Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2013.491

Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 kwietnia 2013 r.
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Rozporządzenie określa:
1)
warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych, lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";
2)
instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 ustawy;
3)
laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;
4)
wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
2.
Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.
§  2.
1.
Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości, zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej oraz zgodności z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu, leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną.
2.
Kontrola seryjna wstępna surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocenę wyników badań laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii przez wytwórcę danej serii, w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej i zawartych w zapisach wytwarzania serii surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych podpisanych przez osobę wykwalifikowaną oraz certyfikacie analitycznym wydanym przez laboratorium wytwórcy, w celu potwierdzenia tożsamości oraz zgodności z parametrami jakościowymi określonymi w specyfikacji.
3.
W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do wyników badań zawartych w zapisach wytwarzania serii oraz certyfikacie analitycznym, o których mowa w ust. 2, laboratorium kontroli jakości leków wzywa niezwłocznie podmiot odpowiedzialny do złożenia wyjaśnień.
4.
Jeżeli wyjaśnienia, o których mowa w ust, 3, nie uzasadniają wydania dokumentu zwolnienia serii surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, laboratorium kontroli jakości leków wzywa podmiot odpowiedzialny do przekazania próbek serii surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych; przepisy § 4 i § 7 stosuje się odpowiednio.
§  3.
1.
Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych mogą przeprowadzać instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2.
Kontrolę seryjną wstępną surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych mogą przeprowadzać laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  4.
1.
Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu, odpowiedzialnego.
2.
Zgłoszenie zawiera:
1)
datę dokonania zgłoszenia;
2)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
3)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
4)
nazwę produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;
5)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;
6)
oznaczenie organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
7)
postać farmaceutyczną, dawkę lub moc oraz wielkość opakowania;
8)
numer serii;
9)
termin ważności;
10)
liczbę opakowań wytworzonej serii produktu leczniczego lub ilość wytworzonego surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
11)
określenie liczby próbek przekazanych do badań, z zastrzeżeniem § 2 ust. 2;
12)
podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.
3.
Do zgłoszenia dołącza się kopię zapisów wytwarzania serii dla danej serii produktu leczniczego uwierzytelnioną przez osobę wykwalifikowaną.
4.
Do zgłoszenia surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych dołącza się kopię certyfikatu analitycznego i zapisów wytwarzania serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, uwierzytelnionych przez osobę wykwalifikowaną.
§  5.
1.
Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki produktu leczniczego albo w przypadku, o którym mowa w § 2 ust. 4, próbki surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w liczbie zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez instytut badawczy albo laboratorium kontroli jakości leków.
2.
Instytut badawczy oraz laboratorium kontroli jakości leków mogą ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej liczby próbek produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.
§  6.
Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej są dostarczane w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  7.
1.
Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.
2.
Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wstępnej, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
§  8.
1.
Kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków kończy się wydaniem odpowiedniego orzeczenia dotyczącego badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego według wzorów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, które jest przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu.
2.
W przypadku stwierdzenia niezgodności badanego produktu leczniczego z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną, instytut badawczy albo laboratorium kontroli jakości leków przekazuje do podmiotu odpowiedzialnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego orzeczenie kontroli seryjnej wstępnej w zakresie ogólnego wzoru niezgodności.
§  9.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544.

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224 oraz z 2009 r. Nr 213, poz. 1657), które utraciło moc z dniem 8 kwietnia 2011 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

INSTYTUTY BADAWCZE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny w Warszawie;

2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ SUROWCÓW WYKORZYSTYWANYCH DO SPORZĄDZANIA LEKÓW RECEPTUROWYCH LUB APTECZNYCH

1) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

ZAŁĄCZNIK Nr  3

ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU LECZNICZEGO

WZÓR NR 1

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH/DLA PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH*

Nazwa i adres instytutu badawczego albo laboratorium kontroli jakości leków: ........................
Nazwa handlowa
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/ nazwa powszechnie stosowana*
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię
Rodzaj opakowania
Całkowita liczba opakowań danej serii
Liczba dawek w opakowaniu
Data zwolnienia
Data ważności
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego
Nazwa i adres wytwórcy
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej/odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym* oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona

Podpis
Imię i nazwisko oraz stanowisko
Data wydania

Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................

______

* Niepotrzebne skreślić.

WZÓR NR 2

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA DOUSTNEJ MONOWALENTNEJ SZCZEPIONKI POLIOMYELITIS

Nazwa i adres instytutu badawczego albo laboratorium kontroli jakości leków: ........................
Nazwa handlowa produktu końcowego
Typ wirusa poliomyelitis1)
Numer serii produktu końcowego
Miano wirusa
Wielkość serii
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego
Nazwa i adres wytwórcy
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Ta seria jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej/odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym* oraz powyższego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona

Podpis
Imię i nazwisko oraz stanowisko
Data wydania

Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................

1) Serotyp wirusa (typ I, II lub III).

______

* Niepotrzebne skreślić.

WZÓR NR 3

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ DLA PULI OSOCZA

Nazwa i adres instytutu badawczego albo laboratorium kontroli jakości leków: ........................
Główny dokument referencyjny plazmy
Kod numeryczny puli osocza
Data wytworzenia
Kraj pochodzenia dawców
Objętość puli
Nazwa i adres wytwórcy puli osocza
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Ta pula osocza jest zgodna z zatwierdzoną specyfikacją na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej/ Farmakopei Polskiej/odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym* oraz powyższego głównego dokumentu referencyjnego plazmy i jest zwolniona

Podpis
Imię i nazwisko oraz stanowisko
Data wydania

Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................

______

* Niepotrzebne skreślić.

WZÓR NR 4

ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOŚCI

Powiadomienie o niezgodności produktu końcowego

Nazwa i adres instytutu badawczego albo laboratorium kontroli jakości leków: ........................

Nazwa handlowa
Nazwa międzynarodowa/nazwa według Farmakopei Europejskiej/ nazwa powszechnie stosowana*
Numer serii oraz inne numery identyfikujące tę serię
Rodzaj opakowania
Całkowita liczba opakowań danej serii
Liczba dawek w opakowaniu
Data ważności
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydającego
Nazwa i adres wytwórcy
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Ta seria nie jest zgodna z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną. Szczegóły techniczne niezgodności są dostępne na życzenie

Przyczyna niezgodności: ..............................................................................................................

Uwagi: ..........................................................................................................................................

…………………………………………………………………………………………………...

Podpis
Imię i nazwisko oraz stanowisko
Data wydania

Numer orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej: …...........................................

______

* Niepotrzebne skreślić.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2013.491
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Kontrola seryjna wstępna produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.
Data aktu: 10/04/2013
Data ogłoszenia: 23/04/2013
Data wejścia w życie: 08/05/2013