Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 10 marca 2015 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest określony w załączniku do rozporządzenia.
§  2. 
Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku obejmuje:
1)
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
2)
listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych;
3)
dowód wniesienia opłaty.
§  3. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIK

WNIOSEK

O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH*)

O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH*)

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o

zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ................................................................... .....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................;

2) numer:

REGON: .................................................................................................................................................

wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego ..................................................................................................... albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej**)

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

......................................................

czytelny podpis1)

3) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie

importu produktu leczniczego:

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej produktu leczniczego**)

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności importowej produktu leczniczego**)

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

2. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

(wypełnić i podpisać odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu, nie dotyczy przypadku, gdy obie

działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu (Name and address of the site): ....................................

.........................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i

wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Medicinal Products)*)

Produkty lecznicze weterynaryjne (Veterinary Medicinal Products)*)

ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)

Wytwarzanie produktu leczniczego (Manufacturing Operations)*)

Import produktu leczniczego (Importation of Medicinal Products)*)

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze (Manufacturing Operations)
1.1 Produkty sterylne (Sterile products)
1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared)

1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates)

1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić

(Other aseptically prepared products <free text>)

1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)

1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić

(Other terminally sterilised prepared products <free text>)

1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products)

1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell)

1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell)

1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums)

1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.2.1.12 Czopki (Suppositories)

1.2.1.13 Tabletki (Tablets)

1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)

1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)
1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free

text>)

1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification)

1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free

text>)

1.4 Inne produkty lub operacje wytwórcze (Other products or manufacturing activity)
1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of)

1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products)

1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products)

1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)

1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego

(Sterilisation of active substances / excipients / finished product)

1.4.2.1 Filtracja (Filtration)

1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat)

1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat)

1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical)

1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation)

1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)

1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5 Pakowanie (Packaging)
1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing)

1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell)

1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell)

1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums)

1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.5.1.12 Czopki (Suppositories)

1.5.1.13 Tabletki (Tablets)

1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)

1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6 Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical)
1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import produktów leczniczych (Importation of medicinal products)
2.1 Badania w kontroli jakości importowanych produktów leczniczych

(Quality control testing of imported medicinal products)

2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical)
2.1.4 Badania biologiczne (Biological)
2.2 Certyfikacja serii importowanych produktów leczniczych

(Batch certification of imported medicinal products)

2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products)

2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared)

2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)

2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

2.23.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)

2.3 Inna działalność importowa (Other importation activities)
2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić

(Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)

2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
2.3.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

....................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................

3. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(wypełnić odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, nie

dotyczy przypadku, gdy obie działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu badanych produktów leczniczych

(Name and address of the site): ...........................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Investigational Medicinal Products)
ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)

Wytwarzanie badanego produktu leczniczego

(Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products)*)

Import badanego produktu leczniczego

(Importation of Investigational Medicinal Products)*)

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu badanego produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze dotyczące badanych produktów leczniczych

(Manufacturing operations of investigational medicinal products)

1.1 Badane produkty sterylne (Sterile investigational medicinal products)
1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared)

1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates)

1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić

(Other aseptically prepared products <free text>)

1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)

1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić

(Other terminally sterilised prepared products <free text>)

1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2 Badane produkty niesterylne (Non-sterile investigational medicinal products)
1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products)

1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell)

1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell)

1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums)

1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.2.1.1 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.2.1.12 Czopki (Suppositories)

1.2.1.13 Tabletki (Tablets)

1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić

(Other non-sterile medicinal product <free text>)

1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3 Biologiczne badane produkty lecznicze (Biological investigational medicinal products)
1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)

1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification)

1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)

1.4 Inne badane produkty lub operacje wytwórcze

(Other investigational products or manufacturing activity)

1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of)

1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products)

1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products)

1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)

1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego

(Sterilisation of active substances / excipients /finished product)

1.4.2.1 Filtracja (Filtration)

1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat)

1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat)

1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical)

1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation)

1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)

1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5 Pakowanie (Packaging)
1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing)

1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell)

1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell)

1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums)

1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.5.1.12 Czopki (Suppositories)

1.5.1.13 Tabletki (Tablets)

1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić

(Other non-sterile medicinal product <free text>)

1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6 Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical)
1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

..........................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import badanego produktu leczniczego (Importation of investigational medicinal products)
2.1 Badania w kontroli jakości importowanych badanych produktów leczniczych

(Quality control testing of imported investigational medicinal products)

2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical)
2.1.4 Badania biologiczne (Biological)
2.2 Certyfikacja serii importowanych badanych produktów leczniczych

(Batch certification of imported investigational medicinal products)

2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products)

2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared)

2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)

2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

2.2.3.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)

2.3 Inna działalność importowa (Other importation activities)
2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić

(Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)

2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
23.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

............................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................

4. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU

WYTWARZANIA

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: ..........................................................................................................

................................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla ludzi**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego**)

Dawka

i nazwa substancji

czynnej

Postać farmaceutyczna

produktu

Uwagi

5. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA

IMPORTU

(wypełnić odrębnie w przypadku importu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów

leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca importu: ....................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla

ludzi**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego**)

Dawka

i nazwa

substancji

czynnej

Postać farmaceutyczna

produktu

Produkt:

końcowy**)

pośredni**)

luzem**)

w opakowaniu

bezpośrednim**)

Uwagi

6. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM

MIEJSCU WYTWARZANIA

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: ...........................................................................................................

..........................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa:

badanego

produktu leczniczego**)

produktu

referencyjnego**)

placebo**)

Dawka

i nazwa

substancji

czynnej,

jeżeli

dotyczy

Postać

farmaceutyczna

badanego produktu

Pozostałe miejsca

wytwarzania badanego

produktu leczniczego

oraz realizowane w

danym miejscu etapy

wytwarzania

Uwagi

7. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO

MIEJSCA IMPORTU

Nazwa i adres miejsca importu: ..................................................................................................................

........................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa

badanego

produktu

leczniczego

Dawka

i nazwa

substancji

czynnej

Postać

farmaceutyczna

badanego

produktu

leczniczego

Produkt:

końcowy**)

pośredni**)

luzem**)

w opakowaniu

bezpośrednim**)

Pozostałe miejsca

importu badanego

produktu

leczniczego

oraz realizowane

w danym miejscu

czynności

Uwagi

8. PODPIS WNIOSKODAWCY

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw

przedsiębiorcy:1)

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

*) Zaznaczyć właściwe.

**) Wpisać właściwe.

1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. z 2013 r. poz. 922), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024