Szczegółowe wymagania dotyczące planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 16 lutego 2016 r.
w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego

Na podstawie art. 41 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego;
2)
tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne - w zakresie określonym w pkt 1;
3)
informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą".
§  2.
1.
Podstawowa dokumentacja badania klinicznego obejmuje:
1)
dokumenty dołączane do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, określone w art. 44 ust. 3 ustawy;
2)
dokumenty dotyczące zmian wprowadzonych w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 44 ust. 4 i 5 oraz w art. 45 ustawy;
3)
pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, o których mowa w art. 46 ust. 1 ustawy;
4)
korespondencję z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i z innymi właściwymi organami, dotyczącą prowadzonego badania klinicznego;
5)
uzgodnienia dotyczące prowadzenia badania klinicznego pomiędzy głównymi badaczami klinicznymi, koordynatorem badania klinicznego i sponsorem;
6)
dane kontaktowe monitorującego badanie kliniczne i kopie sporządzonych przez niego sprawozdań;
7)
sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna umożliwiać weryfikację sposobu prowadzenia badania klinicznego, a także ocenę jakości uzyskanych danych klinicznych.
3.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uporządkowany i uniemożliwiający dostęp do niej osobom nieupoważnionym.
§  3.
1.
Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania klinicznego, o którym mowa w art. 44 ust. 3 pkt 2 ustawy, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym:
1)
informacje ogólne:
a)
tytuł badania klinicznego, oznakowanie kodowe protokołu, wersję i jej datę oraz oznakowanie każdej zmienionej wersji,
b)
imię i nazwisko głównego badacza klinicznego lub głównych badaczy klinicznych oraz koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy,
c)
adres ośrodka badawczego lub adresy ośrodków badawczych,
d)
imię i nazwisko albo nazwę oraz adres sponsora,
e)
streszczenie protokołu;
2)
dane identyfikujące i ogólny opis właściwości oraz warunków użycia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanego dalej "badanym wyrobem":
a)
imię i nazwisko albo nazwę oraz adres wytwórcy badanego wyrobu,
b)
nazwę lub numer modelu lub typu badanego wyrobu pozwalające na jego jednoznaczną identyfikację, w tym wersję oprogramowania, jeżeli dotyczy,
c)
przewidziane użycie, wskazania i przeciwwskazania użycia badanego wyrobu w planowanym badaniu klinicznym,
d)
populację, dla której badany wyrób jest przeznaczony,
e)
materiały badanego wyrobu, które mogą wejść w kontakt z tkankami lub płynami ustrojowymi uczestnika badania, w szczególności produkty lecznicze, ludzkie i zwierzęce tkanki oraz ich pochodne,
f)
wymagane szkolenie i doświadczenie niezbędne do właściwego użycia badanego wyrobu,
g)
wskazanie procedur medycznych lub zabiegów chirurgicznych, w których przewidziano użycie badanego wyrobu,
h)
instrukcje instalowania, używania i specjalne wskazania;
3)
opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego:
a)
przegląd piśmiennictwa naukowego związanego z badanym wyrobem wraz z wnioskami uzasadniającymi przeprowadzenie badania klinicznego,
b)
opis przeprowadzonych badań przedklinicznych, wraz z oceną wyników badań in vitro, mechanicznych, elektrycznych lub na zwierzętach, która uzasadnia użycie badanego wyrobu u ludzi,
c)
opis wcześniejszych badań klinicznych dotyczących badanego wyrobu, o ile takie miały miejsce, lub innych wyrobów o podobnych właściwościach, z uwzględnieniem analizy działań niepożądanych i wszystkich wprowadzonych modyfikacji,
d)
informacje o alternatywnych metodach leczenia lub procedurach medycznych łącznie z oceną ich potencjalnych korzyści i zagrożeń,
e)
opis założeń i celów badania klinicznego, w szczególności:
przewidziane do zweryfikowania działanie i skuteczność badanego wyrobu,
ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka, wraz z opisem dających się przewidzieć działań niepożądanych badanego wyrobu;
4)
analizę i ocenę ryzyka związanego z badanym wyrobem:
a)
opis spodziewanych korzyści klinicznych i ryzyka związanego z procedurami użycia badanego wyrobu,
b)
analizę niepożądanych działań badanego wyrobu oraz opis wszystkich modyfikacji i przypadków wycofania tego wyrobu z obrotu lub z używania, które są związane z bezpieczeństwem lub działaniem badanego wyrobu oraz wyrobów do niego podobnych,
c)
opis ryzyka resztkowego na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka,
d)
wskazanie utrudnień związanych z prowadzeniem badania klinicznego,
e)
możliwe interakcje ze współistniejącym leczeniem,
f)
środki, które należy podjąć w celu kontroli lub zmniejszenia ryzyka,
g)
uzasadnienie oceny stosunku przewidywanych korzyści do ryzyka;
5)
projekt badania, w szczególności:
a)
opis wybranego typu badania klinicznego wraz z uzasadnieniem,
b)
