Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2016.962

Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzór wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ŚRODOWISKA 1
z dnia 20 czerwca 2016 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzoru wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO

Na podstawie art. 22 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2015 r. poz. 806) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§  2. 
Wzór wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  3. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE ZAKŁADU INŻYNIERII

GENETYCZNEJ, W KTÓRYM MA BYĆ PROWADZONE ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO

Nr wniosku w rejestrze

(wypełnia urząd)

1. Informacje o wnioskodawcy i osobie, która będzie kierować zakładem inżynierii

genetycznej

1.1 Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo

nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku

gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca

działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca

zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania

działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce

zamieszkania tej osoby

1.2 Adres zakładu inżynierii genetycznej
1.3 Imię i nazwisko osoby, która będzie kierować zakładem

inżynierii genetycznej
1.4 Kwalifikacje zawodowe osoby, która będzie kierować

zakładem inżynierii genetycznej

2. Informacje o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO

w zakładzie inżynierii genetycznej

2.1 Imię i nazwisko
2.2 Kwalifikacje zawodowe

3. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej oraz urządzeń, które będą

wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO:

3.1 Położenie pracowni i pomieszczeń socjalnych (lokalizacja

i budynki)
3.2 Typ zakładu inżynierii genetycznej *)
1. Laboratorium 2. Szklarnia 3. Zwierzętarnia
3.3 Urządzenia do prac w ramach zakładu inżynierii genetycznej
Nr pomieszczenia Piętro Wielkość (m2) Przeznaczenie 1) Opis urządzeń

1)Możliwe dane: (P) pracownia, (OP) obręb produkcyjny, (C) cieplarnia, (Z) zwierzętarnia, (KK)

komora klimatyzacyjna, (PI) pracownia izotopowa, (MGO) magazyn ogólny, (MG/GMO) magazyn dla

GMO, (I) inkubatornia, (F) fermentownia, (PW) pomieszczenie z wirówkami/na sprzęt, (SW) sala

wykładowa/do ćwiczeń, (PS) pomieszczenie na sterylizatory, (In) inne.

4. Informacje o czynnościach planowanych podczas zamkniętego użycia GMO

5. Określenie kategorii zagrożenia planowanego zamkniętego użycia GMO *)

I II

6. Informacje o wprowadzonych środkach bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas

zamkniętego użycia GMO

6.1 Wyposażenie
6.2 System pracy
6.3 Środki bezpieczeństwa wymagane podczas

wykonywania czynności w szklarniach

i fitotronach
6.4 Środki bezpieczeństwa wymagane podczas

wykonywania czynności w pomieszczeniach dla

zwierząt
6.5 Środki bezpieczeństwa wymagane podczas

wykonywania czynności innych niż

laboratoryjne
6.6 Indywidualne środki ochrony (odzież,

indywidualny sprzęt ochronny, szczepienia,

inne)

7. Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia

GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia

7.1 Stosowane procedury i ocena ich skuteczności
7.2 Rodzaj odpadów
7.3 Sposoby inaktywacji próbek i zużytych

materiałów stałych
7.4 Dezaktywacja wody odpływowej,

w szczególności spod pryszniców, w zlewach,

w szklarniach i zwierzętarniach
7.5 Miejsce przeznaczenia odpadów
.............................................................

(podpis wnioskodawcy)
......................................

(miejscowość, data)
_______________

*) Właściwe zaznaczyć.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO

WNIOSEK O WYDANIE ZGODY NA ZAMKNIĘTE UŻYCIE GMO
Nr wniosku w rejestrze

(wypełnia urząd)

1. Informacje o wnioskodawcy ubiegającym się o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO

1.1 Imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo

nazwa oraz adres i siedziba wnioskodawcy, a w przypadku

gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca

działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca

zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania

działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce

zamieszkania tej osoby
1.2 Imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym

użyciem GMO
1.3 Kwalifikacje zawodowe osób, które będą kierować

zamkniętym użyciem GMO

2. Informacje o osobie odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO

2.1 Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo

zamkniętego użycia GMO
2.2 Kwalifikacje zawodowe osoby odpowiedzialnej za

bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO

3. Opis prac z wykorzystaniem GMO

3.1 Cel prac z wykorzystaniem GMO i krótkie streszczenie (maksymalnie 15 zdań)
3.1.1 cel prac
3.1.2 streszczenie

4. Charakterystyka typu GMO

A. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO BIORCY
4.1 Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje)
4.2 Inne nazwy (w szczególności nazwa: potoczna, linii,

hodowlana)
4.3 Cechy fenotypowe i genetyczne
4.3 Patogenność
4.4.1 patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność,

wpływ na organizmy nieobjęte celowym oddziaływaniem

GMO
4.4.2 wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia

patogenności
4.5 Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych

antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz

w profilaktyce
4.6 Opis naturalnego środowiska organizmu
4.7 Informacja o sposobie rozmnażania
4.8 Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego

utrzymania się w środowisku
4.9 Możliwość przenoszenia materiału genetycznego,

w szczególności krzyżowanie, rozsiewanie
4.10 Opis wcześniejszych modyfikacji genetycznych
4.11 Klasyfikacja zagrożenia stosownie do istniejących norm dotyczących ochrony zdrowia ludzi

lub ochrony środowiska
4.11.1 organizm stosowany w produkcji przemysłowej na dużą

skalę lub skalę laboratoryjną
4.11.2 kategoria zagrożenia
B. CHARAKTERYSTYKA WYKORZYSTYWANEGO DAWCY
4.12 Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeżeli istnieje)
4.13 Nazwa potoczna
4.14 Inne nazwy (w szczególności nazwa: zwyczajowa, szczepu,

