Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 31 marca 2011 r.
w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych2)

Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów;
2)
tryb sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
3)
sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
4)
szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych.
§  2.
1.
Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów musi posiadać zasoby oraz personel, umożliwiające wykonywanie wszelkich zadań wchodzących w zakres wniosku o autoryzację, w szczególności związanych z certyfikacją, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą", a także dotyczących oceny, monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywania i przechowywania dokumentacji oraz prowadzenia odnośnej korespondencji.
2.
Zasoby, o których mowa w ust. 1, obejmują odpowiedni lokal, wyposażenie i sprzęt potrzebny do realizacji zadań technicznych i administracyjnych.
3.
Jednostka, o której mowa w ust. 1, posiada dokumentację, w której określono:
1)
strukturę organizacyjną jednostki, a w przypadku gdy jest częścią większej instytucji, także powiązania i zależności w ramach tej instytucji;
2)
podległość i odpowiedzialność każdej osoby zajmującej się oceną wyrobów i weryfikacją w ramach struktury organizacyjnej tej jednostki;
3)
zakres usług świadczonych przez podwykonawców oraz dokumenty potwierdzające ich kwalifikacje.
4.
Personel jednostki, o której mowa w ust. 1:
1)
posiada wiedzę z zakresu przepisów ustawy i norm zharmonizowanych właściwych dla planowanej działalności jednostki ubiegającej się o autoryzację;
2)
posiada udokumentowane kwalifikacje obejmujące pełen zakres autoryzacji określony we wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację;
3)
złożył oświadczenia zapewniające o bezstronnym działaniu oraz zobowiązanie do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów.
§  3.
Sprawdzenie zasadności wniosku jednostki, o której mowa w § 2 ust. 1, obejmuje:
1)
ocenę dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację;
2)
przeprowadzenie kontroli w siedzibie jednostki, w tym sprawdzenie, czy zasoby i procedury wewnętrzne zapewnią możliwość funkcjonowania jednostki we wnioskowanym zakresie.
§  4.
Weryfikacja procedur stosowanych przez jednostkę notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej "jednostką", polega na sprawdzeniu, czy:
1)
właściwie określają zakres i sposób udostępniania dokumentacji na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", właściwych organów państw członkowskich i innych jednostek notyfikowanych;
2)
gwarantują, że oceny zgodności i wydane certyfikaty są weryfikowane - okresowo i w wyniku bieżących potrzeb;
3)
zapewniają zachowanie poufności informacji, z wyjątkiem udostępnianych zgodnie z pkt 1;
4)
zapewniają, że stosowane przyrządy pomiarowe posiadają odpowiedni status metrologiczny i są użytkowane zgodnie z instrukcją używania;
5)
określają obowiązki i odpowiedzialność osób przy przygotowywaniu i wydawaniu certyfikatów, udzielaniu wyjaśnień wytwórcom oraz informowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu;
6)
procedury zawierania umów z wytwórcą przewidują informowanie, na jego żądanie, o zakresie i wysokości ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z działalnością w zakresie notyfikacji.
§  5.
Minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie nadzoru nad jednostkami:
1)
ocenia informacje i dokumentację związane z działaniami jednostki dotyczącymi certyfikatów zgodności;
2)
weryfikuje zgodność procedur, dokumentacji i postępowania jednostki z mającymi zastosowanie wymaganiami ustawy;
3)
przegląda dokumenty spraw zgłoszonych przez wytwórców nadzorowanych przez jednostkę, w szczególności w zakresie nadzoru jednostki nad systemami jakości wytwórców oraz dotyczące oceny zgodności wyrobów;
4)
analizuje zastrzeżenia właściwych organów państw członkowskich dotyczące jednostki;
5)
kontroluje autoryzowane przez siebie jednostki;
6)
kontroluje terminowość wypełniania obowiązków administracyjnych nałożonych na jednostkę dotyczących informowania o wydaniu, nałożeniu ograniczeń, zawieszeniu lub przywróceniu ważności albo wycofaniu certyfikatów.
