Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 października 2008 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami

Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co następuje:
§  1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w odnośniku 2 do rozporządzenia po ostatnim tiret kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się tiret w brzmieniu:

"- dyrektywy Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17).";

2)
w § 1:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Rozporządzenie stosuje się do:

1) materiałów i wyrobów oraz ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych,

2) wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

3) warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w zakrywkach, które razem składają się z dwóch lub większej liczby warstw materiałów różnego rodzaju

- które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością, lub pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu.",

b)
w ust. 2 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

"7) materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których co najmniej jedna nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet jeśli warstwa przeznaczona do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.";

3)
w § 2 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4-6 w brzmieniu:

"4) wielowarstwowych materiałach lub wyrobach z tworzyw sztucznych - należy przez to rozumieć materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, które składają się z dwóch lub więcej warstw materiałów połączonych spoiwami lub w inny sposób, przy czym każda z tych warstw składa się wyłącznie z tworzywa sztucznego;

5) barierze funkcjonalnej w tworzywie sztucznym - należy przez to rozumieć barierę składającą się z jednej lub więcej warstw tworzyw sztucznych, która gwarantuje, że końcowy (gotowy) materiał lub wyrób spełnia wymagania określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4) oraz w niniejszym rozporządzeniu;

6) żywności niezawierającej tłuszczu - należy przez to rozumieć żywność, w przypadku której, zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia, do badania migracji stosuje się płyny modelowe inne niż płyn modelowy D.";

4)
§ 3 otrzymuje brzmienie:

"§ 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej składników uwalnianych z materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych do środków spożywczych wynosi 60 mg/kg środka spożywczego lub płynu modelowego imitującego żywność.

2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materiału lub wyrobu w przypadku:

1) wyrobów będących pojemnikami lub spełniających funkcję pojemników lub wyrobów, które mogą być napełniane, o objętości mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l;

2) arkuszy, folii i innych materiałów lub wyrobów, które nie mogą być napełniane lub dla których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt.

3. W przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przewidzianych do kontaktu lub mających już kontakt ze środkami spożywczymi dla niemowląt i małych dzieci, określonymi w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dopuszczalny limit migracji globalnej zawsze wynosi 60 mg/kg, a limity migracji specyficznej zawsze są wyrażane w mg/kg.";

5)
po § 3 dodaje się § 3a w brzmieniu:

"§ 3a. 1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych, każda warstwa tworzywa sztucznego musi spełniać wymagania określone w rozporządzeniu.

2. Jednakże warstwa, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od niej barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym, może:

1) nie spełniać ograniczeń i specyfikacji ustanowionych w rozporządzeniu,

2) być produkowana z wykorzystaniem substancji innych niż wymienione w rozporządzeniu

- jeżeli gotowy materiał lub wyrób jest zgodny z limitami migracji specyficznej i migracji globalnej określonymi w rozporządzeniu.

3. Migracja substancji określonych w ust. 2 pkt 2 nie może przekraczać poziomu 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego, oznaczonego zwalidowaną metodą analityczną, a w przypadku braku takiej metody, inną metodą spełniającą odpowiednie kryteria analityczne. Limit ten zawsze jest wyrażany jako zawartość substancji w żywności lub płynach modelowych. Odnosi się on również do grup związków chemicznych o podobnej budowie lub właściwościach toksykologicznych, a w szczególności do izomerów lub związków chemicznych z taką samą grupą funkcyjną, oraz uwzględnia przenikanie substancji w wyniku odbicia (set-off).

4. Substancje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, nie mogą należeć do jednej z następujących kategorii:

1) substancji zaklasyfikowanych, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako związki o udowodnionym lub możliwym działaniu rakotwórczym, mutagennym lub działające toksycznie na rozrodczość;

2) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialności własnej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako rakotwórcze, mutagenne lub działające toksycznie na rozrodczość.";

6)
w § 4:
a)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3c w brzmieniu:

"3a. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, stosowanych do produkcji warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w zakrywkach, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji dla tych substancji podane w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia.

3b. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, działających wyłącznie jako substancje pomocnicze stosowane w procesie polimeryzacji (PPA), które nie są przeznaczone do pozostawania w gotowym materiale lub wyrobie wytworzonym z tworzyw sztucznych, zastosowanie mają wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji zawarte w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia.

3c. Zabrania się stosowania azodikarbonamidu o nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3) w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.",

b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. W obrocie innym niż detaliczny do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierających substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, dołącza się pisemną deklarację zawierającą informacje określone w § 8.";

7)
w § 6 dodaje się ust. 6 w brzmieniu:

"6. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 przeprowadza się wyłącznie z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność. Jednakże sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej może być przeprowadzane z zastosowaniem żywności, która nie weszła jeszcze w kontakt z materiałami lub wyrobami i została uprzednio zbadana na zawartość ftalanów, a poziom zawartości jest równy lub niższy od granicy oznaczalności metody.";

8)
§ 8 otrzymuje brzmienie:

"§ 8. 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyłączeniem etapu sprzedaży detalicznej, materiałom i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak również substancjom przeznaczonym do produkcji tych materiałów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) 1935/2004.

