ABC a Wolters Kluwer business
Akty PrawneSerwisy BranżoweCała OfertaMarka ABCPress RoomWolters Kluwer Polska
Strona głównaAkty prawne
LEX a Wolters Kluwer businessOficyna a Wolters Kluwer business
Zaloguj
RejestracjaOn-line premium
Login
Zapomniałem hasła
Hasło
Wersja demo
Zaloguj do zasobów płatnych

Uwaga: Widoczny niżej tekst jest nieaktualny. Od czasu jego opublikowania pojawił się inny akt prawny (lub kilka aktów),
zmieniający w jakimś zakresie widoczny tu tekst lub uchylający ten akt. Nasz serwis internetowy nie zawiera tekstów ujednoliconych.

Akt prawny opublikowany przez




ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 21 grudnia 2002 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

(Dz. U. z dnia 31 grudnia 2002 r.)


Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:


§ 1. 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz sposób ich uiszczania.
2. Szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sposób ich uiszczania określają odrębne przepisy.

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

§ 3. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 złotych.
2. Opłaty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

§ 4. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 5. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 6. W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

§ 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko dawką lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.

§ 9. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - uiszcza się odrębną opłatę.

§ 10. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.2)

_____________
1)   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2)   Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz.1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

ZAŁĄCZNIK

OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE
 
 WyszczególnienieProcent kwoty bazowej
AProdukty lecznicze niewymienione w lit. B, C, D i E. 
 1. Opłata za złożenie wniosku o: 
 
  1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
     produktu leczniczego oryginalnego,
5.000%
 
  2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
     odpowiednika oryginalnego gotowego produktu
     leczniczego,
1.625%
    3) zmianę danych typu I,250%
    4) zmianę danych typu II.1.000%
 2. Opłata za złożenie wniosku o: 
 
  1) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu
     Leczniczego,
312,5%
    2) dokonanie zmian w ulotce,100%
    3) dokonanie zmian oznakowania opakowania,31,25%
 
  4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na
     dopuszczenie do obrotu.
625%
BProdukty lecznicze roślinne: 
 Opłata za złożenie wniosku o: 
 
  1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
     produktu leczniczego roślinnego,
937,5%
    2) zmianę danych typu I,93,75%
    3) zmianę danych typu II,250%
 
  4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu
     Leczniczego,
125%
 
  5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na
     dopuszczenie do obrotu,
250%
 
  6) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu
     opakowania.
25%
CProdukty homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy: 
 Opłata za złożenie wniosku o: 
 
  1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
     produktu homeopatycznego,
875%
    2) zmiany porejestracyjne,125%
 
  3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na
     dopuszczenie do obrotu,
187,5%
 
  4) dokonanie zmian w ulotce lub w oznakowaniu
     opakowania.
25%
DNieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce lecznicze w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej: 
 Opłata za złożenie wniosku o: 
    1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,125%
    2) zmiany porejestracyjne,62,5%
 
  3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na
     dopuszczenie do obrotu.
62,5%
ESurowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych: 
 Opłata za złożenie wniosku o: 
    1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,100%
    2) zmiany porejestracyjne,62,5%
 
  3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na
     dopuszczenie do obrotu.
62,5%
FOpłata za czynności administracyjne związane ze złożeniem dokumentacji albo za wydanie duplikatu.25%
GOpłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.25%