Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2015.2192

Opłaty za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 17 grudnia 2015 r.
w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej "ustawą".
§  2.
1.
Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
1)
kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej dalej "kwotą bazową A";
2)
kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a)
wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 528/2012",
b)
wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego,
c)
udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego,
d)
udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy

- zwanej dalej "kwotą bazową B".

2.
Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§  3.
1.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§  4.
Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§  5.
Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.
§  6.
1.
W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia.
§  7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH ZATWIERDZENIA, ZMIANY WARUNKÓW ZATWIERDZENIA ALBO ODNOWIENIA ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ

Rodzaj czynności, za którą

nalicza się opłatę

 Wysokość opłaty

za ocenę kompletności wniosku

 Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
za ocenę chemicznej substancji czynnej za ocenę substancji czynnej będącej mikroorganizmem
1) Zatwierdzenie:
a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku 2,5% 97,5% 47,5%
b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku 25% 12,5%
2) Zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej:
a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku 2,5% 20% 10%
b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku 5% 2,5%
3) Odnowienie zatwierdzenia w jednej grupie produktowej:
a) przy pełnej ocenie 100% 50%
b) przy niepełnej ocenie 25% 12,5%
4) Odnowienie zatwierdzenia w dodatkowej grupie produktowej:
a) przy pełnej ocenie 25% 12,5%
b) przy niepełnej ocenie 8% 4%

ZAŁĄCZNIK Nr  2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W ZWIĄZKU Z WYDANIEM, ODNOWIENIEM, UCHYLENIEM, ZMIANĄ W WARUNKACH POZWOLENIA KRAJOWEGO, PRZEDŁUŻENIEM WAŻNOŚCI POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO UDZIELENIEM POZWOLENIA, O KTÓRYM MOWA W ART. 26 ROZPORZĄDZENIA 528/2012

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
1) Wydanie pozwolenia krajowego na:
a) pojedynczy produkt biobójczy 5% 95%
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej 5% 5%
2) Zmiany w warunkach pozwolenia krajowego:
a) w przypadku istotnej zmiany 5% 35%
b) w przypadku drobnej zmiany 2% 4%
c) w przypadku zmiany administracyjnej 1% 1%
3) Odnowienie pozwolenia krajowego:
a) przy pełnej ocenie 5% 70%
b) przy niepełnej ocenie 5% 20%
4) Uchylenie pozwolenia krajowego 0,01% 0,01%
5) Udzielenie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na:
a) pojedynczy produkt biobójczy 1% 19%
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 1% 1%
6) Wydanie pozwolenia tymczasowego:
a) na pojedynczy produkt biobójczy 2% 8%
b) w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 1% 1%
7) Przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego 0,5% 0,5%

ZAŁĄCZNIK Nr  3

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ODNOWIENIA POZWOLENIA UNIJNEGO

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
1) Udzielenie pozwolenia unijnego na:
a) pojedynczy produkt biobójczy 30% 270%
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej 5% 75%
2) Odnowienie pozwolenia unijnego:
a) przy pełnej ocenie 200%
b) przy niepełnej ocenie 80%

ZAŁĄCZNIK Nr  4

SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ZMIANY ZEZWOLENIA NA HANDEL RÓWNOLEGŁY

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
1) Wydanie zezwolenia na handel równoległy 2% 2%
2) Zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy 0,5% 0,5%

ZAŁĄCZNIK Nr  5

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z WYDANIEM, ZMIANĄ POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTEM BIOBÓJCZYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 16 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę Wysokość opłaty
1) Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót 1000 zł
2) Złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót 500 zł
3) Złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót 100 zł

ZAŁĄCZNIK Nr  6

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, O KTÓRYM MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 4 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Zakres doradztwa Rodzaj dokumentacji Wysokość opłaty
Dokumentacja dotycząca substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II rozporządzenia 528/2012 Fizyko -chemiczna 2000 zł
Toksykologiczna 2000 zł
Ekotoksykologiczna 2000 zł
Skuteczność 2000 zł
Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji 2000 zł
Dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku III rozporządzenia 528/2012 w odniesieniu produktu biobójczego Fizyko -chemiczna 1000 zł
Toksykologiczna 1000 zł
Ekotoksykologiczna 1000 zł
Skuteczność 1000 zł
Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji 1000 zł
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62), które utraciło moc z dniem 5 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2015.2192
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Opłaty za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.
Data aktu: 17/12/2015
Data ogłoszenia: 28/12/2015
Data wejścia w życie: 29/12/2015