2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych i zawiera informacje określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

3. Podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych, na żądanie organów urzędowej kontroli, udostępnia odpowiednią dokumentację wykazującą, że materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, jak również substancje przeznaczone do produkcji tych materiałów i wyrobów, spełniają wymagania określone w rozporządzeniu.

4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać warunki i wyniki badań, obliczenia, inne analizy oraz dowody w zakresie bezpieczeństwa lub uzasadnienie wykazujące zgodność materiału lub wyrobu z wymaganiami przepisów rozporządzenia (WE) 1935/2004 i niniejszego rozporządzenia.";

9)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a)
w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych:
w części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:
--
poz. o nr ref. 12786 otrzymuje brzmienie:
"12786 000919-30-2 3-Aminopropylotrietoksysilan Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropylotrietoksysilanu jest mniejsza niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych i SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów"
3-Aminopropyltriethoxysilane
--
po poz. o nr ref. 15250 dodaje się poz. o nr ref. 15267 w brzmieniu:
"15267 000080-08-0 Sulfon 4,4'-diaminodifenylu SML = 5 mg/kg"
4,4'-Diaminodiphenyl sulphone
--
poz. o nr ref. 16450 otrzymuje brzmienie:
"16450 000646-06-0 1,3-Dioksolan SML = 5 mg/kg"
1,3-Dioxolane
--
po poz. o nr ref. 21940 dodaje się poz. o nr ref. 21970 w brzmieniu:
"21970 000923-02-4 N-metylolometakryloamid SML = 0,05 mg/kg"
N-Methylolmethacrylamide
--
po poz. o nr ref. 24880 dodaje się poz. o nr ref. 24886 w brzmieniu:
"24886 046728-75-0 5-sulfoizoftalan mono-litu SML = 5 mg/kg i dla litu
5-Sulphoisophtalic acid, mono-lithium salt SML(T) = 0,6 mg/kg (8)

(w przeliczeniu na lit)"

--
poz. o nr ref. 25900 otrzymuje brzmienie:
"25900 000110-88-3 Trioksan SML = 5 mg/kg"
Trioxane
dodaje się część B w brzmieniu:

"Część B

Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych, które mogą być stosowane do czasu podjęcia decyzji Komisji o włączeniu do części A

Nr ref. Nr CAS Nazwa w języku polskim

Nazwa w języku angielskim

Ograniczenia lub specyfikacje
1 2 3 4
13050 000528-44-9 Kwas 1,2,4-benzenotrikarboksylowy Patrz: Kwas trimelitowy

(Nr ref. 25540)

1,2,4- Benzenetricarboxylic acid
15730 000077-73-6 Dicyklopentadien
Dicyclopentadiene
18370 000592-45-0 1,4-Heksadien
1,4-Hexadiene
26230 000088-12-0 Winylopirolidon
Vinylpyrrolidone"
b)
w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:
w części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:
--
uchyla się poz. o nr ref. 35760,
--
po poz. o nr ref. 38879 dodaje się poz. o nr ref. 38885 w brzmieniu:
"38885 002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetylofenylo)6-(2-hydroksy-4-n-oktylooksyfenylo)-1,3,5-triazyna SML = 0,05 mg/kg

Tylko do żywności uwodnionej"

2,4-Bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-oktyloxyphenyl)-1,3,5-triazyne
--
po poz. o nr ref. 41960 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:
"42080 001333-86-4 Sadza Zgodnie ze specyfikacją - patrz lista IV"
Carbon black
--
poz. o nr ref. 43480 otrzymuje brzmienie:
"43480 064365-11-3 Węgiel aktywny Zgodnie ze specyfikacją - patrz lista IV"
Charcoal, activated
--
poz. o nr ref. 45200 otrzymuje brzmienie:
"45200 001335-23-5 Jodek miedzi (I) SML(T) = 5 mg/kg (7)

w przeliczeniu na miedź i SML = 1 mg/kg (11)

w przeliczeniu na jod"

Copper iodide
--
po poz. o nr ref. 45640 dodaje się poz. o nr ref. 45705 w brzmieniu:
"45705 166412-78-8 Ester diisononylowy kwasu 1,2-cykloheksanodikarboksylowego
1,2-cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester"
--
po poz. o nr ref. 61840 dodaje się poz. o nr ref. 62020 w brzmieniu:
"62020 007620-77-1 Sól litowa kwasu 12-hydroksystearynowego SML(T) = 0,6 mg/kg (8)

w przeliczeniu na lit"