opis metody prowadzenia badania klinicznego i mierzonych zmiennych oraz działań, które należy podjąć, aby wyeliminować albo zminimalizować błędy,
c)
przewidywane punkty końcowe wyznaczające etapy badania klinicznego,
d)
charakterystykę i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia,
e)
opis procedur, którym zostaną poddani uczestnicy badania, oraz wykaz wyposażenia do badań i produktów leczniczych przewidzianych w badaniu klinicznym,
f)
opis kryteriów i procedur wycofywania uczestników badania albo przerwania ich udziału oraz sposobu ewidencjonowania, łącznie z procedurami dalszej obserwacji kontrolnej uczestników badania,
g)
czas trwania badania klinicznego,
h)
opis metod statystycznych i obliczeń zastosowanych w badaniu klinicznym,
i)
opis zagadnień etycznych dotyczących badania klinicznego, w tym sposobu uzyskiwania świadomej zgody uczestnika badania,
j)
opis sposobu zapewnienia i kontroli jakości badania klinicznego,
k)
opis postępowania dotyczącego zmian w protokole badania klinicznego,
l)
opis sposobu zgłaszania wszelkich odstępstw od protokołu badania klinicznego, wraz z wyjaśnieniem ich przyczyn i oceną ich znaczenia,
m)
opis procedur zgłaszania ciężkich niepożądanych zdarzeń i działań niepożądanych badanego wyrobu oraz procedury zapisywania i oceny innych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego,
n)
opis trybu notowania uszkodzeń badanego wyrobu i sposobu przekazywania informacji o tym sponsorowi,
o)
informacje, które będą zapisane w karcie obserwacji klinicznej (CRF),
p)
opis sposobu postępowania w przypadku przedwczesnego zakończenia badania klinicznego i w przypadku zawieszenia badania klinicznego,
q)
opis zasad publikowania danych i wyników badania klinicznego, jeżeli nie zostały wcześniej określone w innym dokumencie,
r)
opis zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego,
s)
określenie okresu przechowywania dokumentacji badania klinicznego,
t)
wykaz piśmiennictwa naukowego zawierającego istotne dane, które stanowią podstawę przygotowania protokołu.
2.
W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, mogą być zawarte w odrębnym dokumencie.
3.
Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.
§  4.
1.
Sponsor dokłada należytej staranności przy wyborze głównego badacza, ośrodka badawczego i monitorującego badanie kliniczne, a także koordynatora badania klinicznego, jeżeli dotyczy.
2.
Sponsor podejmuje działania mające na celu zapewnienie właściwej organizacji i przebiegu badania klinicznego, w tym:
1)
zawiera z badaczem klinicznym i z ośrodkiem badawczym umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego, a także umowy z innymi podmiotami biorącymi udział w badaniu klinicznym;
2)
dostarcza badaczowi klinicznemu i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego oraz aktualną broszurę badacza klinicznego;
3)
dostarcza w pełni scharakteryzowane egzemplarze badanych wyrobów;
4)
zapewnia badaczowi klinicznemu odpowiednie informacje lub szkolenie, jeżeli jest to potrzebne, w zakresie stosowania badanego wyrobu;
5)
gromadzi i przechowuje podstawową dokumentację badania klinicznego z wyłączeniem:
a)
świadomej zgody,
b)
dokumentów zawierających informacje dostarczone uczestnikowi badania,
c)
listy numerów kodowych identyfikujących uczestników badania;
6)
uzgadnia z badaczami klinicznymi zmiany w protokole badania klinicznego.
3.
W umowie, o której mowa w ust. 2 pkt 1, sponsor może zawrzeć klauzulę upoważniającą go lub osobę przez niego wyznaczoną do przeprowadzenia inspekcji badania klinicznego, w szczególności w celu monitorowania zgodności badania klinicznego z protokołem badania klinicznego.
§  5.
1.
Badacz kliniczny, aby zapewnić właściwy przebieg, bezpieczeństwo i odpowiednią opiekę medyczną uczestnikom badania:
1)
zapoznaje się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego wyrobu opisanym w protokole, broszurze i innych dokumentach dostarczonych przez sponsora;
2)
zapewnia środki do prowadzenia badania klinicznego, w szczególności weryfikuje, czy ośrodek badawczy posiada dostateczne warunki lokalowe, sprzęt i wykwalifikowany personel, oraz przygotowuje, zgodnie z protokołem badania klinicznego, uczestników badania do udziału w badaniu klinicznym;
3)
udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych z:
a)
celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne,
b)
uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania,
c)
prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania,
d)
przedwczesnym zakończeniem lub zawieszeniem badania klinicznego;
4)
zapewnia, że w ośrodku badawczym protokół badania klinicznego jest przestrzegany przez wszystkie osoby biorące udział w badaniu klinicznym;
5)
zapewnia, że nie dochodzi do konfliktu interesów personelu biorącego udział w badaniu klinicznym; jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego wystąpi konflikt interesów, badacz natychmiast powiadamia o tym sponsora;
6)
umożliwia monitorowanie i kontrolę badania klinicznego sponsorowi oraz przeprowadzającemu kontrolę zgodnie z art. 57 ustawy;
7)
zapewnia rozliczenie wszystkich badanych wyrobów.
