Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2008.216.1379

Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 27 listopada 2008 r.
w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach

Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 i Nr 216, poz. 1367) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
wzór wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:
a)
leków podstawowych i uzupełniających,
b)
leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte;
2)
sposób składania wniosku, o którym mowa w pkt 1;
3)
format przekazywanych danych.
§  2. 
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, został określony w załączniku do rozporządzenia.
§  3. 
1. 
Wniosek składa się w formie pisemnej oraz w wersji elektronicznej w formacie arkusza kalkulacyjnego z rozszerzeniem ODS na informatycznym nośniku danych.
2. 
Wniosek składa się w zamkniętej kopercie lub paczce, na których należy umieścić następujące informacje:
1)
wyrazy "wniosek refundacyjny";
2)
dane adresowe wnioskodawcy.
§  4. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 276, poz. 2741), które utraciło moc z dniem 29 marca 2008 r. na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172).

ZAŁĄCZNIK 

WZÓR

(Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia)

numer wniosku
data złożenia wniosku
data wpływu wniosku
podpis pracownika
WNIOSEK O UMIESZCZENIE LEKU LUB WYROBU MEDYCZNEGO* W WYKAZACH LEKÓW PODSTAWOWYCH I UZUPEŁNIAJĄCYCH ORAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ PRZEPISYWANE BEZPŁATNIE, ZA OPŁATĄ RYCZAŁTOWĄ LUB CZĘŚCIOWĄ ODPŁATNOŚCIĄ OSOBOM CHORUJĄCYM NA CHOROBY ZAKAŹNE LUB PSYCHICZNE ORAZ UPOŚLEDZONYM UMYSŁOWO, A TAKŻE CHORUJĄCYM NA NIEKTÓRE CHOROBY PRZEWLEKŁE, WRODZONE LUB NABYTE
1 Oznaczenie wnioskodawcy (firma)
2 Siedziba
3 Adres
4 Imię i nazwisko pełnomocnika
5 Adres do korespondencji
6 Nr telefonu
7 Faks
8 E-mail
9 Nazwa leku/wyrobu medycznego*
10 Nazwa (-y) międzynarodowa(-e) substancji czynnej
11 Postać farmaceutyczna leku/kategoria i grupa rodzajowa wyrobu medycznego*
12 Dawka leku/wielkości wyrobu medycznego*
13 Jednostka dawki leku/jednostka wielkości wyrobu medycznego*
14 Wielkość opakowania zewnętrznego
15 Rodzaj opakowania zewnętrznego
16 Kategoria dostępności leku/klasa wyrobu medycznego*
17 Kod zgodny z systemem EAN UCC
18 Kod ATC do 4 poziomu
19 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/numer wpisu lub zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie ich do obrotu i używania leku/wyrobu medycznego*
20 Data ważności pozwolenia leku
21 Średnia cena sprzedaży w RP1) w ciągu roku w okresie ostatnich dwóch lat2) Rok ...... Rok .......
[PLN]
22 Dostawy w RP w okresie ostatnich dwóch lat 3) [ilość opak.]
23 Roczny plan dostaw w przypadku objęcia refundacją Rok ......
[ilość opak.]
24 Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie1) [PLN]
25 Wielkość DDD (zgodnie z WHO) leku
26 Jednostka DDD leku
27 Dzienny koszt terapii lekiem/wyrobem medycznym* [PLN]
28 Czas standardowej terapii5) [w dniach]
29 Średni koszt standardowej terapii lekiem/wyrobem medycznym*5) [PLN]
30 Państwo Dopuszczenie do obrotu TAK/NIE Waluta Cena zbytu netto1) Refundacja ze środków publicznych TAK/NIE Poziom refundacji Wielkość sprzedaży w skali roku
31 Cena sprzedaży1) leku/wyrobu medycznego* w poszczególnych państwach członkowskich UE4) Austria
32 Belgia
33 Bułgaria
34 Cypr
35 Czechy
36 Dania
37 Estonia
38 Finlandia
39 Francja
40 Grecja
41 Hiszpania
42 Holandia
43 Irlandia
44 Litwa
45 Luksemburg
46 Łotwa
47 Malta
48 Niemcy
49 Portugalia
50 Rumunia
51 Słowacja
52 Słowenia
53 Szwecja
54 Węgry
55 Wielka Brytania
56 Włochy
57 Wskazanie proponowanego wykazu dla leku/wyrobu medycznego*
[] Wykaz leków podstawowych
[] Wykaz leków uzupełniających
[] Wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte
58 Wskazanie wnioskowanego poziomu odpłatności dla leku/wyrobu medycznego*
[] Bezpłatnie [] Ryczałt [] 30 % [] 50 %
59 Określenie zakresu wskazań medycznych dla leku/wyrobu medycznego*
60 Określenie wskazań medycznych, w których lek/wyrób medyczny* ma być refundowany
61 Uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny
62 Oświadczam, że w chwili składania wniosku lek/wyrób medyczny* jest dostępny w obrocie na terytorium RP (podpis osoby upoważnionej)
63 Oświadczam, że zobowiązuję się do zapewnienia ciągłości dostaw leku/wyrobu medycznego* w przypadku umieszczenia go w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (podpis osoby upoważnionej)

Dokumenty stanowiące załączniki do wniosku

64. Aktualny odpis z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.

65. Dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych:

a) analiza skuteczności klinicznej,

b) analiza efektywności kosztowej,

c) analiza wpływu na ogólne koszty refundacji.

Powyższe analizy należy nadesłać w dwóch egzemplarzach zarówno w formie pismenej, jak i w formie elektronicznej.

Drugi z egzemplarzy należy oznaczyć słowem "kopia".

66. Analiza wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, i dla jego odpowiednika.

67. Dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku.

68. Kopia decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy.

....................... ................................

(miejscowość, data) (podpis osoby upoważnionej

do reprezentowania wnioskodawcy)

1) Cena zbytu netto leku/wyrobu medycznego* (bez uwzględniania marż i VAT).

2) W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca ze wszystkich transakcji danego okresu.

3) Źródło danych w przypadku leku/wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku/wyrobu medycznego* na polski obszar celny-SAD.

4) Dane nie starsze niż 3 miesiące.

5) W przypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła.

* Niepotrzebne skreślić.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2008.216.1379
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach.
Data aktu: 27/11/2008
Data ogłoszenia: 05/12/2008
Data wejścia w życie: 05/12/2008