12-hydroxystearic acid, lithium salt
--
po poz. o nr ref. 71720 dodaje się poz. o nr ref. 71960 w brzmieniu:
"71960 003825-26-1 Perfluorooktanian amonu Do wykorzystywania jedynie w wyrobach wielokrotnego użytku z materiałów spiekanych w wysokiej temperaturze"
Perfluorooctanoic acid, ammonium salt
--
po poz. o nr ref. 74480 dodaje się poz. o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100 i 75105 w brzmieniu:
"74560 000085-68-7 Ftalan butylobenzylu (BBP) Do stosowania tylko jako:
Phtalic acid, benzyl butyl ester a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;
b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednorazowego użytku do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
c) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie;
SML = 30 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność
74640 000117-81-7 Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) Do stosowania tylko jako:

a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu;

b) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie;

SML = 1,5 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność

Phtalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester
74880 000084-74-2 Ftalan dibutylu (DBP) Do stosowania tylko jako:
Phtalic acid, dibutyl ester a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu;
b) techniczny czynnik wspomagający w poliolefinach w stężeniu do 0,05 % w końcowym wyrobie;
SML = 0,3 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność
75100 068515-48-0 Ftalany, diestry I-rzędowych, Do stosowania tylko jako:

a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednorazowego użytku do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

c) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie;

SML(T) = 9 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność (42)

028553-12-0 nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8-C10, więcej niż 60 % C9 (ftalan diizononylu - DINP)
Phtalic acid, diesters with primary, saturated C8-C10 branched alkohols, more than 60 % C9
75105 068515-49-1

026761-40-0

Ftalany, diestry I-rzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C9-C11, więcej niż 90 % C10 (ftalan diizodecylu - DIDP)

Phtalic acid, diesters with primary, saturated C9-C11 branched alkohols, more than 90 % C10

Do stosowania tylko jako:

a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednorazowego użytku do kontaktu z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

c) techniczny czynnik wspomagający w stężeniu do 0,1 % w końcowym wyrobie;

SML(T) = 9 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność (42)"

--
poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:
"76845 031831-53-5 Poliester 1,4-butanodiolu z kaprolaktonem

Polyester of 1,4-butanediol with caprolactone

Obowiązuje ograniczenie dla nr ref. 14260 i nr ref. 13720.
Zgodnie ze specyfikacją - patrz lista IV"
--
po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 79920 w brzmieniu:
"79920 0090003-11-6 106392-12-5 Poli(etylenopropyleno)glikol

Poly(ethylene propylene)glycol"

--
po poz. o nr ref. 81220 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:
"81500 9003-39-8 Poliwinylopirolidon Zgodnie ze specyfikacją - patrz lista IV"
Polyvinylpyrrolidone
--
poz. o nr ref. 81760 otrzymuje brzmienie:
"81760 - Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza SML(T) = 5 mg/kg (7)

w przeliczeniu na miedź;

Powders, flakes and fibres of brass, bronze, copper, stainless steel, tin and alloys of copper, tin and iron SML = 48 mg/kg

w przeliczeniu na żelazo"

--
poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:
"88640 008013-07-8 Olej sojowy epoksydowany

(ESBO)

SML = 60 mg/kg

Jednakże w przypadku uszczelek z PVC wykorzystywanych w zamknięciach szklanych opakowań środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określonych w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, SML zostaje obniżony do 30 mg/kg.

Zgodnie ze specyfikacją

- patrz lista IV"

Soybean oil, epoxidised
--
po poz. o nr ref. 93720 dodaje się poz. o nr ref. 93760 w brzmieniu:
"93760 000077-90-7 Cytrynian tri-n-butyloacetylu (ATBC)
Tri-n-butylacetyl citrate"
--
po poz. o nr ref. 95000 dodaje się poz. o nr ref. 95020 w brzmieniu:
"95020 6846-50-0 Diizomaślan 2,2,4-trimetylo-1,3-pentanodiolu SML = 5 mg/kg żywności

Do stosowania wyłącznie w rękawicach jednorazowego użytku"

2,2,4-Trimethyl-1,3-pentanediol diisobutyrate
--
po poz. o nr ref. 95270 dodaje się poz. o nr ref. 95420 w brzmieniu:
"95420 745070-61-5 1,2,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido) benzen SML = 0,05 mg/kg żywności"
1,2,5-tris(2,2-dimethylpropanamido) benzene
w części B:
--
tytuł tabeli otrzymuje brzmienie:

"Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza się zgodność z limitami migracji specyficznej (SML) do płynu modelowego D lub w testach substytucyjnych",

--
poz. o nr ref. 35760 otrzymuje brzmienie:
"35760 001309-64-4 Tritlenek antymonu SML = 0,04 mg/kg (39)

w przeliczeniu na antymon"

