Przekazywanie danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 16 czerwca 2015 r.
w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne

Na podstawie art. 78 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa sposób i zakres przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych danych zawartych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, zwanych dalej "raportami", wraz ze strukturą tego obrotu, przez hurtownie farmaceutyczne.
§  2. 
Raporty zbiorcze i szczegółowe są przekazywane w terminie miesiąca po upływie kwartału, za który są przekazywane dane.
§  3. 
1. 
Raport zbiorczy jest przekazywany w formie elektronicznej. Wzór raportu zbiorczego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. 
Raport szczegółowy jest przekazywany w postaci komunikatu elektronicznego. Wzór raportu szczegółowego określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  4. 
Pierwszy raport zbiorczy i szczegółowy sporządzony według wzorów określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia i załączniku nr 2 do rozporządzenia przekazuje się za okres od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r. w terminie do dnia 31 lipca 2015 r.
§  5. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR
RAPORT ZBIORCZY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI PRZEZ HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE
miesiąc kwartału 1 2 3 kwartał razem
Lp. grupa odbiorców ilość wartość ilość wartość ilość wartość ilość wartość
1 podmioty lecznicze
2 apteki ogólnodostępne
3 punkty apteczne
4 sklepy zielarsko-medyczne
5
6 sklepy specjalistycznego zaopatrzenia

medycznego

7 sklepy ogólnodostępne
8
9 zakłady lecznicze dla zwierząt oraz

lekarze weterynarii

10 hurtownia farmaceutyczna
Razem

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR
RAPORT SZCZEGÓŁOWY DOTYCZĄCY WIELKOŚCI OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Słownik danych komunikatu o obrocie produktami leczniczymi przez hurtownie
Poziom Znaczniki Krot-

ność

Nazwa Format

(wartość

domyśl-

na)

Opis Ograniczenia i inne

zależności

Element Atrybuty
1 2 3 4 5 6 7 8
0 komunikat 1 Komunikat Element główny

komunikatu

typ 1 Typ

komunikatu

3 znaki

(duże

litery)

Identyfikuje rodzaj

przesyłu oraz decyduje

o szczegółach składni

Przyjmuje wartość

"LKH"

wersja 1 Numer

wersji

Do 2 cyfr + + kropka

+ 2 cyfry

Numer wersji

komunikatu – może

decydować

o szczegółach składni

Przyjmuje wartość

"1.00"

1 producent 0-1 Producent Element zawierający informacje

o producencie oprogramowania,

które generuje komunikat

nazwa 1 Nazwa producenta Do 20

znaków

Nazwa producenta

oprogramowania

wersja 1 Wersja

oprogramo-

wania

Do 10

znaków

Wersja

oprogramowania, które

wygenerowało przesłany

komunikat

1 2 3 4 5 6 7 8
e-adres 0-1 Adres elektronicz-

ny

Do 40

znaków

Adres elektroniczny, na

który można

przekazywać informacje

związane z problemami

dotyczącymi komunikatu

1 nadawca 1 Nadawca

dokumentu

Dane nadawcy

dokumentu

2 podmiot 1 Dane

identyfikacyj-

ne nadawcy

Dane identyfikujące

nadawcę

typ 0-1 Typ symbolu 1 cyfra

(0)

Typ symbolu

identyfikującego

nadawcę

0 – 9 pierwszych cyfr

numeru REGON,

1–12 cyfr (9 cyfr

REGON + 3 cyfry),

9 – inny symbol ustalony

między nadawcą

a odbiorcą

symbol 1 Symbol nadawcy Uzgodniony między

nadawcą a odbiorcą

symbol nadawcy

1 odbiorca 1 Odbiorca

dokumentu

Dane odbiorcy dokumentu
2 podmiot 1 Dane

identyfikacyj-

ne odbiorcy

Dane identyfikujące odbiorcę
1 2 3 4 5 6 7 8
typ 0-1 Typ symbolu 1 cyfra

(0)

Typ symbolu identyfikującego

odbiorcę

0 – 9 pierwszych cyfr

numeru REGON,

1–12 cyfr (9 cyfr

REGON + 3 cyfry),

9 – inny symbol ustalony

między nadawcą

a odbiorcą

symbol 1 Symbol

odbiorcy

Uzgodniony między nadawcą a odbiorcą

symbol odbiorcy

1 sprawozdanie 1 Sprawozda-

nie

Zestaw danych objętych

sprawozdaniem

symbol 1 Symbol sprawozda-

nia

Ciąg

znaków

Uzgodniony między nadawcą i odbiorcą

symbol sprawozdania

data 1 Data sprawozda-

nia

RRRR-

MM-DD

Data przygotowania

sprawozdania

2 okres 1 Okres

sprawo-

zdawczy

Dane definiujące okres, którego dotyczy

sprawozdanie

typ 1 Typ okresu

sprawo-

zdawczego

1 duża

litera

Kod typu okresu sprawozdawczego,

którego dotyczą

przesyłane dane –

zawsze K

R – rok, K – kwartał,

M – miesiąc, P – pół

miesiąca

rok 1 Rok 4 cyfry Rok, w którym zawarty

jest okres

sprawozdawczy

1 2 3 4 5 6 7 8
nr 1 Numer

okresu

Do 2 cyfr Numer kolejny okresu

w roku (np. dla kwartału

1–4)

