Sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposób oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 10 lutego 2009 r.
w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania 2

Na podstawie art. 30 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Niepowtarzalnym oznakowaniem umożliwiającym identyfikację dawcy komórek lub tkanek, służącym w banku tkanek i komórek do oznaczania komórek lub tkanek, jest niepowtarzalny zestaw oznaczeń, zwany dalej "kodem", dotyczących:
1)
identyfikacji pobrania, obejmującej w szczególności:
a)
kraj pobrania,
b)
nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki lub tkanki,
c)
rok pobrania,
d)
numer seryjny pobrania;
2)
identyfikacji pobranych komórek lub tkanek, w tym:
a)
rodzaj komórek lub tkanek,
b)
typ pobrania (allogeniczny albo autologiczny),
c)
klasę, atrybuty i modyfikatory definiujące procesy, jakim komórki lub tkanki zostały poddane;
3)
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek;
4)
daty ważności komórek lub tkanek.
2.
Komórkom lub tkankom nadaje się kod niezwłocznie po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek.
3.
Kod w banku tkanek i komórek nadaje osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą".
4.
Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, nanosi się na pojemnik, w którym są przechowywane komórki lub tkanki, w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
5.
Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 1, może mieć formę kodu paskowego, cyfrowego, opisowego lub dwuwymiarowego.
6.
Dokumentację dotyczącą nadawania kodu komórkom lub tkankom prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
7.
Dokumentację, o której mowa w ust. 6, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.
§  2.
1.
W banku tkanek i komórek wszystkie czynności i procesy dotyczące komórek lub tkanek pobranych lub pozyskanych w celu przeszczepienia powinny być wykonywane z wykorzystaniem pojemnika, o którym mowa w § 1 ust. 4, oznakowanego kodem.
2.
Kod w banku tkanek i komórek powinien umożliwić niezwłoczną identyfikację dawcy komórek lub tkanek oraz komórek lub tkanek.
3.
Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, po zakończeniu każdego etapu postępowania z komórkami lub tkankami wprowadza się do kodu.
4.
Brak jakichkolwiek danych w kodzie uniemożliwia przekazanie komórek lub tkanek do dalszego etapu postępowania z komórkami lub tkankami.
§  3.
Nośnik, na którym jest naniesiony kod, oraz kod powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich przeprowadzane jest gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek.
§  4.
1.
Osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy, może wprowadzić dodatkowe oznakowania, takie jak kody kolorystyczne dla różnych rodzajów przetwarzanych komórek lub tkanek, w tym także oznakowanie stanowiące dodatkowe zabezpieczenie na wypadek zniszczenia kodu.
2.
W razie jednoczesnego przetwarzania komórek lub tkanek różnego rodzaju lub większej ich ilości, powinny być stosowane kody paskowe lub dwuwymiarowe.
§  5.
W razie wystąpienia u biorcy komórek lub tkanek istotnej niepożądanej reakcji, kod powinien niezwłocznie umożliwić identyfikację dawcy oraz innych biorców, którym przeszczepiono komórki lub tkanki od tego dawcy.
§  6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2 Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy:

dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 4; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),

dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),

dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2009.30.203

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposób oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania.
Data aktu: 10/02/2009
Data ogłoszenia: 25/02/2009
Data wejścia w życie: 12/03/2009