Antimony trioxide
--
po poz. o nr ref. 46640 dodaje się poz. o nr ref. 47500 w brzmieniu:
"47500 153250-52-3 Dikarboksyamid N,N'-dicykloheksylo-2,6-naftalenu SML = 5 mg/kg"
N,N'-dicyclohexyl-2,6-naphtalene dikarboxamid
--
poz. o nr ref. 47600 otrzymuje brzmienie:
"47600 84030-61-5 Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-dodecylocyny SML(T) = 0,05 mg/kg żywności (41)

(jako suma tris (izooktylomerkaptooctanu) mono-n-dodecylocyny, bis(izooktylomerkaptooctanu) di-n-dodecylocyny, trichlorku mono-dodecylocyny, dichlorku di-dodecylocyny), wyrażony jako suma chlorku mono- i di-dodecylocyny"

Di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)
--
uchyla się poz. o nr ref. 67180,
--
poz. o nr ref. 67360 otrzymuje brzmienie:
"67360 67649-65-4 Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-dodecylocyny

Mono-n-dodecyltin tris(isooctyl mercaptoacetate)

SML(T) = 0,05 mg/kg żywności (41)

(jako suma tris(izooktylomerkaptooctanu) mono-n-dodecylocyny, bis(izooktylomerkaptooctanu) di-n-dodecylocyny, trichlorku mono-dodecylocyny, dichlorku di-dodecylocyny), wyrażony jako suma chlorku mono- i di-dodecylocyny"

--
po poz. o nr ref. 71935 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:
"72081/10 - Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) SML = 5 mg/kg (1) i zgodnie ze specyfikacją - patrz lista IV"
Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated)
--
uchyla się poz. o nr ref. 76681,
--
po poz. o nr ref. 93280 dodaje się poz. o nr ref. 93970 w brzmieniu:
"93970 - Bis(heksahydroftalan) SML = 0,05 mg/kg"
tricyklodekanodimetanolu
Tricyclodecanedimethanol
bis(hexahydrophtalate)
c)
w liście IV Specyfikacje:
część A otrzymuje brzmienie:

"Część A: Specyfikacje ogólne

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie powinny uwalniać pierwszorzędowych amin aromatycznych w ilościach wykrywalnych metodą o granicy wykrywalności DL = 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Ograniczenie to nie dotyczy pierwszorzędowych amin aromatycznych wymienionych w liście I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia.",

w części B Inne specyfikacje:
--
po poz. o nr ref. 38320 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:
"42080 Sadza
Carbon black
Specyfikacje
- maksymalna pozostałość po ekstrakcji toluenem: 0,1 %, oznaczona metodą ISO 6209
- absorbcja światła UV przez ekstrakt cykloheksanowy, przy długości fali 386 nm:
< 0,02 przy długości drogi optycznej 1 cm
< 0,1 przy długości drogi optycznej 5 cm
oznaczona ogólnie uznaną metodą analityczną
- maksymalna zawartość benzo(a)pirenu: 0,25 mg/kg sadzy
- maksymalna zawartość sadzy w polimerze: 2,5 % (w/w)"
--
po poz. o nr ref. 67155 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:
"72081/10 Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)
Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated)
Specyfikacje:
Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznej polimeryzacji dienów i olefin alifatycznych i/lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temperaturze nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu.
Właściwości:
Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C
Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67
Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159)
Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 wg skali Gardnera
Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm"
--
poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:
"76845 Poliester 1,4-butanodiolu z kaprolaktonem
Polyester of 1,4-butanediol with caprolactone
Frakcja o masie cząsteczkowej MW < 1.000 poniżej 0,5 % (w/w)"
--
po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:
"81500 Poliwinylopirolidon
Polyvinylpyrrolidone
Substancja musi spełniać kryteria czystości ustanowione w przepisach dotyczących specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych do żywności"
--
poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:
"88640 Olej sojowy epoksydowany (ESBO)
Soybean oil, epoxidised
Tlenek etylenu < 8 %, liczba jodowa < 6"
d)
w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny Ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):
odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie:

"(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.",

dodaje się odnośniki nr 41 i nr 42 w brzmieniu:

"(41) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 47600, 67360 nie może przekraczać wartości tego limitu.