§  6.
Kontrola jednostki polega na sprawdzeniu, czy jednostka:
1)
dokonuje certyfikacji w sposób rzetelny, przejrzysty, obiektywny, niezależny i bezstronny;
2)
prowadzi dokumentację dotyczącą certyfikacji i posiadanych zasobów w sposób kompletny, na bieżąco i zgodnie z wymaganiami ustawy.
§  7.
Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 1, polega na sprawdzeniu:
1)
oświadczeń o bezstronnym działaniu oraz zobowiązań do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów składanych przez personel jednostki;
2)
procedur dotyczących przeglądu dokumentacji, o której mowa w pkt 1, oraz procedur postępowania w przypadkach, gdy spodziewany jest lub istnieje konflikt interesów;
3)
dokumentów potwierdzających, że jednostka oddziela certyfikację od usług konsultacyjnych;
4)
dokumentów potwierdzających, że jednostka nie stosuje nacisków ani zachęt, które mogłyby wpłynąć na wynik certyfikacji;
5)
dokumentów dotyczących znajomości przez personel:
a)
procedur administracyjnych,
b)
krajowej, europejskiej i międzynarodowej działalności normalizacyjnej,
c)
zarządzania ryzykiem, w szczególności analizy ryzyka w zakresie technologii medycznych, metod wytwarzania i stosowanych procedur weryfikacji,
d)
znajomości funkcji, zakresu stosowania i działania wyrobów oraz procesów i badań potwierdzających ich zgodność z wymaganiami zasadniczymi,
e)
oceny klinicznej, badań klinicznych, wymagań zasadniczych oraz normalnych warunków używania wyrobów - w zakresie niezbędnym do pełnienia powierzonych im zadań.
§  8.
1.
Kontrola jednostki, która przeprowadza ocenę pełnego systemu jakości, systemu jakości produkcji lub systemu jakości wyrobu, obejmuje:
1)
dokumentację projektową i ocenę kliniczną w przypadku pełnego systemu zapewnienia jakości lub badań typu;
2)
czystość mikrobiologiczną i walidację procesu sterylizacji dla wyrobów sterylnych;
3)
biozgodność wyrobów stykających się z ciałem ludzkim;
4)
źródła pochodzenia i metody przetwarzania tkanek zwierzęcych;
5)
weryfikację bezpieczeństwa i działania programowanych układów elektronicznych oraz oprogramowania wykonywaną w przypadku aktywnych wyrobów medycznych oraz systemów diagnostycznych, terapeutycznych i nadzoru;
6)
metody testowania i walidacji oraz warunki poprawnego działania oprogramowania;
7)
metody statystyczne związane z kontrolą wyrywkową, testowaniem hipotez, parametrów i właściwości wyrobów;
8)
sprawdzenie dokumentów w zakresie znajomości przez personel wspomagającego działania produktów leczniczych zawartych w wyrobach lub podawanych przez wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji;
9)
sprawdzenie, czy jednostka należycie udokumentowała, że przynajmniej jedna osoba wykonująca ocenę ma kwalifikacje niezbędne do oceny technologii stosowanej przez wytwórcę w zakresie odpowiadającym przedmiotowi oceny.
2.
Sprawdzenie kwalifikacji osoby, o której mowa w ust. 1 pkt 9, obejmuje:
1)
dokumenty określające zakres uprawnień i odpowiedzialności za prowadzone działania;
2)
dane o wykształceniu, umiejętnościach i znajomości języków, w tym wykaz audytów, którymi kierowała, oraz szkoleń odbytych w związku z prowadzoną działalnością;
3)
dane o doświadczeniu zawodowym w zakresie wyznaczonych uprawnień.
§  9.
Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 2, polega na sprawdzeniu:
1)
opisów procedur i dokumentacji związanej z rozpatrywaniem przez jednostkę skarg zgłoszonych przez wytwórców objętych nadzorem jednostki lub zlecających jednostce ocenę lub weryfikację w zakresie objętym certyfikacją;
2)
dokumentów jednostki z zakresu certyfikacji;
3)
umów jednostki dotyczących certyfikacji w zakresie notyfikacji, w tym z podwykonawcami;
4)
czy ustanowiono i dokonuje się aktualizacji procedur i dokumentów dotyczących nadzoru sprawowanego nad wytwórcami oraz badania i oceny dokumentacji projektowej;
5)
czy ustanowiono procedury identyfikujące wyroby zawierające produkty lecznicze działające w sposób pomocniczy względem wyrobu i precyzujące tryb zwracania się o opinię do Prezesa Urzędu lub organu właściwego w innym państwie członkowskim lub Europejskiej Agencji Leków;
