Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 29 października 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treści ulotki 2

Na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 3 ) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 2 i 8, zamieszcza się następujące informacje:
1)
z zachowaniem kolejności:
a)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego oraz nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną i jeżeli nazwa produktu jest nazwą własną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem "+",
b)
moc produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji oddzieloną znakiem "+",
c)
określenie postaci farmaceutycznej;
2)
zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub w zależności od postaci podania dla określonej objętości lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;
3)
wykaz substancji pomocniczych mających działanie biologiczne, jeżeli ma zastosowanie;
4)
określenie wielkości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego weterynaryjnego;
5)
nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, sposób stosowania i, jeżeli to niezbędne, drogę podania; należy zostawić miejsce na określenie przepisanej dawki, jeżeli dotyczy;
6)
wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych;
7)
okres karencji, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest wymagana;
8)
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania;
9)
termin ważności (miesiąc i rok);
10)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;
11)
specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
12)
określenie "Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeżeli dotyczy;
13)
ostrzeżenie dotyczące przechowywania w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci;
14)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;
15)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
16)
numer serii;
17)
kod zgodny z systemem EAN UCC.
2.
Opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego weterynaryjnego, któremu zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zawiera, umieszczone w niebieskiej ramce, dodatkowe informacje dotyczące kategorii dostępności, kategorii stosowania, kodu EAN lub, jeżeli dotyczy, bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
3.
Oznakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego umieszcza się w sposób trwały na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu.
§  2.
Na umieszczonym w opakowaniu zewnętrznym, spełniającym wymagania określone w § 1 i 8, opakowaniu bezpośrednim produktu leczniczego weterynaryjnego:
1)
ampułce - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
a)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, określoną zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,
b)
moc produktu leczniczego weterynaryjnego,
c)
drogę podania,
d)
termin ważności (miesiąc i rok),
e)
numer serii,
f)
określenie "Wyłącznie dla zwierząt";
2)
którego oznaczenie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 1 i 8 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tego opakowania - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
a)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, określoną zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,
b)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego,
c)
termin ważności (miesiąc i rok),
d)
numer serii,
e)
określenie "Wyłącznie dla zwierząt".
§  3.
1.
Do opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego dołącza się ulotkę, chyba że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie zawiera informacje określone w § 4.
2.
Informacje zamieszczone w treści ulotki mogą dotyczyć wyłącznie produktu leczniczego weterynaryjnego, do którego ulotka jest dołączona.
§  4.
W treści ulotki, zgodnej z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, z zachowaniem kolejności, zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, jeżeli dotyczy, nazwę i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, jego moc i postać farmaceutyczną określone zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1; w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane na podstawie art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", podmiot odpowiedzialny przedstawia nazwy produktu leczniczego weterynaryjnego, pod którymi produkt leczniczy weterynaryjny został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli nazwy te nie są identyczne;
4)
zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub w zależności od postaci podania dla określonej objętości lub wagi, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych;
5)
wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt;
6)
przeciwwskazania, działania niepożądane, w zakresie niezbędnym do właściwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;
7)
nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, wraz z podaniem dawkowania dla każdego gatunku, drogi podania i sposobu stosowania, wraz z dokładną instrukcją, jeżeli jest konieczna; należy określić czas trwania leczenia oraz częstotliwość podawania produktu leczniczego weterynaryjnego;
8)
okres karencji, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nawet w przypadku, gdy karencja nie jest wymagana;
9)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;
10)
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania;
11)
specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
12)
datę zatwierdzenia lub ostatniej zmiany treści ulotki.
§  5.
Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim oraz w treści ulotki dołączonej do tego produktu, jeżeli występuje, zamieszcza się odpowiednio, z zastrzeżeniem § 6, informacje określone w § 1, 2 i 4, z tym że używa się określenia "Produkt leczniczy homeopatyczny weterynaryjny".
§  6.
Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 21 ust. 4 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim oraz w treści ulotki dołączonej do tego produktu, jeżeli występuje, zamieszcza się, z zachowaniem kolejności, następujące informacje:
1)
nazwę produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, określoną zgodnie z art. 21 ust. 5 pkt 3 ustawy;
2)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym;
3)
sposób stosowania i drogę podania;
4)
termin ważności (miesiąc i rok);
5)
postać farmaceutyczną;
6)
wielkość opakowania bezpośredniego, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania;
7)
warunki przechowywania;
8)
nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt jest przeznaczony;
9)
ostrzeżenia specjalne, jeżeli są niezbędne;
10)
numer serii;
11)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
12)
określenie "Produkt leczniczy homeopatyczny weterynaryjny bez wskazań leczniczych".
§  7.
Na opakowaniu zewnętrznym, opakowaniu bezpośrednim oraz w treści ulotki zamieszcza się inne informacje niż określone w § 1-6, jeżeli są istotne dla bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, wraz ze wskazaniem środków ostrożności oraz innych ostrzeżeń wynikających z badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, art. 15a i 16a ustawy, lub z doświadczenia wynikającego ze stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
§  8.
1.
Na opakowaniu zewnętrznym i w treści ulotki mogą być zamieszczone symbole lub piktogramy, mające na celu podanie w przystępniejszej formie niektórych informacji określonych w § 1 ust. 1 i § 4, lub dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, jeżeli nie zawierają elementów reklamy.
2.
Opakowanie zewnętrzne powinno mieć napisy oraz szatę graficzną umożliwiające w sposób łatwy odczytanie mocy produktu leczniczego weterynaryjnego.
§  9.
Informacje zamieszczone na opakowaniach należy przedstawiać czytelnie, zrozumiale dla użytkownika i w sposób niedający się łatwo usunąć.
§  10.
Oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku polskim.
§  11.
Treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
§  12.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. 4
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2 Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3).
3 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.
4 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024