(42) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 75100 i 75105 nie może przekraczać wartości tego limitu.",

e)
dodaje się listę V w brzmieniu:

"Lista V

Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)

Nr ref. Nr CAS Nazwa
31520 061167-58-6 Akrylan 2-tert-butylo-6-(3-tert-butylo-2-hydroksy-5-metylobenzylo)-4-metylofenylu
Acrylic acid, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-mehtylbenzyl)-4-methylphenyl ester
31530 123968-25-2 Akrylan 2,4-di-tert-pentylo-6-[1-(3,5-di-tert-pentylo-2-hydroksyfenylo)etylo]fenylu
Acrylic acid, 2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenyl ester
31920 000103-23-1 Adypinian bis(2-etyloheksylu)
Adipic acid, bis (2-ethylhexyl)ester
38240 000119-61-9 Benzofenon
Benzophenone
38515 001533-45-5 4,4'-bis(benzoksazolilo)stilben
4,4-Bis(2-benzoxazolyl)stilbene
38560 007128-64-5 2,5-Bis(5-tert-butylo-2-benzoksazolilo)tiofen
2,5-Bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophene
38700 063397-60-4 Bis(izooktylomerkaptooctan)bis(2-karbobutoksyetylo)cyny
Bis(2-carbobutoxyethyl)tin-bis(isooctyl mercaptoacetate)
38800 32687-78-8 N,N'-Bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionylo)hydrazyd
N,N'-Bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl)hydrazide
38810 080693-00-1 Difosforyn bis (2,6-di-tert-butylo-4-metylofenylo)pentaerytrytolu
Bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritol diphosphite
38820 026741-53-7 Difosforyn bis(2,4-di-tert-butylofenylo)pentaerytrytolu
Bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritol diphosphite
38840 154862-43-8 Difosforyn bis(2,4-dikumylofenylo) pentaerytrytolu
Bis(-2,4-dicumylphenyl) pentaerythritoldiphosphite
39060 035958-30-6 1,1-Bis(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)etan
1,1-Bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butyl-phenyl)ethane
39925 129228-21-3 3,3-Bis(metoksymetylo)-2,5-dimetyloheksan
3,3-Bis(methoxymethyl)-2,5-dimethyl hexane
40000 000991-84-4 2,4-Bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-1,3,5-triazyna
2,4-Bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine
40020 110553-27-0 2,4-Bis(oktylotiometylo)-6-metylofenol