linii, hodowlana)
4.15 Patogenność
4.15.1 patogenność, infekcyjność, toksyczność, alergenność,

wektory patogenów, inne wektory, wpływ na organizmy

nieobjęte celowym oddziaływaniem GMO, możliwość

aktywacji wirusów utajonych (prowirusów)
4.15.2 wykonywane lub możliwe testy oznaczania stopnia

patogenności
4.16 Oporność na antybiotyki i możliwość wykorzystania tych

antybiotyków w leczeniu ludzi i zwierząt oraz

w profilaktyce
4.17 Opis naturalnego środowiska organizmu
4.18 Informacja o sposobie rozmnażania i ewentualnym cyklu

infekcyjnym
4.19 Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego

utrzymania się w środowisku
4.20 Możliwość przenoszenia materiału genetycznego,

w szczególności koniugacja, krzyżowanie, rozsiewanie
4.21 Pochodzenie subkomórkowe rekombinowanego DNA

i sposób jego otrzymania
4.22 Włączane sekwencje nukleotydowe (insert)
4.22.1 sekwencje kodujące, markery fenotypowe, rodzaj

i właściwości produktów
4.22.2 sekwencje niekodujące i sekwencyjne sygnały regulacyjne,

ich rodzaj, funkcje i specyficzność, szczególnie wpływ na

ekspresję i mobilizację
4.22.3 informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest

ograniczony do żądanej funkcji
4.23 Kategoria zagrożenia
C. CHARAKTERYSTYKA STOSOWANEGO WEKTORA
4.24 Nazwa i szczegółowy opis
4.24.1 odnośnik do pozycji bibliograficznej zawierającej opis

konstrukcji wektora (jeżeli jest dostępny)
4.24.2 jeżeli użyty wektor nie jest opisany lub jest zmodyfikowany

w stosunku do konstruktu wyjściowego, opis szczegółowy

tego wektora, w tym wszystkich modyfikacji i ich

przewidywanych skutków
4.25 Fenotyp, w tym oporność na antybiotyki
4.26 Częstość mobilizacji wbudowanego wektora lub zdolność

jego przenoszenia i metody ich badania
4.27 Informacje o tym, w jakim stopniu wektor jest ograniczony

do DNA wymaganego do spełnienia planowanych funkcji

i jaka część wektora pozostaje w GMO
D. ŹRÓDŁO I FUNKCJE KWASU NUKLEINOWEGO UŻYWANEGO

DO MODYFIKACJI GENETYCZNEJ

4.28 Opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO
4.29 Struktura i liczba kopii każdego wektora lub dodanego

kwasu nukleinowego w GMO
4.30 Stabilność genetyczna i fenotypowa
4.31 Charakterystyka i poziom ekspresji nowego materiału

genetycznego, metody i czułość pomiaru
4.32 Funkcje nowego białka
4.33 Techniki identyfikacji i detekcji wprowadzonej sekwencji,

wektorów i białka będącego produktem wprowadzonego

genu, ich czułość, swoistość i wiarygodność
4.34 Zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania

GMO w porównaniu do organizmu biorcy
4.35 Przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego

uwolnienia do środowiska
E. CECHY IDENTYFIKUJĄCE GMO
4.36 Nazwa taksonomiczna GMO (łacińska i polska – jeżeli

istnieje)
4.37 Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi
4.37.1 metody używane do modyfikacji genetycznej

(konstrukcja i wprowadzenie insertu lub insertów do

biorcy lub usunięcie sekwencji)
4.37.2 lokalizacja wewnątrzkomórkowa zmienionej

(wstawionej lub usuniętej) części kwasu nukleinowego,

ze szczególnym odniesieniem do jakiejkolwiek znanej

szkodliwej sekwencji
4.37.3 wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje
4.38 Typ działania
4.38.1 badania naukowe (podstawowe, stosowane,

przemysłowe) lub prace rozwojowe
4.38.2 produkcja
F. DANE O LICZBIE GMO WYKORZYSTYWANYCH PODCZAS ZAMKNIĘTEGO

UŻYCIA GMO

4.39 Wcześniejsze zamknięte użycie GMO
4.39.1 przewidywany czas trwania i skala działania
4.39.2 maksymalna liczba lub masa roślin lub zwierząt

wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMO
4.39.3 negatywne skutki dla zdrowia człowieka lub dla środowiska
4.40 Aspekty zdrowotne
4.40.1 właściwości toksyczne lub alergiczne GMO
4.40.2 porównanie GMO z biorcą lub organizmem rodzicielskim

(jeżeli występuje), w odniesieniu do patogenności

4.40.3 wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności
4.40.4 zakaźność
4.40.5 oporność na antybiotyki (antybiogram)
4.40.6 możliwość leczenia

5. Opis środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMO

6. Informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia

GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia

7. Opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą

wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO

7.1 Pomieszczenia (wraz z numerami)
7.2 Urządzenia

8. Data wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma

być prowadzone zamknięte użycie GMO

.............................................................

(podpis wnioskodawcy)
.........................................

(miejscowość, data)
Załącznik do wniosku:

Ocena zagrożenia.
1 Minister Środowiska kieruje działem administracji rządowej - środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Środowiska (Dz. U. poz. 1904 i 2095).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 6 czerwca 2002 r. w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. poz. 797), które utraciło moc z dniem 30 marca 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2016.962
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzór wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO.
Data aktu: 20/06/2016
Data ogłoszenia: 01/07/2016
Data wejścia w życie: 02/07/2016