Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2010.84.551

Badanie czytelności ulotki.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)2)
z dnia 26 kwietnia 2010 r.
w sprawie badania czytelności ulotki

Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa sposób badania czytelności ulotki produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz kryteria dla raportu z tego badania.
§  2.
Badanie czytelności ulotki produktu leczniczego, zwanej dalej "ulotką", przeprowadza podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.
§  3.
Badanie czytelności ulotki można poprzedzić przeprowadzeniem u co najmniej 3 osób badania pilotażowego potwierdzającego, że pytania zawarte w kwestionariuszu, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 3 lit. c, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytelności ulotki.
§  4.
1.
Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących minimalnych wymagań:
1)
badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;
2)
uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym:
a)
osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,
b)
osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,
c)
osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,
d)
osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji

- z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;

3)
osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna:
a)
poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej "uczestnikiem badania", o celu badania,
b)
umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,
c)
używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji,
d)
pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,
e)
prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,
f)
zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;
4)
pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:
a)
dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
b)
dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,
c)
być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,
d)
dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,
e)
być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;
5)
czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.
2.
W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:
1)
badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;
2)
zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;
3)
powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania - innych niż w poprzedniej turze badania - aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.
3.
Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.
§  5.
Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki, w całości lub części, może być wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego.
§  6.
W przypadku procedury określonej w art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, badanie czytelności ulotki wykonuje się w jednym z języków zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
§  7.
Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:
1)
opis produktu leczniczego;
2)
informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:
a)
opis sposobu przeprowadzenia badania,
b)
wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,
c)
informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;
d)
stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:
–
najważniejsze przeciwwskazania,
–
działania niepożądane,
–
ostrzeżenia,
–
wskazania,
–
sposób stosowania produktu leczniczego;
3)
kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;
4)
omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;
5)
wnioski końcowe;
6)
ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.
§  8.
Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w § 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.
§  9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z późn. zm.).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2010.84.551
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Badanie czytelności ulotki.
Data aktu: 26/04/2010
Data ogłoszenia: 18/05/2010
Data wejścia w życie: 02/06/2010