii, chemii, farmacji lub medycyny.
§  10.
Jednostka wykonuje czynności związane z badaniem, oceną i potwierdzeniem właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i klimatu na najwyższym poziomie staranności oraz kompetencji.
§  11.
Jednostka dokonuje oceny naturalnych surowców leczniczych i klimatu oraz potwierdza ich właściwości lecznicze, w szczególności na podstawie:
1)
wyników analiz fizykochemicznych i badań mikrobiologicznych;
2)
wyników badań farmakodynamiczych, jeżeli ich wykonanie uznano za niezbędne;
3)
wyników badań właściwości klimatu i stanu sanitarnego powietrza;
4)
piśmiennictwa naukowego.
§  12.
1.
Badania naturalnych surowców leczniczych prowadzone są:
1)
na podstawie projektu badań zawierającego ich program, kierunki, cele, czas obserwacji i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów naukowych i praktycznych;
2)
w warunkach zbliżonych do warunków, w jakich stosowane będą dane surowce w uzdrowisku;
3)
zgodnie ze stosowanymi odpowiednio zasadami etycznymi i dobrą praktyką kliniczną, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2 ) oraz przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
2.
Wykonujący badania przygotowują sprawozdanie zawierające opis uzyskanych obserwacji oraz wnioski uzasadniające przydatność naturalnego surowca leczniczego do leczenia określonych chorób i sposób wykorzystania tego surowca albo nieprzydatność danego surowca do celów leczniczych wraz z uzasadnieniem takiego wniosku.
§  13.
Jednostka przechowuje dokumentację dotyczącą wydanych świadectw dokumentujących potwierdzenie właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i właściwości leczniczych klimatu i odmów wydania tych świadectw przez okres 10 lat od dnia ich wydania.
§  14.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2007 r.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2006.236.1708
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Szczegółowe wymagania, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do wydawania świadectw potwierdzających właściwości lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości lecznicze klimatu.
Data aktu: 30/11/2006
Data ogłoszenia: 19/12/2006
Data wejścia w życie: 01/07/2007