Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2016.59 t.j.

Sposób dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 18 października 2010 r.
w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą";
2)
sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;
3)
sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela;
4)
sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.
§  2. 
Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy, wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  3. 
1. 
Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. 
Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobów do oceny działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
3. 
Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§  4. 
1. 
W celu dokonania zgłoszenia aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub wyrobu medycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.
2. 
W celu dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu do oceny działania, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.
3. 
W celu dokonania zgłoszenia systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności polegającej na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub zestawu zabiegowego - zestawianego lub sterylizowanego, i dla sterylizowanego wyrobu medycznego wypełnia się jeden formularz.
4. 
W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot dokonujący powiadomienia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot będzie powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.
5. 
W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do oceny działania wypełnia się jeden formularz.
§  5. 
1. 
W celu zmiany danych dotyczących podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, dotyczących:
1)
adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu, miejscowość i kod pocztowy),
2)
nazwy podmiotu,
3)
osoby do kontaktu

- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.

2. 
W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem związanych z wyrobem, dotyczących:
1)
numeru jednostki notyfikowanej,
2)
nazwy handlowej lub nazwy rodzajowej wyrobu,
3)
klasy wyrobu medycznego albo kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
4)
kodu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych

- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

3. 
W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu dystrybutora, importera lub świadczeniodawcy wykonującego ocenę działania wyrobu do oceny działania, podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.
4. 
W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, lub nazwy handlowej wyrobu, podmiot wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, którego dotyczą zgłaszane zmiany, wypełnia się jeden formularz;
2)
odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.
5. 
Do wniosku o zmianę danych podmiot dołącza dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy, których treść uległa zmianie.
6. 
W celu dokonania zmiany danych osoby do kontaktu lub osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych podmiot wypełnia:
1)
formularz, o którym mowa w § 2 - w przypadku zmiany danych osoby do kontaktu, która jest jednocześnie osobą do kontaktu w sprawach incydentów medycznych dla wszystkich wyrobów danego wytwórcy;
2)
formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednio formularz, o którym mowa w § 3 ust. 1 lub 2 - w pozostałych przypadkach.
§  6. 
1. 
Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, podając:
1)
datę zaprzestania;
2)
nazwę i adres wytwórcy wyrobu;
3)
nazwę handlową wyrobu;
4)
datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
2. 
Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela, podając:
1)
datę zaprzestania;
2)
nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;
3)
nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel;
4)
nazwę handlową wyrobu;
5)
datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.
§  7. 
1. 
Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-4 i 6, dokonuje się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Urzędem Rejestracji", w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.
2. 
Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu.
3. 
Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:
1)
oznakowania wyrobu;
2)
instrukcji używania;
3)
materiałów promocyjnych.
4. 
Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

WZÓR

Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych

Form for active implantable medical devices, medical devices and systems or procedure packs

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3 

WZÓR

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Form for in vitro diagnostic medical devices

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  4 

WZÓR

Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem

List of devices covered by this notification

wzór

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U.2015.1908).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2016.59 t.j.
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.
Data aktu: 18/10/2010
Data ogłoszenia: 13/01/2016
Data wejścia w życie: 29/10/2010