2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol

40800 013003-12-8 Bis(6-tert-butylo-3-metylofenylo-ditridecylofosforyn)
4,4'-butylidenu
4,4'-Butylidene-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecyl phosphite)
42000 063438-80-2 Tris(izooktylomerkaptooctan) 2-karbobutoksyetylocyny
(2-Carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctyl mercaptoacetate)
45450 068610-51-5 Kopolimer p-krezolu z dicyklopentadienem i izobutenem
p-Cresol-dicyclopentadiene-isobutylene, copolymer
45705 166412-78-8 1,2-Cykloheksanodikarboksylan diizononylu
1,2-Cyclohexanedicarboxylic acid, diisononyl ester
46720 004130-42-1 2,6-Di-tert-butylo-4-etylofenol
2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol
47540 027458-90-8 Disiarczek di-tert dodecylu
Di-tert dodecyl disulfide
47600 084030-61-5 Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-dodecylocyny
Di-n-dodecyltin bis(isooctyl mercaptoacetate)
48800 000097-23-4 2,2'-Dihydroksy-5,5'-dichlorodifenylometan
2,2'-Dihydroxy-5,5'-dichlorodiphe-nylmethane
48880 000131-53-3 2,2'-Dihydroksy-4-metoksybenzofenon
2,2'-Dihydroxy-4-methoxybenzophenone
49485 134701-20-5 2,4-Dimetylo-6-(1-metylopentadecylo) fenol
2,4-Dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol
49840 002500-88-1 Disiarczek dioktadecylu
Dioctadecyl disulphide
51680 000102-08-9 N,N'-difenylotiomocznik
N,N'-diphenylthiourea
52320 052047-59-3 2-(4-Dodecylofenylo)indol
2-(4-Dodecylphenyl)indole
53200 23949-66-8 2-Etoksy-2'-etylooksyanilid
2-Ethoxy-2'-ethyloxanilide
54300 118337-09-0 2,2'-Etylidenobis[fluorofosfonian(4,6-di-tert-butylofenylu)]
2,2'Ethylidenebis(4,6-di-tert-butyl-phenyl) fluorophosphonite
59120 23128-74-7 1,6-Heksametyleno-bis (3-(3,5-di-tert- butylo-4-hydroksyfenylo)propionoamid)
1,6-Hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionamide)
59200 35074-77-2 Bis (3-(3,5-di-tert- butylo-4-hydroksyfenylo)propionian)1,6-heksametylenu
1,6-Hexamethylene-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate)
60320 70321-86-7 2-(2-Hydroksy-3,5-bis (1,1-dimetylobenzylo)fenylo)benzotriazol
2-(2-Hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl) phenyl) benzotriazole
60400 03896-11-5 2-(2'-Hydroksy-3'-tert-butylo-5'-metylofenylo)-5-chlorobenzotriazol
2-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorobenzotriazole
60480 003864-99-1 2-(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)-5-chlorobenzotriazol
2-(2-hydroxy-3,5-di-tert-butyl-phenyl)-5-chlorobenzotriazole
61280 003293-97-8 2-Hydroksy-4-n-heksylooksybenzofenon
2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenone
61360 000131-57-7 2-Hydroksy-4-metoksybenzofenon
2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone
61600 001843-05-6 2-Hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon
2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenone
66360 085209-91-2 Fosforan 2-2'-metyleno bis (4,6-di-tert-butylofenylo)sodu
2-2'-Methylene bis(4,6-di-tert-butylphenyl)sodium phosphate
66400 000088-24-4 2,2'-Metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol)
2,2'-Methylenebis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)
66480 000119-47-1 2,2'-Metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol)
2,2'-Methylenebis(4-methyl-6-tert-butylphenol)
66560 004066-02-8 2,2'metylenobis(4-metylo-6-cyklo-heksylofenol)
2,2'Methylenebis (4-methyl-6-cyclo-hexylphenol)
66580 000077-62-3 2,2'metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol]
2,2'Methylenebis [4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol]
68145 080410-33-9 Fosforyn 2,2',2"-nitrylo[trietylo tris (3,3',5,5'-tetra-tert-butylo-1,1'-bifenylo-2,2'-diylu)]
2,2',2" -nitrilo[triethyl tris (3,3',5,5'-tetra-tert-butyl-1,1'-bi-phenyl-2,2'-diyl)phosphite]
68320 002082-79-3 Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylphenylu)
Octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxylphenyl)propionate
68400 010094-45-8 Amid kwasu oktadecyloerukowego
Octadecylerucamide
69840 016260-09-6 Amid kwasu oleinopalmitynowego
Oleylpalmitamide
71670 178671-58-4 Tetrakis (2-cyjano-3,3-difenyloakrylan) pentaerytrytolu
Pentaerithritol tetrakis (2-cyano-3,3-diphenylacrylate)
72081/10 - Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)
Petroleum hydrocarbon resins (hydrogenated)
72160 000948-65-2 2-Fenyloindol
2-Phenylindole
72800 001241-94-7 Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu
Phosphoric acid, diphenyl 2-ethyl-hexyl ester
73160 - Mono i di-n-alkilo (C16 i C18) fosforany
Phosphoric acid, mono-and di-n-alkyl (C16 and C18) esters
74010 145650-60-8 Bis (2,4-di-tert-butylo-6 metylofenylo) fosforyn etylu
Phosphorous acid, bis (2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl) ethyl ester
74400 - Fosforyn tris(nonylo- i/lub dinonylofenylu)
Phosphorous acid, tris(nonyl- and/or dinonylphenyl)ester
76866 - Poliestry 1,2-propanodiolu i/lub 1,3- i 1,4-butanodiolu i/lub poliglikolu oksypropylenowego z kwasem adypinowym także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem i/lub n-dekanolem
Polyesters of 1,2-propanediol and/or 1,3- and 1,4-butanediol and/or polypropyleneglycol with adipic acid, which may be end-capped with acetic acid or fatty acids C12-C18 or n-octanol and/or n-decanol
77440 - Dirycynolan polietylenoglikolu
Polyethyleneglycol diricinoleate
78320 009004-97-1 Monorycynolan polietylenoglikolu
Polyethyleneglycol monoricinoleate
81200 071878-19-8 Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametylobutylo) amino]-1,3,5-triazino-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)-imino]hexametyleno[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)imino]
Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl) amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]
83599 068442-12-6 Produkty reakcji oleinianu 2-merkaptoetylu z dichlorodimetylocyną, siarczkiem sodu i trichlorometylocyną
Reaction products of oleic acid, 2-mercaptoethyl ester, with dichloro-dimethyltin, sodium sulphide and trichloromethyltin
83700 000141-22-0 Kwas rycynolowy
Ricinoleic acid
84800 000087-18-3 Salicylan 4-tert-butylofenylu
Salicylic acid, 4-tert-butylphenyl ester
92320 - Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO=3-8) kwasu hydroksyoctowego
Tetradecyl-polyethyleneglycol (EO=3-8)ether of glycolic acid
92560 038613-77-3 Difosfonian tetrakis (2,4-di-tert-butylo-fenylo)-4,4'-bifenylylenu
Tetrakis (2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4'-biphenylylene diphosphonite
92700 078301-43-6 2,2,4,4-Tetrametylo-20-(2,3-epoksypropylo)-7-oksa-3,20-diazodispiro[5,1,11,2]-heneikosan-21-on, polimer
2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro[5,1,11,2]-heneicosan-21-one, polimer
92800 000096-69-5 4,4'-Tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol)
4,4'-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)
92880 041484-35-9 Tiodietanolo bis(3-(3-5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo) propionian)
Thiodiethanol bis(3-(3-5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate)
93120 000123-28-4 Tiodipropionian didodecylu
Thiodipropionic acid, didodecyl ester
93280 000693-36-7 Tiodipropionian dioktadecylu
Thiodipropionic acid, dioctadecyl ester
95270 161717-32-4 Fosforan 2,4,6-tris(tert-butylo)fenylo 2-butylo-2-etylo-1,3-propanodiolu
2,4,6-Tris(tert-butyl)phenyl 2-butyl-2-ethyl-1,3-propanediol phosphate
95280 040601-76-1 1,3,5-Tris(4-tert-butylo-3-hydroksy-2,6-dimetylobenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
1,3,5-Tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
95360 027676-62-6 1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione
1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione
95600 001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metylo-4-hydroksy-5-tert-butylofenylo)butan
1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butane"
10)
w załączniku nr 2 do rozporządzenia w części Postanowienia dotyczące sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami migracji:
a)
w części Postanowienia ogólne:
po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:

