1. Informacje dotyczące tożsamości mikroorganizmu wytwarzającego materiał paszowy obejmują:

1.1. klasyfikację, pochodzenie, cechy morfologiczne i właściwości biologiczne mikroorganizmu oraz modyfikację genetyczną w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie;

1.2. wskazanie nieszkodliwości i zachowania aktywności biologicznej mikroorganizmu w warunkach innych niż w jego hodowli oraz wpływ mikroorganizmu na środowisko;

1.3. wskazanie stałości i czystości hodowanych szczepów oraz opis metod badań analitycznych stosowanych do określenia tych cech.

2. Informacje dotyczące użytej pożywki mikrobiologicznej do hodowli mikroorganizmu oraz procesu jej wytwarzania zawierają opis:

2.1. składu substratu i substancji dodanych;

2.2. procesu wytwarzania, suszenia i oczyszczania pożywki mikrobiologicznej oraz procesu pozbawiania żywotności mikroorganizmu, metody badań analitycznych stosowanych w celu określenia stałości składu produktu otrzymanego z hodowli mikroorganizmu oraz zawartości zanieczyszczeń, uszkodzeń chemicznych, fizycznych lub biologicznych powstałych w procesie jego wytwarzania;

2.3. procesów technicznych stosowanych w celu przygotowania pożywki mikrobiologicznej do stosowania.

3. Informacje dotyczące charakterystyki materiału paszowego zawierają określenie:

3.1. właściwości fizycznych i fizykochemicznych, w tym: budowę makroskopową i mikroskopową, wielkość cząstek, gęstość, ciężar właściwy, higroskopijność, rozpuszczalność, właściwości elektrostatyczne;

3.2. składu chemicznego obejmującego:

3.2.1. zawartość wody, białka ogólnego, tłuszczu surowego, celulozy surowej, popiołu surowego, węglowodanów oraz granice zmienności zawartości tych składników,

3.2.2. zawartość azotu ogólnego, azotu amoniakalnego, azotu amidowego, azotanów i azotynów, kwasów nukleinowych i białka, skład jakościowy i ilościowy aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych,

3.2.3. skład jakościowy i ilościowy tłuszczowców, w tym kwasów tłuszczowych, składników nieulegających zmydlaniu, barwników rozpuszczalnych w tłuszczach i fosfolipidów,

3.2.4. skład frakcji węglowodanowej,

3.2.5. skład jakościowy i ilościowy składników nieorganicznych,

3.2.6. skład jakościowy i ilościowy witamin,

3.2.7. skład jakościowy i ilościowy innych składników, w tym dodatków, pozostałości substratu i rozpuszczalników oraz innych potencjalnie szkodliwych pozostałości metabolizmu pożywki użytej do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania;

3.3. mikrobiologicznego zanieczyszczenia materiału paszowego;

3.4. trwałości materiału paszowego w określonych warunkach jego przechowywania oraz w mieszankach paszowych.

4. Informacje dotyczące identyfikacji materiału paszowego i warunków jego stosowania obejmują:

4.1. nazwę handlową tego materiału;

4.2. postać handlową tego materiału;

4.3. wskazanie zastosowania tego materiału w żywieniu zwierząt, z uwzględnieniem zawartości materiału paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i dziennych dawkach pokarmowych dla zwierząt, dla których ten materiał jest przeznaczony.

5. Informacje dotyczące metod kontroli materiału paszowego obejmują opis jakościowych i ilościowych metod badań analitycznych stosowanych przy kontroli zawartości materiału paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych i uzupełniających, w tym informacje na temat specyficzności, czułości, granic wykrywalności, granicy błędu i możliwych interferencji.

II. Zakres badań dotyczących skuteczności działania materiału paszowego

1. Badania ustalające wartość odżywczą materiału paszowego jako źródła białka obejmują badania:

1.1. chemiczne, biochemiczne i mikrobiologiczne;

1.2. przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych w celu ustalenia wartości białka, w porównaniu z białkiem wzorcowym.

