Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2010.34.187

Wysokość i sposób pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 24 lutego 2010 r.
w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Na podstawie art. 47b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji:
1)
w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą, w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania, o której mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";
2)
w celu wydania opinii o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 38 ust. 4 ustawy;
3)
warunków wytwarzania u wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, o której mowa w art. 46 ust. 6 ustawy;
4)
w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której mowa w art. 47a ust. 1 i 2 ustawy.
§  2.
1.
Koszty, o których mowa w § 1, stanowią sumę kosztów:
1)
czynności inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
a)
1.500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od liczby inspektorów - w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo
b)
2.500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od liczby inspektorów - w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
pobytu:
a)
równowartość ceny zakwaterowania w hotelu kategorii oznaczonej czterema gwiazdkami,
b)
równowartość wysokości diet, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej:
–
z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1990, z 2004 r. Nr 271, poz. 2686, z 2005 r. Nr 186, poz. 1554 oraz z 2006 r. Nr 227, poz. 1661) - w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albo
–
z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej poza granicami kraju (Dz. U. Nr 236, poz. 1991, z 2003 r. Nr 199, poz. 1951, z 2004 r. Nr 271, poz. 2687 oraz z 2005 r. Nr 186, poz. 1555) - w przypadku inspekcji wytwórni znajdującej się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3)
podróży:
a)
równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów w komunikacji krajowej w klasie I, w wagonie sypialnym lub w wagonie z miejscami do leżenia - w przypadku podróży pociągiem,
b)
równowartość ceny biletu określonej dla przelotów w klasie ekonomicznej - w przypadku podróży samolotem,
c)
równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów środkami komunikacji miejscowej,
d)
równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 6 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret pierwsze,
e)
równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 10 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret drugie;
4)
równowartości kosztów, o których mowa w § 3 pkt 4 rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret pierwsze oraz w § 2 pkt 2 lit. c rozporządzenia wymienionego w pkt 2 lit. b tiret drugie.
2.
Należności z tytułu kosztów, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a i w ust. 1 pkt 3 lit. b, wytwórca produktów leczniczych, wytwórca substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny, którzy występują z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji, płacą bezpośrednio usługodawcy usług hotelarskich i przewozowych.
3.
W przypadku gdy koszty, o których mowa w ust. 1 pkt 2-4, są określone w walucie obcej, za podstawę ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu wystawienia zawiadomienia, o którym mowa w § 3.
§  3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia wytwórcę produktów leczniczych, wytwórcę substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny przed planowaną datą inspekcji o przewidywanej wysokości kosztów.
§  4.
Opłaty z tytułu kosztów, o których mowa w § 2, z wyjątkiem kosztów, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i pkt 3 lit. b, są wnoszone na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
§  5.
Wytwórca produktów leczniczych, wytwórca substancji czynnych lub podmiot odpowiedzialny przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowody pokrycia kosztów, o których mowa w § 2, oraz bilety lotnicze na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach - nie później niż na trzy dni przed rozpoczęciem inspekcji.
§  6.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2008 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. Nr 167, poz. 1040).
§  7.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2010.34.187
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wysokość i sposób pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Data aktu: 24/02/2010
Data ogłoszenia: 08/03/2010
Data wejścia w życie: 23/03/2010