2.
Badacz kliniczny przechowuje dokumentację, o której mowa w § 2 ust. 1, w sposób zapewniający:
1)
zachowanie ochrony danych osobowych i danych klinicznych uczestników badania;
2)
możliwość przeprowadzenia kontroli tej dokumentacji;
3)
identyfikowalność każdego z przechowywanych dokumentów.
3.
Karty obserwacji klinicznej pacjentów i listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania przechowuje się w sposób uniemożliwiający nieuprawnione przypisanie wyników badania klinicznego do danego uczestnika tego badania.
§  6.
1.
Monitorujący badanie kliniczne weryfikuje i sprawdza, czy:
1)
badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem i każde odstępstwo od protokołu zostało udokumentowane i zgłoszone sponsorowi;
2)
badany wyrób jest używany zgodnie z protokołem i wszystkie dokonane modyfikacje w tym zakresie zostały zgłoszone sponsorowi;
3)
badacz kliniczny ma zapewnione środki do prowadzenia badania klinicznego;
4)
od każdego uczestnika badania w czasie rekrutacji i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur uzyskano podpisaną i właściwie datowaną świadomą zgodę;
5)
dokumenty źródłowe i inne zapisy pochodzące z badania klinicznego są dokładne, kompletne, aktualne i właściwie przechowywane;
6)
dane w karcie obserwacji klinicznej są kompletne, wpisane we właściwym czasie oraz zgodne z dokumentami źródłowymi;
7)
są przestrzegane procedury rejestrowania oraz powiadamiania sponsora o niepożądanych zdarzeniach i działaniach niepożądanych badanego wyrobu;
8)
jest prowadzona ewidencja pozwalająca na identyfikację badanego wyrobu;
9)
są prowadzone i dokumentowane czynności związane z utrzymywaniem i wzorcowaniem wyposażenia do prowadzenia badania klinicznego;
10)
wycofanie lub nieprzydatność uczestnika badania udokumentowano, przedyskutowano z badaczem klinicznym i zgłoszono sponsorowi do oceny;
11)
wnioski dotyczące braku zgodności lub potrzebnych modyfikacji zostały omówione z badaczem klinicznym i przedstawione sponsorowi w pisemnym sprawozdaniu monitorującego badanie kliniczne.
2.
Po wykonaniu czynności prowadzonych w ramach monitorowania podczas wizyty w ośrodku badawczym monitorujący badanie kliniczne sporządza sprawozdanie, które przedkłada sponsorowi.
3.
W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, monitorujący badanie kliniczne podaje:
1)
datę wizyty, oznaczenie ośrodka badawczego, swoje imię i nazwisko, imię i nazwisko badacza klinicznego oraz innych osób, z którymi się kontaktował;
2)
opis wykonanych czynności, stwierdzone błędy, niedociągnięcia oraz wnioski i opis działań podjętych, planowanych lub zaleconych dla zapewnienia właściwego prowadzenia badania klinicznego.
4.
Kopia sprawozdania jest przekazywana badaczowi klinicznemu.
§  7.
Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:
1)
streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym:
a)
tytuł badania klinicznego,
b)
identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej "wyrobem", w szczególności nazwy, typy, modele i nadane im numery,
c)
nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
d)
zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi było prowadzone badanie kliniczne,
e)
przedmiot i cele badania klinicznego,
f)
informacje dotyczące uczestników badania,
g)
metodologię badania klinicznego,
h)
daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,
i)
wyniki badania klinicznego,
j)
wnioski z badania klinicznego,
k)
datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów;
2)
wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego;
3)
opisu materiału i metod:
a)
danych wyrobu,
b)
opisu badanego wyrobu i jego przewidzianych zastosowań oraz opisu wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego,
c)
streszczenia protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacji dotyczących:
celów badania klinicznego,
projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne),
populacji uczestników badania (kryteria włączania i wyłączania, liczebność),
czasu trwania badania klinicznego,
leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych,
zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym,
analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy);
4)
zestawienia wyników obejmującego:
a)
daty rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego,
b)
liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,
c)
liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne,
d)
potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,
e)
analizę bezpieczeństwa zawierającą:
ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu,
zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu,
oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnego leczenia i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych,
ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą,
f)
analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,
g)
analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników badania, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,
h)
analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że:
kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania,
wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi,
informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym,
ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania,
i)
omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi;
5)
omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących:
a)
działanie i bezpieczeństwo wyrobu,
b)
stosunek korzyści do ryzyka,
c)
wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,
d)
szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,
e)
wskazania do dalszych badań lub zmian konstrukcyjnych wyrobu;
6)
omówienia zagadnień etycznych;
7)
zestawienia badaczy klinicznych i ośrodków badawczych, a także danych laboratoriów, konsultantów oraz osób, które wzięły udział w badaniu klinicznym.
§  8.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r. 2
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz. U. Nr 40, poz. 210), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).

Zmiany w prawie

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024