Zawsze od 1 do 4
data-od 1 Początek

okresu

sprawo-

zdawczego

RRRR-

MM-DD

Data pierwszego dnia

okresu

sprawozdawczego

Dla celów kontrolnych
data-do 1 Koniec

okresu

sprawo-

zdawczego

RRRR-

MM-DD

Data ostatniego dnia

okresu

sprawozdawczego

Dla celów kontrolnych
2 komórka-org 1 Komórka

sprawozda-

jąca

Dane identyfikujące

hurtownię, której

dotyczy sprawozdanie

Podany tu identyfikator

hurtowni oznacza

zarówno komórkę

sprawozdającą, jak

i komórkę, której

dotyczą przekazane

dane

regon 1 REGON 9 cyfr Pierwsze 9 cyfr numeru

REGON

nr 0-1 Nr komórki 3 cyfry

[000]

Dodatkowy nr hurtowni

w przypadku, kiedy

1 podmiot gospodarczy

ma wiele hurtowni

2 lek-hurt 1-n Dane

szczegółowe

o sprzeda-

nych przez

hurtownie

lekach

Zestaw danych

opisujących leki wydane

katalog 0-1 Rodzaj kodu 1 cyfra Określa, z jakim typem

kodu leku mamy do

czynienia. Brak oznacza

katalog EAN13

Zawsze 0 – kod EAN13

dla leków

kod 0-1 Kod leku 13 cyfr Kod leku (EAN13)

uwzględniający wielkość

opakowania

Występuje, jeżeli został

nadany

1 2 3 4 5 6 7 8
3 lek_opis 0-1 opis leku Opis leku występuje,

jeśli nie został nadany

kod EAN-13

nazwa-powszechna 1 Nazwa

powszechna

leku

do 40

znaków

zgodnie z art. 2 pkt 15

ustawy z dnia

6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne

nazwa-produktu 1 Nazwa

produktu

leczniczego

do 40

znaków

zgodnie z art. 2 pkt 14

ustawy z dnia

6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne

postać 1 Postać leku do 20

znaków

dawka 1 dawka leku do 20

znaków

opakowanie 1 wielkość

opakowania

podmiot 1 Nazwa

podmiotu

odpowie-

dzialnego

kraj 1 Kraj

podmiotu

odpowie-

dzialnego

3 leki-okres miesiąc 3 numer

miesiąca

w kwartale

1 lub 2,

lub 3

4 wydanie 1-n leki wydane

dla poszcze-

gólnych grup

odbiorców

1 2 3 4 5 6 7 8
typ-odbiorcy 1-10 grupa

odbiorców

1- Podmioty lecznicze
2- Apteki ogólno-dostępne
3- Punkty apteczne
4- Sklepy zielarsko-

medyczne

5- Sklepy zielarsko-

drogeryjne

6- Sklepy specjalistycznego

zaopatrzenia medycznego

7- Sklepy ogólno-dostępne
8- –
9- Zakłady lecznicze

dla zwierząt oraz

lekarze weterynarii

10- Hurtownie

farmaceutyczne

ilość 1 Ilość leku

wydana

w ciągu

miesiąca

Liczba wydanych

opakowań leku

o określonym kodzie

EAN13

Możliwość liczb

ułamkowych do pięciu

cyfr po kropce

dziesiętnej z precyzją

pięciu cyfr po kropce

dziesiętnej

wartość 1 Wartość leku Liczba

zawieraj-ąca

dwie

cyfry po

kropce

dziesięt-nej

Wartość leków o tym

kodzie EAN13 w cenie

sprzedaży przez

hurtownię bez podatku

VAT

Objaśnienia:

1) RRRR-MM-DD jest formatem daty, w którym pierwsze cztery cyfry oznaczają rok, dwie następne – numer miesiąca w roku, a dwie ostatnie - numer dnia

w miesiącu.

2) Sposób zapisu danych w strukturze określonej przez powyższe elementy i atrybuty jest zgodny z zasadami języka XML wersja 1.0.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024