"2a. Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), w przypadku żywności zawierającej powyżej 20 % tłuszczu:

współczynnik redukcji tłuszczu (FRF) - oznacza współczynnik o wartości od 1 do 5, przez który dzielona jest oznaczona wartość migracji substancji lipofilowych do żywności zawierającej tłuszcze lub do płynu modelowego D i jego substytutów przed porównaniem z limitami migracji specyficznej.

Zasady ogólne

Substancje uważane za lipofilowe, dla potrzeb stosowania współczynnika FRF, wymienione są w załączniku nr 1 do rozporządzenia (lista V). Migracja specyficzna substancji lipofilowych wyrażona w mg/kg (M) będzie korygowana przez zmienną FRF o wartości od 1 do 5 (M FRF). Przed porównaniem z dopuszczalnym limitem migracji należy zastosować następujące równania:

MFRF = M / FRF

oraz

FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności) /200 = (% tłuszczu x 5) / 100

Korygowanie migracji specyficznej z użyciem FRF nie ma zastosowania w następujących przypadkach:

1) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością zawierającą poniżej 20 % tłuszczu;

2) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci określoną w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie określone jako "SML = ND" lub dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dopuszczalnym limitem migracji 0,01 mg/kg;

4) dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt, np. z powodu ich kształtu bądź zastosowania, a migracja obliczana jest z wykorzystaniem umownego współczynnika konwersji powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm 2/kg.

Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika FRF ma zastosowanie w określonych warunkach w następującym przypadku:

W przypadku pojemników i innych wyrobów, które można napełniać, o pojemności mniejszej niż 500 mililitrów lub większej niż 10 litrów oraz arkuszy i folii mających kontakt z żywnością zawierającą powyżej 20 % tłuszczu, migracja obliczana jest jako stężenie w żywności bądź w płynie modelowym imitującym żywność (mg/kg) i korygowana za pomocą FRF albo też migracja jest obliczana w mg/dm2 bez zastosowania FRF. Jeżeli jedna z tych dwóch wartości jest poniżej limitu migracji specyficznej (SML), materiał lub wyrób uznawany jest za zgodny z wymaganiami. Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej.

2b. Korygowanie migracji specyficznej przy zastosowaniu płynu modelowego D:

Migracja specyficzna substancji lipofilowych do płynu modelowego D oraz jego substytutów korygowana jest z zastosowaniem następujących współczynników:

1) współczynnika redukcji, o którym mowa w niniejszym załączniku, określanego współczynnikiem redukcji płynu modelowego D (DRF).

DRF może nie mieć zastosowania, kiedy wartość migracji specyficznej do płynu modelowego D przekracza 80 % zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie (np. cienkie folie). Do określenia, czy DFR ma zastosowanie, wymagane są dowody naukowe lub doświadczalne (np. badania z zastosowaniem najbardziej krytycznych rodzajów żywności). Nie stosuje się go również dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie "SML = ND", ani też dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dozwolonym limitem migracji 0,01 mg/kg;

2) współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), który ma zastosowanie przy badaniu migracji do płynów modelowych pod warunkiem, że znana jest zawartość tłuszczu w żywności przeznaczonej do pakowania oraz gdy spełnione są wymagania określone w ust. 2a;

3) całkowitego współczynnika redukcji tłuszczu (TRF), o wartości maksymalnej 5, będącego współczynnikiem, przez który należy podzielić oznaczoną migrację specyficzną do płynu modelowego D lub jego substytutu przed porównaniem z limitami migracji określonymi w przepisach. TRF oblicza się jako iloczyn DRF i FRF, gdy zastosowanie mają oba te współczynniki.",

po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:

"5a. Zakrętki, pokrywki, uszczelki, zatyczki/korki i inne wyroby uszczelniające:

