Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2009 r.
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych2)

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych, zwanych dalej "produktami";
2)
jednostkę badawczo-rozwojową w zakresie kontroli seryjnej wstępnej produktów;
3)
wzór orzeczenia wydawanego przez jednostkę, o której mowa w pkt 2.
§  2. 
Kontrolę seryjną wstępną produktów przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej "jednostką kontrolującą".
§  3. 
1. 
Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną na wniosek:
1)
podmiotu odpowiedzialnego;
2)
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;
3)
podmiotu prowadzącego obrót hurtowy;
4)
podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
2. 
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
datę sporządzenia wniosku;
2)
nazwę i adres wnioskodawcy;
3)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
4)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
5)
nazwę produktu;
6)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;
7)
organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
8)
postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania produktu;
9)
numer serii produktu;
10)
okres ważności produktu;
11)
ilość wprowadzanego do obrotu produktu zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
12)
określenie liczby próbek produktu przekazanych do badań;
13)
podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.
3. 
Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu wydane przez osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla danej serii produktu wydany przez osobę wykwalifikowaną.
§  4. 
1. 
Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.
2. 
Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
§  5. 
1. 
Liczba próbek produktu przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma umożliwić przeprowadzenie badania jakościowego zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. 
Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu albo na metodę badawczą jednostka kontrolująca może zażądać dodatkowej liczby próbek produktu, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.
§  6. 
Próbka produktu przekazanego do kontroli seryjnej wstępnej jest dostarczana w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  7. 
Na podstawie wyników badań w ramach kontroli seryjnej wstępnej lub na podstawie oceny dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kontrolująca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.4)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Rozporządzenie ma na celu częściowe wdrożenie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206.

4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraciło moc z dniem 1 maja 2007 r., w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

ZAŁĄCZNIK 

ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU

WZÓR NR 1

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data zwolnienia:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i nazwa organu wydającego:

Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie

monografii Farmakopei Europejskiej oraz powyższego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona.

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer orzeczenia: ..............................

WZÓR NR 2

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOŚCI/BŁĘDÓW*)

Powiadomienie o niezgodności produktu końcowego

Nazwa i adres jednostki wydającej: ...........................

Nazwa handlowa:
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana:
Numer serii oraz numery identyfikujące tę serię:
Rodzaj opakowania:
Całkowita liczba opakowań danej serii:
Ilość dawek w opakowaniu:
Data ważności:
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i nazwa organu wydającego:

Nazwa i adres wytwórcy:
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na

podstawie powyższego pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest

zwolniona. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na

życzenie.

Przyczyna niezgodności:

..............................................................

..............................................................

Uwagi:

..............................................................

..............................................................

Podpis:
Imię i nazwisko oraz stanowisko:
Data wydania:

Numer informacji: ...............................

______

*) Powinno zostać przesłane do podmiotu odpowiedzialnego oraz

odpowiednich instytucji.

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024