6)
czy ustanowiono i są stosowane procedury zatwierdzania dokumentacji projektowej, jeżeli w ramach swojej działalności jednostka prowadzi badania projektu WE;
7)
czy w certyfikatach badania projektu WE zawarto dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzanego projektu, warunki walidacji lub odniesienie do warunków walidacji i, jeżeli to zasadne, krótki opis przeznaczenia wyrobu;
8)
czy ustanowiono i są stosowane procedury badania zmian w dokumentacji projektowej zgłoszone przez wytwórcę, zawierające w szczególności sposób i kryteria oceny, które ze zmian i w jakim stopniu mogą wpłynąć na system jakości wytwórcy.
§  10.
1.
Jednostka umożliwia osobom upoważnionym przez ministra właściwego do spraw zdrowia wykonanie kontroli - okresowych i nieplanowanych.
2.
Kontrole okresowe mają miejsce raz w roku albo przynajmniej co 18 miesięcy, jeżeli jednostka nie wykonała w tym czasie ani jednej oceny.
§  11.
1.
Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
2.
Dowodami są w szczególności: dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.
3.
Zgodność odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza upoważniony przedstawiciel kontrolowanej jednostki.
§  12.
1.
Jednostka lub jej personel udzielają, w wyznaczonym terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli. Z ustnych wyjaśnień osoba dokonująca kontroli sporządza protokół, który podpisują osoba dokonująca kontroli i osoba składająca wyjaśnienia.
2.
W przypadku odmowy podpisania protokołu przez osobę składającą wyjaśnienia osoba dokonująca kontroli podpisuje protokół i podaje przyczynę odmowy podpisania protokołu.
3.
Każdy może złożyć ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.
4.
Osoby dokonujące kontroli nie mogą odmówić przyjęcia oświadczenia, o którym mowa w ust. 3, jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli.
§  13.
Osoby dokonujące kontroli informują jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne przeprowadzenie kontroli.
§  14.
1.
Protokół kontroli zawiera opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli działalności jednostki oraz ustalenia kontroli, w tym nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania, zakresu i sposobu ich naprawy, a także zalecenia pokontrolne.
2.
Protokół kontroli zawiera, poza elementami wymienionymi w ust. 1:
1)
nazwę jednostki;
2)
imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;
3)
imiona i nazwiska personelu, który w toku kontroli złożył wyjaśnienia lub oświadczenia, oraz osób, które złożyły oświadczenia, o których mowa w § 12 ust. 3;
4)
datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;
5)
imiona i nazwiska osób dokonujących kontroli oraz numer i datę upoważnienia do przeprowadzenia kontroli;
6)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą oraz miejsca przeprowadzenia kontroli, a w szczególności opis dokumentacji objętej kontrolą ze wskazaniem, czy obejmuje ona:
a)
wyniki badań technicznych,
b)
ocenę kliniczną,
c)
analizę ryzyka,
d)
wykonanie zaleceń pokontrolnych;
7)
uwagi i zastrzeżenia dotyczące kontrolowanych dokumentów;
8)
wnioski i zalecenia pokontrolne;
9)
spis załączników;
10)
pouczenie o prawie zgłaszania zastrzeżeń do protokołu i prawie odmowy podpisania protokołu;
11)
wzmiankę o złożeniu zastrzeżeń lub odmowie podpisania protokołu oraz wprowadzonych poprawkach;
12)
datę sporządzenia protokołu;
13)
podpis osób dokonujących kontroli i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;
14)
datę i miejsce podpisania protokołu.
§  15.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie swojej regulacji wdrażają postanowienia dyrektyw:

- Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154),

- Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),

- 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319),

- 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2011.76.416

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów, oraz sposób sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych.
Data aktu: 31/03/2011
Data ogłoszenia: 11/04/2011
Data wejścia w życie: 11/04/2011