Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2004.179.1853

Zm.: rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 4 sierpnia 2004 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi

Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
§  1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U. Nr 100, poz. 1028) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 1 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Załącznik nr 3 do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.";

2)
§ 3 otrzymuje brzmienie:

"§ 3. 1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.

2. Do zgłoszenia należy dołączyć:

1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;

2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;

3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;

4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.";

3)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a)
pozycja 5240 otrzymuje brzmienie:

"Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru/Status of the organization making this registration application

[ ] Wytwórca/Manufacturer

[ ] Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative

[ ] Importer/Importer

[ ] Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

[ ] Podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy/Person assembling system or procedure pack

[ ] Podmiot sterylizujący wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy/Person sterilizing medical device, system or procedure pack

[ ] Wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie/Manufacturer of custom-made service",

b)
pozycja 5360 otrzymuje brzmienie:

"D. Identyfikacja/Identification of the

[ ] Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative

[ ] Importera/Importer

[ ] Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market",

c)
pozycja 5380 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Name of authorized representative/importer/person responsible for placing on the market";

4)
w załączniku nr 2 do rozporządzenia:
a)
pozycja 6240 otrzymuje brzmienie:

"Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia do rejestru

Status of the organization making this registration application

[ ] Wytwórca

Manufacturer

[ ] Autoryzowany przedstawiciel

Authorized representative

[ ] *Importer

Importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland",

b)
pozycja 6370 otrzymuje brzmienie:

"D. Identyfikacja/Identification of the

[ ] Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative [ ] *Importera/Importer Kod/code

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland",

c)
pozycja 6380 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/*importera/Name of authorized representative/*importer

* dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zamieszczonych w wykazie A, w wykazie B oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania wprowadzonych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/apply to in vitro diagnostic medical devices listed in list A or list B and self-testing devices put into service on the territory of Republic of Poland",

d)
pozycja 6446 otrzymuje brzmienie:

"Kod kategorii wyrobu/Medical Category Code",

e)
pozycja 6447 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa kategorii wyrobu/Device Category Term

W języku miejscowym - po polsku/In local language - in Polish",

f)
pozycja 6448 otrzymuje brzmienie:

"Po angielsku/In English";

5)
w załączniku nr 3 do rozporządzenia:
a)
pozycja 7205 otrzymuje brzmienie:

"Status zgłaszającego/Status of the applicant

[ ] Wytwórca/Manufacturer

[ ] Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative [ ] Importer/Importer

[ ] *Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices",

b)
pozycja 7260 otrzymuje brzmienie:

"Certyfikat według/Certificate according to

[ ] Dyrektywa 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC

[ ] Załącznik 2 bez ustępu 4/Annex 2 without section 4

[ ] Załącznik 2 z ustępem 4/Annex 2 with section 4

[ ] Załącznik 3/Annex 3

[ ] Załącznik 4/Annex 4

[ ] Załącznik 5/Annex 5

[ ] Dyrektywa 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC

[ ] Załącznik II bez ustępu 4/Annex II without section 4

[ ] Załącznik II z ustępem 4/Annex II with section 4

[ ] Załącznik III/Annex III

[ ] Załącznik IV/Annex IV

[ ] Załącznik V/Annex V

[ ] Załącznik VI/Annex VI

[ ] Dyrektywa 98/79/WE/Directive 98/79/EC

[ ] Załącznik III z ustępem 6/Annex III with section 6

[ ] Załącznik IV z ustępem 3/Annex IV with section 3

[ ] Załącznik IV z ustępem 4/Annex IV with section 4

[ ] Załącznik IV z ustępem 6/Annex IV with section 6

[ ] Załącznik V/Annex V

[ ] Załącznik VI/Annex VI

[ ] Załącznik VII z ustępem 3/Annex VII with section 3

[ ] Załącznik VII z ustępem 5/Annex VII with section 5",

c)
pozycja 7450 otrzymuje brzmienie:

"E. Identyfikacja/Identification of the

[ ] Autoryzowanego przedstawiciela/Authorized representative [ ] Importera/Importer

[ ] *Podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/Person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices",

d)
pozycja 7470 otrzymuje brzmienie:

"Nazwa autoryzowanego przedstawiciela/importera/*podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu/ Name of authorized representative/importer/*person responsible for placing on the market

* nie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro/ doesn't apply to in vitro diagnostic medical devices".

§  2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2004.179.1853
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zm.: rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.
Data aktu: 04/08/2004
Data ogłoszenia: 16/08/2004
Data wejścia w życie: 16/08/2004