"5) numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej Polskiej, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu na rynku Unii Europejskiej, także numer i datę pierwszego zezwolenia w Unii Europejskiej wydanych z uwzględnieniem procedury określonej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) oraz w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);";

"§ 6. W przypadku umorzenia postępowania lub odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego informację o prawomocnej decyzji ogłasza się w "Wiadomościach Urzędu Patentowego", a stosowną wzmiankę zamieszcza się w rejestrze patentowym w rubryce F.";

"§ 8a. 1. Przepisy § 3-8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo:

1) kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

2) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.".