2. Badania wykonywane na zwierzętach, dla których jest przeznaczony materiał paszowy, w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, a w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, obejmują badania ustalające:

2.1. wartość odżywczą materiału paszowego jako źródła białka i energii w proponowanych warunkach zastosowania oraz w dawkach pokarmowych przeznaczonych dla zwierząt w różnych stanach fizjologicznych, w tym w okresie wzrostu, ciąży i nieśności;

2.2. wpływ materiału paszowego, w proponowanych warunkach zastosowania, na wzrost zwierząt, zużycie paszy, zachorowalność i śmiertelność;

2.3. optymalną zawartość materiału paszowego w dawkach pokarmowych;

2.4. wpływ materiału paszowego na cechy technologiczne, organoleptyczne lub inne mające wpływ na jakość środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego w proponowanych warunkach zastosowania.

3. Informacje dotyczące warunków badań przeprowadzanych na zwierzętach, dla których jest przeznaczony materiał paszowy, z uwzględnieniem szczegółowego opisu tych badań, obejmują:

3.1. wskazanie zwierząt wykorzystanych w badaniach, z wyszczególnieniem gatunku, rasy, wieku, płci i sposobu ich identyfikowania;

3.2. liczbę grup doświadczalnych i grup kontrolnych oraz liczbę zwierząt w każdej grupie, z uwzględnieniem możliwości dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych;

3.3 wskazanie zawartości materiału paszowego oraz ilościowego i jakościowego składu dawki pokarmowej wraz z analizą tej dawki;

3.4. wskazanie miejsca przeprowadzonych badań, stanu fizjologicznego i ogólnego stanu zdrowia zwierząt oraz warunków chowu;

3.5 podanie dokładnego czasu trwania badań oraz daty ich wykonania;

3.6. wskazanie skutków niepożądanych, które wystąpiły w czasie doświadczenia i okresu ich występowania.

III. Zakres badań dotyczących bezpieczeństwa materiału paszowego

1. Badania biologiczne wykonywane na zwierzętach, dla których jest przeznaczony materiał paszowy, w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, a w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, obejmują badania:

1.1. mające na celu ustalenie maksymalnej zawartości materiału paszowego w dziennej dawce pokarmowej niepowodującej skutków niepożądanych;

1.2. wpływu materiału paszowego na rozród i płodność zwierząt, jeżeli to konieczne;

1.3. wpływu materiału paszowego na drobnoustroje flory jelitowej przewodu pokarmowego oraz na zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje chorobotwórcze, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania;

1.4. pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeń w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania;

1.5. pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, w wydalinach zwierząt, wykonywane z uwzględnieniem proponowanych warunków zastosowania.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierzętach laboratoryjnych obejmują:

2.1. badania metaboliczne materiału paszowego w organizmie zwierząt mające na celu ustalenie jego wchłaniania, rozmieszczenia, metabolizmu i wydalania;

2.2. badania mające na celu ustalenie działania mutagennego w odniesieniu do zanieczyszczeń, w szczególności zanieczyszczeń mikotoksynami i zanieczyszczeń mikrobiologicznych lub pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeń, z uwzględnieniem testów monitoringowych in vitro z zastosowaniem systemów aktywacji metabolizmu;

2.3. badania toksykologiczne ustalające przyczynę i mechanizm powstania skutków toksycznych oraz potwierdzające, że skutki te nie wystąpiły w wyniku nieprawidłowego zbilansowania paszy lub przekroczenia dopuszczalnej zawartości materiału paszowego w diecie, wykonywane w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu żywieniowego paszę zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, a w przypadku zwierząt przeżuwających - azotu ogólnego, w tym badania:

2.3.1. toksyczności podprzewlekłej, przy czym:

- czas tych badań wynosi co najmniej 90 dni,

- wykonuje się je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do gryzoni,

- grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbę zwierząt obu płci,

- badania uwzględniające grupę kontrolną wykonuje się na małych podgrupach zwierząt, wyodrębnionych z grup podstawowych, w odpowiednich odstępach czasu i na zwierzętach, które przeżyły do końca badań,

- materiał paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch różnych dawkach, dobranych w sposób umożliwiający ustalenie zarówno dawki niepowodującej żadnych skutków, jak i dawki powodującej skutki niepożądane;

- dane uzyskane w wyniku tych badań, zapisywane w odpowiednich odstępach czasu, w szczególności dotyczą wskaźnika wzrostu, pobrania paszy, hematologii, analizy moczu, parametrów biochemicznych, śmiertelności, wagi narządów zwierzęcia, zmian ogólnych i histologicznych głównych narządów i tkanek,

- szczegółowe wyniki badań zawierają ocenę statystyczną,

2.3.2. toksyczności przewlekłej, przy czym:

- czas badania na szczurach wynosi co najmniej 2 lata, a na myszach co najmniej 80 tygodni,

- wykonuje się je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do gryzoni,

- grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbę zwierząt obu płci,

- materiał paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch różnych dawkach,

- badania zawsze uwzględniają grupę kontrolną,

2.3.3. działania rakotwórczego, przy czym:

- wyniki tych badań w szczególności dotyczą czasu i miejsca wystąpienia guzów oraz ich typów histologicznych,

- wpływ na występowanie guzów oraz występowanie lub rozwój chorób ocenia się w odniesieniu do grup kontrolnych,

- szczegółowe wyniki badań zawierają ocenę statystyczną;

2.4. badania nad wpływem materiału paszowego na rozród i płodność, obejmujące co najmniej dwa pokolenia zwierząt, w połączeniu z badaniem działania teratogennego obejmującym badanie embriotoksyczności, przy czym:

- ocena wpływu na rozród jest dokonywana na podstawie oceny płodności zwierząt i rozwoju potomstwa,

- stosowanie innej metody badań jest dopuszczalne, jeżeli metoda ta ma, potwierdzone badaniami naukowymi, znaczenie dla oceny materiału paszowego;

2.5. warunki badań przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych, z uwzględnieniem szczegółowego opisu tych badań, w tym:

2.5.1. zwierząt wykorzystanych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, szczepu i płci,

2.5.2. liczby grup doświadczalnych i grup kontrolnych oraz liczby zwierząt w każdej grupie, z uwzględnieniem możliwości dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych,

2.5.3. zawartości materiału paszowego oraz ilościowego i jakościowego składu dawki pokarmowej wraz z analizą tej dawki,

2.5.4. warunków chowu w czasie całego okresu badań,

2.5.5. dokładnego czasu trwania badań i daty ich wykonania,

2.5.6. wskaźnika śmiertelności i daty wystąpienia padnięć w obrębie badanych grup zwierząt,

2.5.7. objawów klinicznych i zmian patologicznych, które wystąpiły w czasie badań, i wskazanie czasu ich wystąpienia.

3. Badania mające na celu ustalenie oddziaływania na środowisko pozostałości materiału paszowego, w tym substratu, pożywki, rozpuszczalników i zanieczyszczeń w wydalinach zwierząt, dla których ten materiał jest przeznaczony, obejmują badania ustalające przemiany pozostałości materiału paszowego w nawozie naturalnym oraz środowisku glebowym i wodnym oraz ich wpływ na organizmy środowiska glebowego i wodnego oraz wzrost roślin.

IV. Badania inne niż wymienione w częściach II i III

Badania ustalające bezpieczeństwo stosowania materiału paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji lub stosowaniu materiału paszowego, lub przy wykonywaniu innych czynności wymagających kontaktu z materiałem paszowym, w zależności od charakteru materiału paszowego i warunków jego zastosowania, obejmują badania uczuleniowe, drażnienie skóry i błon śluzowych, w tym oczu, dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.