Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2015.368

Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 10 marca 2015 r.
w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest określony w załączniku do rozporządzenia.
§  2. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIK

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH*)

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH*)

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o

zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania:...............................................................................

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................;

2) numer:

REGON: ..........................................................................................................................

wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego ................................................................................................... albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej**)

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

.................................................

czytelny podpis1)

3) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie

importu produktu leczniczego:

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej produktu leczniczego**)

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności importowej produktu leczniczego**)

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

2. INFORMACJA O RODZAJU WNIOSKOWANYCH ZMIAN

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................

3. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

(wypełnić i podpisać odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu, nie dotyczy przypadku, gdy obie

działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu (Name and address of the site): .............................................

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i

wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Medicinal Products)*)

Produkty lecznicze weterynaryjne (Veterinary Medicinal Products)*)

ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)
Wytwarzanie produktu leczniczego (Manufacturing Operations)*)
Import produktu leczniczego (Importation of Medicinal Products)*)

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze (Manufacturing Operations)
1.1 Produkty sterylne (Sterile products)
1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared)

1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates)

1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić

(Other aseptically prepared products <free text>)
1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)

1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić

(Other terminally sterilised prepared products <free text>)
1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products)

1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell)

1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell)

1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums)

1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.2.1.12 Czopki (Suppositories)

1.2.1.13 Tabletki (Tablets)

1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)
1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free

text>)
1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification)

1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free

text>)
1.4 Inne produkty lub operacje wytwórcze (Other products or manufacturing activity)
1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of)

1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products)

1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products)

1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)
1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego

(Sterilisation of active substances / excipients /finished product)

1.4.2.1 Filtracja (Filtration)

1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat)

1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat)

1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical)

1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation)

1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)
1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5 Pakowanie (Packaging)
1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing)

1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hardshell)

1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell)

1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewin ggums)

1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.5.1.12 Czopki (Suppositories)

1.5.1.13 Tabletki (Tablets)

1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6 Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical)
1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

.................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import produktów leczniczych (Importation of medicinal products)
2.1 Badania w kontroli jakości importowanych produktów leczniczych

(Quality control testing of imported medicinal products)
2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
2.1.4 Badania biologiczne (Biological)
2.2 Certyfikacja serii importowanych produktów leczniczych

(Batch certification of imported medicinal products)
2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products)

2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared)

2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)
2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

2.2.3.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)
2.3 Inna działalność importowa (Other importation activities)
2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić (Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)
2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
2.3.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

...............................................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

4. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(wypełnić odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, nie dotyczy przypadku, gdy obie działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu badanych produktów leczniczych

(Name and address of the site): ..........................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Investigational Medicinal Products)
ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)

Wytwarzanie badanego produktu leczniczego

(Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products)*)

Import badanego produktu leczniczego

(Importation of Investigational Medicinal Products)*)

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu badanego produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze dotyczące badanych produktów leczniczych

(Manufacturing operations of investigational medicinal products)

1.1 Badane produkty sterylne (Sterile investigational medicinal products)
1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared)

1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates)

1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić

(Other aseptically prepared products <free text>)
1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)

1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids)

1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids)

1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants)

1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić

(Other terminally sterilised prepared products <free text>)
1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2 Badane produkty niesterylne (Non-sterile investigational medicinal products)
1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products)

1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell)

1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft i shell)

1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums)

1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.2.1.12 Czopki (Suppositories)

1.2.1.13 Tabletki (Tablets)

1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić

(Other non-sterile medicinal product <free text>)
1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3 Biologiczne badane produkty lecznicze (Biological investigational medicinal products)
1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)
1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification)

1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)
1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)
1.4 Inne badane produkty lub operacje wytwórcze

(Other investigational products or manufacturing activity)
1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of)

1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products)

1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products)

1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)
1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego

(Sterilisation of active substances / excipients /finished product)

1.4.2.1 Filtracja (Filtration)

1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat)

1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat)

1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical)

1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation)

1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)
1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5 Pakowanie (Packaging)
1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing)

1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell)

1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell)

1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums)

1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices)

1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use)

1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use)

1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases)

1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms)

1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations)

1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators)

1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids)

1.5.1.12 Czopki (Suppositories)

1.5.1.13 Tabletki (Tablets)

1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches)

1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices)

1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes)

1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić

(Other non-sterile medicinal product <free text>)
1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6 Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

.............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import badanego produktu leczniczego (Importation of investigational medicinal products)
2.1 Badania w kontroli jakości importowanych badanych produktów leczniczych

(Quality control testing of imported investigational medicinal products)
2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
2.1.4 Badania biologiczne (Biological)
2.2 Certyfikacja serii importowanych badanych produktów leczniczych

(Batch certification of imported investigational medicinal products)
2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products)

2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared)

2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)
2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)

2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products)

2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products)

2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products)

2.23.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products)

2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products)

2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products)

2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić

(Other biological medicinal products <free text>)
2.3 Inna działalność importowa (Other importation activities)
2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić

(Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)
2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
2.3.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

5. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU

WYTWARZANIA2)

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów

leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: .......................................................................................................

.........................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla ludzi**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego**)

 Dawka

i nazwa substancji

czynnej

 Postać farmaceutyczna

produktu

 Uwagi

6. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA

IMPORTU2)

(wypełnić odrębnie w przypadku importu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca importu: ........................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla

ludzi**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego**)

 Dawka

i nazwa substancji

czynnej

 Postać

farmaceutyczna

produktu

 Produkt:

końcowy**)

pośredni**)

luzem**)

w opakowaniu bezpośrednim**)

 Uwagi

7. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM

MIEJSCU WYTWARZANIA2)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: .............................................................................................................

............................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa:

badanego produktu leczniczego**)

produktu referencyjnego**)

placebo**)

 Dawka

i nazwa

substancji

czynnej, jeżeli

dotyczy

 Postać farmaceutyczna

badanego

produktu

 Pozostałe miejscawytwarzania badanego

produktu leczniczego

oraz realizowane w

danym miejscu etapy

wytwarzania

 Uwagi

8. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO

MIEJSCA IMPORTU2)

Nazwa i adres miejsca importu: ......................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

Lp. Nazwa

badanego

produktu

leczniczego

 Dawka

i nazwa

substancji

czynnej,

jeżeli

dotyczy

 Postać

farmaceutyczna

badanego

produktu

leczniczego

 Produkt:

końcowy**)

pośredni**)

luzem**)

w opakowaniu

bezpośrednim**)

 Pozostałe miejsca

importu badanego

produktu

leczniczego

oraz realizowane

w danym miejscu

czynności

 Uwagi

9. PODPIS WNIOSKODAWCY

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw

przedsiębiorcy:1)

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

*) Zaznaczyć właściwe.

**) Wpisać właściwe.

1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.

2) Wypełnić w przypadku rozszerzenia zakresu wytwarzania lub importu produktów leczniczych lub

badanych produktów leczniczych.

.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego (Dz. U. Nr 20, poz. 110), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2015.368
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
Data aktu: 10/03/2015
Data ogłoszenia: 17/03/2015
Data wejścia w życie: 18/03/2015