1) jeżeli znane jest przeznaczenie takich wyrobów, są one badane poprzez zastosowanie ich w pojemnikach, dla których są przeznaczone, w warunkach odpowiadających ich normalnemu lub przewidywanemu wykorzystaniu. Zakłada się, że wyroby te mają kontakt z pewną ilością żywności wypełniającej pojemnik. Wyniki wyrażane są w mg/kg lub mg/dm2, zgodnie z zasadami określonymi w § 3 i 7 rozporządzenia, przy uwzględnieniu całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i pojemnika mającej kontakt z żywnością;

2) jeżeli przeznaczenie takich wyrobów nie jest znane, są one badane oddzielnie, a wynik wyrażany jest w mg na wyrób. Uzyskaną w ten sposób wartość należy dodać - o ile jest to właściwe - do ilości migrującej z pojemnika, w którym dany wyrób ma być wykorzystany.",

b)
w części I Płyny modelowe imitujące żywność:
w ust. 2.2. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z określonymi rodzajami żywności:
--
w tabeli 3 nr ref. 07 "Produkty mleczne" otrzymuje brzmienie:
"07 Produkty mleczne
07.01 Mleko:
A. Pełne X(b)
B. Częściowo odwodnione X(b)
C. Odtłuszczone lub częściowo odtłuszczone X(b)
D. Sproszkowane
07.02 Sfermentowane mleko, takie jak jogurt, maślanka i podobne produkty X X(b)
07.03 Śmietana i śmietanka X(a) X(b)
07.04 Sery:
A. Pełne, z niejadalną otoczką
B. Pozostałe X(a) X(a) X/3*"
07.05 Podpuszczka
A. W postaci płynu lub zawiesiny X(a) X(a)
B. Sproszkowana lub odwodniona
--
ostatni akapit części opisowej pod tabelą 3 otrzymuje brzmienie:

"Jeżeli w tabeli 3 po "X" występuje ukośnik "/" oraz liczba, wynik badania migracji należy podzielić przez wskazaną liczbę. W przypadku niektórych rodzajów żywności zawierającej tłuszcze ta liczba umowna, znana jako "współczynnik redukcji płynu modelowego D" (DRF), stosowana jest dla uwzględnienia większej zdolności ekstrakcyjnej płynu modelowego w porównaniu z danym środkiem spożywczym.

Tam, gdzie po "X" występuje litera (b) w nawiasie, wskazane badanie przeprowadzane jest z wykorzystaniem 50 % etanolu (v/v).";

11)
dodaje się załącznik nr 5 do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
§  2.
Do dnia 30 kwietnia 2009 r. dopuszcza się produkowanie lub przywożenie z państw niebędących członkami Unii Europejskiej oraz z państw niebędących członkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem:
1)
zakrywek zawierających uszczelki, które nie spełniają wymagań w zakresie substancji o nr ref. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 oraz 93760;
2)
materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań w zakresie ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105.
§  3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

ZAŁĄCZNIK 

INFORMACJE PODAWANE W DEKLARACJI ZGODNOŚCI

Pisemna deklaracja, o której mowa w § 8 rozporządzenia, powinna zawierać następujące informacje:

1) pełną nazwę i adres podmiotu działającego na rynku w zakresie produkcji lub importu materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych, bądź substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;

2) pełną nazwę materiałów, wyrobów lub substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;

3) datę deklaracji;

4) potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych spełniają odpowiednie wymagania ustanowione w dyrektywie Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17) i dyrektywie Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.08.2002, str. 18, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 535), wdrożonych w rozporządzeniu, a także rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

5) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji, do których odnoszą się ograniczenia lub specyfikacje obowiązujące zgodnie z rozporządzeniem, co umożliwi dostawcom zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami;

6) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych eksperymentalnych lub na podstawie teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz - tam gdzie właściwe - kryteria czystości zgodnie z przepisami dotyczącymi specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych do żywności, co umożliwi użytkownikowi tych materiałów i wyrobów przestrzeganie odpowiednich przepisów wspólnotowych bądź też, w przypadku ich braku, przepisów krajowych mających zastosowanie do żywności;

7) specyfikacje dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:

a) rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób,

b) czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością,

c) stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, wykorzystywany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu z wymaganiami;

8) jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych zastosowana jest bariera funkcjonalna w tworzywie sztucznym - potwierdzenie, że materiał lub wyrób spełnia wymagania § 3a ust. 2-4 rozporządzenia.

Pisemna deklaracja powinna umożliwiać łatwą identyfikację materiałów i wyrobów lub substancji, których dotyczy. Deklarację należy odnawiać w sytuacji, gdy w produkcji wprowadzono istotne zmiany, które mogą wpływać na poziom migracji, lub gdy pojawią się nowe dane naukowe.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2008.205.1285

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami.
Data aktu: 30/10/2008
Data ogłoszenia: 20/11/2008
Data wejścia w życie: 05/12/2008