Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2007.8.62

Wysokość opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 12 stycznia 2007 r.
w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Na podstawie art. 25 ust. 5 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm. 2 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
wysokość opłat za czynności związane z:
a)
rozpatrzeniem wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zwanego dalej "pozwoleniem", pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwanego dalej "wpisem do rejestru",
b)
zmianą danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmianą dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
c)
zamieszczeniem substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych;
2)
wysokość opłat za czynności związane z wydaniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej "ustawą", oraz zmianą danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym;
3)
sposób uiszczania opłat za czynności, o których mowa w pkt 1 i 2.
§  2.
1.
Wysokość opłat, o których mowa w § 1 pkt 1, jest określona w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wysokość opłat, o których mowa w § 1 pkt 2, jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  3.
Do wniosków składanych zgodnie z art. 50 ust. 1 ustawy stosuje się opłaty w wysokości 25 % opłat określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  4.
W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian we wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, będącego w trakcie rozpatrywania, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się opłaty określone za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.
§  5.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru lub zmianę danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, w odniesieniu do produktów biobójczych różniących się postacią użytkową, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70 % opłaty za rozpatrzenie wniosku.
§  6.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian opakowania, etykiety lub ulotki informacyjnej w odniesieniu do produktów biobójczych różniących się postacią użytkową, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za rozpatrzenie wniosku.
§  7.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu składa wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, dla produktu biobójczego znajdującego zastosowanie w więcej niż jednej grupie produktów biobójczych, to za każdą kolejną grupę opłata wynosi 25 % opłaty za rozpatrzenie wniosku.
§  8.
Za każdą zmianę, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19a ust. 1 ustawy, określoną we wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru - uiszcza się odrębną opłatę.
§  9.
W przypadku gdy substancja czynna produktu biobójczego jest zgłoszona do ewidencji substancji czynnych w więcej niż jednej grupie produktów biobójczych, to za każdą kolejną grupę opłata wynosi 25 % opłaty za rozpatrzenie wniosku o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych.
§  10.
1.
Opłaty związane z wykonaniem czynności, o których mowa w § 1 pkt 1 i 2, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
2.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności, o której mowa w § 1 pkt 1 i 2, chyba że procedura przewiduje przeprowadzenie weryfikacji wniosku.
4.
W przypadku gdy wniosek podlega weryfikacji, o której mowa w ust. 3, wraz z wnioskiem składa się potwierdzenie uiszczenia opłaty za czynności związane z jego weryfikacją.
5.
W przypadku, o którym mowa w ust. 4, potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się po otrzymaniu pisemnej informacji od Prezesa Urzędu o pozytywnej weryfikacji wniosku.
§  11.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. 3

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

 WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM PRODUKTU BIOBÓJCZEGO DO OBROTU I ZAMIESZCZENIEM SUBSTANCJI CZYNNEJ W EWIDENCJI SUBSTANCJI CZYNNYCH

Wyszczególnienie Wysokość opłaty
1 2 3
A Pozwolenie
1. Opłata za czynności związane z weryfikacją

administracyjno-prawną wniosku, o którym mowa w pkt 2 i

pkt 3.2

 1.000 zł
2. Opłata za rozpatrzenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia

 24.000 zł
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia 8.000 zł
3. Opłata za rozpatrzenie wniosku o:
1) dokonanie zmian danych dotyczących podmiotu

odpowiedzialnego

 1.000 zł
2) dokonanie zmiany dotyczącej przeznaczenia lub

zakresu oraz warunków obrotu i stosowania produktu

biobójczego

 1.400 zł
3) dokonanie zmiany związanej z oznakowaniem

opakowania, etykiety lub ulotki informacyjnej

 2.000 zł
4) dokonanie innej zmiany 500 zł
B Pozwolenie tymczasowe
1. Opłata za czynności związane z weryfikacją

administracyjno-prawną wniosku, o którym mowa w pkt 2 i

pkt 3.2

 1.000 zł
2. Opłata za rozpatrzenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia tymczasowego 24.000 zł
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia

tymczasowego

 8.000 zł
3. Opłata za rozpatrzenie wniosku o:
1) dokonanie zmian danych dotyczących podmiotu

odpowiedzialnego

 1.000 zł
2) dokonanie zmiany dotyczącej przeznaczenia lub

zakresu oraz warunków obrotu i stosowania produktu

biobójczego

 1.400 zł
3) dokonanie zmiany związanej z oznakowaniem

opakowania, etykiety lub ulotki informacyjnej

 2.000 zł
4) dokonanie innej zmiany 500 zł
C Wpis do rejestru
1. Opłata za czynności związane z weryfikacją

administracyjno-prawną wniosku, o którym mowa w pkt 2 i

pkt 3.2

 1.000 zł
2. Opłata za rozpatrzenie wniosku o wydanie wpisu do

rejestru;

 9.000 zł
3. Opłata za rozpatrzenie wniosku o:
1) dokonanie zmian danych dotyczących podmiotu

odpowiedzialnego

 1.000 zł
2) dokonanie zmiany dotyczącej przeznaczenia lub

zakresu oraz warunków obrotu i stosowania produktu

biobójczego niskiego ryzyka

 3.000 zł
3) dokonanie zmiany związanej z oznakowaniem

opakowania, etykiety lub ulotki informacyjnej

 2.000 zł
4) dokonanie innej zmiany 500 zł
D Zamieszczenie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych
1. Opłata za weryfikację kompletności wniosku o wpisanie

substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych

 45.000 zł
2. Opłata za rozpatrzenie wniosku o wpisanie substancji

czynnej w ewidencji substancji czynnych

 850.000 zł
E Opłata za wydanie duplikatu decyzji 100 zł

ZAŁĄCZNIK Nr  2

 WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z WYDANIEM POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTEM BIOBÓJCZYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 54 USTAWY Z DNIA 13 WRZEŚNIA 2002 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Wyszczególnienie Wysokość opłaty
1 2 3
A Opłata za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1.000 zł
B Opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym 500 zł
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173, poz. 1808, z 2005 r. Nr 180, poz. 1491 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935.
3 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2004 r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczaniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 37, poz. 340), które na podstawie art. 4 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491) utraciło moc z dniem 6 października 2006 r.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2007.8.62
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wysokość opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.
Data aktu: 12/01/2007
Data ogłoszenia: 18/01/2007
Data wejścia w życie: 18/01/2007