Określenie wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 31 lipca 2009 r.
w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Ustala się wzór:
1)
upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;
3)
protokołu pobrania próbek, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
4)
orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia;
5)
książki kontroli, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§  2. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

3) Z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (Dz. U. Nr 189, poz. 1157) zachowane w mocy na podstawie art. 70 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR

..................................................

(oznaczenie organu

wydającego upoważnienie)

 ..................., dnia .............

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego

Nr ....

Na podstawie art. 122b ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią ....................................................................................................................................

 (imię i nazwisko)

.......................................................................................................................................................

 (stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

 (oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego kontroli)

w ...................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

 (nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpoczęcia kontroli: ...........................................................................................................

Przewidywany termin zakończenia kontroli: ...............................................................................

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej.

 .......................................................

 (pieczęć imienna i podpis

 osoby udzielającej upoważnienia)

Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego

Kontrolowany ma prawo do:

1) uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach kontroli.

Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));

2) złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli (art. 122f ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

3) wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));

4) wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie:

- zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79),

- przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a),

- informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b),

- wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2),

- zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust. 1) oraz

- ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy.

Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego.

Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia.

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).

Kontrolowany ma obowiązek:

1) udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną kontrolą wszystkie pomieszczenia, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

2) umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie kontroli, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

3) zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

4) niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia kontroli (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej).

 .............................................................

 (data i czytelny podpis kontrolowanego)

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

WZÓR

..................................................

(oznaczenie organu

wydającego upoważnienie)

 ..................., dnia .............

Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Na podstawie art. 122b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią ....................................................................................................................................

 (imię i nazwisko)

.......................................................................................................................................................

 (stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia inspekcji

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

 (oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego inspekcji)

w ...................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

 (nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpoczęcia inspekcji: .........................................................................................................

Przewidywany termin zakończenia inspekcji: .............................................................................

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej.

 .......................................................

 (pieczęć imienna i podpis

 osoby udzielającej upoważnienia)

Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego

Kontrolowany ma prawo do:

1) uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach inspekcji.

Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));

2) złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia raportu, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

3) wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));

4) wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie:

- zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79),

- przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a),

- informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b),

- wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2),

- zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust. 1) oraz

- ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy.

Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego.

Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia.

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).

Kontrolowany ma obowiązek:

1) udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną inspekcją wszystkie pomieszczenia, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

2) umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie inspekcji, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

3) zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

4) niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia inspekcji (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej).

 .............................................................

 (data i czytelny podpis kontrolowanego)

ZAŁĄCZNIK Nr  3 

WZÓR

..................................................

(pieczęć kontrolowanego)

 ..................., dnia .............

Protokół pobrania próbek

Nr .........

1. Pełna nazwa i adres kontrolowanego: ..................................................................................

...............................................................................................................................................

2. Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ..........................................................................

...............................................................................................................................................

3. Imię i nazwisko inspektora pobierającego próbkę: ..............................................................

...............................................................................................................................................

4. Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ...................................................................................................................................

................................................................................................................................................

5. Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin ważności, wielkość opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego - jego przepisany skład i data sporządzenia):

................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

6. Ilość pobranej próbki: ...........................................................................................................

................................................................................................................................................

7. Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i transportu:

................................................................................................................................................

................................................................................................................................................

8. Określenie miejsca nabycia: .................................................................................................

................................................................................................................................................

9. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej: .................................

................................................................................................................................................

 ............................................

 pieczęć i podpis inspektora)

ZAŁĄCZNIK Nr  4 

WZÓR

 ..................., dnia.............

..............................................................

(nazwa jednostki upoważnionej

do przeprowadzania badań jakościowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI ALBO INSPEKCJI

PROTOKÓŁ BADAŃ nr ........

Kod wykonawcy: ........................................................................................................................

Nazwa i adres wnioskodawcy: ....................................................................................................

......................................................................................................................................................

Termin zgłoszenia wniosku: .......................................................................................................

Data nadesłania próby: ................................................................................................................

Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania: .......................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera lub hurtowni farmaceutycznej: .........................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Nazwa i adres apteki w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: ......................................................................................................................................................

Nr serii: ........................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Data produkcji: .................................................. Termin ważności: ...........................................

Ilość nadesłana do badań: ...........................................................................................................

Opis opakowania: ........................................................................................................................

Metoda badania: ..........................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ...................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Orzeczenie: ..................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

data zakończenia badań:data sporządzenia protokołu:

........................................................................................

................................. .....................................................................

(podpis osoby (podpis osoby(podpis kierownika

odpowiedzialnej odpowiedzialnej zajednostki badającej

za wykonanie badań) treść orzeczenia)wydającej orzeczenie)

1. Otrzymuje:

ZAŁĄCZNIK Nr  5 

WZÓR

CZĘŚĆ A1)

........................................

(pieczęć kontrolowanego)

KSIĄŻKA KONTROLI

..............................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

..............................................................................................

(adres kontrolowanego)

..............................................................................................

(imię i nazwisko kierownika hurtowni, apteki,

punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego)

..............................................................................................

(data i podpis inspektora farmaceutycznego)

Lp. Data rozpoczęcia i zakończenia kontroli Data i numer upoważnienia Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora farmaceutycznego Zakres przedmiotowy kontroli Podpisy Doraźne zalecenia, uwagi, wnioski Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny Uzasadnienie*
inspektora farmaceutycznego kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

* Podaje się w przypadku:

- braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli,

- wszczęcia kontroli, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.),

- zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

- przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

- czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

1) Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.

CZĘŚĆ B2)

........................................

(pieczęć kontrolowanego)

KSIĄŻKA KONTROLI

........................................................................................................

(nazwa kontrolowanego)

........................................................................................................

(adres kontrolowanego)

........................................................................................................

(imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej)

........................................................................................................

(data i podpis inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego właściwego ze względu

na miejsce prowadzenia działalności)

Lp. Data rozpoczęcia i zakończenia inspekcji Numer raportu z inspekcji oraz data i numer upoważnienia Imię i nazwisko inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Zakres przedmiotowy inspekcji Podpisy Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny Uzasadnienie*
inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

* Podaje się w przypadku:

- braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia inspekcji,

- wszczęcia inspekcji, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.),

- zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

- przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

- czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

2) Dotyczy wytwórców lub importerów.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2009.129.1069

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Określenie wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek.
Data aktu: 31/07/2009
Data ogłoszenia: 14/08/2009
Data wejścia w życie: 29/08/2009